Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RITODRINA HIDROCLORUROExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)HIDROXIDO DE SODIO (E-524)SODIO, METABISULFITO DE (E 223)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
G02C - OTROS PRODUCTOS GINECOLÓGICOS G02CA - SIMPATICOMIMéTICOS QUE INHIBEN EL TRABAJO DE PARTO G02CA01 - RITODRINACódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
AGONISTAS BETA-ADRENÉRGICOS DE ACCION CORTA EN OBSTETRICIA: RECOMENDACIÓN DE RESTRICCIONES DE USO
Pre-par es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos inhibidores del parto.
Pre-par contiene ritodrina que presenta propiedades útero-relajantes y de inhibición de las contracciones uterinas.
Pre-par se utiliza en mujeres que inesperadamente han comenzado los esfuerzos del parto (parto prematuro) entre las semanas 22 y 37 de gestación, para proporcionar un breve retraso en el parto prematuro del bebé.
Usted recibirá Pre-par durante un máximo de 48 horas. Esto le dará a su médico o matrona tiempo para tomar medidas adicionales que ayuden a mejorar la salud del bebé.
No use Pre-par:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Pre-par si:
Su médico controlará su corazón y a su bebé aún no nacido. Además, su médico puede realizar análisis de sangre para vigilar los cambios que se puedan producir en su sangre.
La administración prolongada de este medicamento por vía intravenosa, no es aconsejable.
Uso de Pre-par con otros medicamentos
Comunique a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto incluye también las plantas medicinales. Pre-par puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre Pre-par.
En particular, informe a su médico o enfermero si está usando:
Si tiene planeada una cirugía con anestesia general, su médico, siempre que sea posible, puede detener la administración de Pre-par 6 horas antes de la cirugía con el fin de evitar posibles efectos adversos (por ejemplo, latido irregular del corazón o sangrado del útero).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Pre-par no está recomendado durante las primeras 22 semanas de embarazo.
Se ha demostrado que ritodrina atraviesa la barrera placentaria. Es por ello que se aconseja monitorizar al recién nacido por los posibles efectos secundarios de la ritodrina.
Conducción y uso de máquinas
No aplicable.
Pre-par contiene metabisulfito sódico por lo que puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera ¿esencialmente exento de sodio¿.
Pre-par puede administrarse por vía intravenosa o por vía intramuscular.
Nunca se debe administrar usted misma este medicamento. Siempre le será administrado por una persona cualificacda para hacerlo, después de una cuidadosa evaluación entre el equilibrio de los beneficios de Pre-par para su bebé y los posibles efectos adversos que el tratamiento puede tener en usted.
Pre-par le será administrado por un médico o enfermero en unas instalaciones donde sea posible monitorizar continuamente su salud y la de su bebé.
En caso necesario se tomarán las siguientes medidas:
La dosis recomendada es:
El objetivo buscado al utilizar ritodrina en estos casos es ganar el tiempo necesario para tomar una decisión definitiva sobre la mejor manera de realizar el parto.
Si se produce motilidad uterina indeseable, el procedimiento recomendado es el mismo que se aplica en caso de amenaza de parto prematuro.
Para la preparación de la infusión consultar sección ¿Instrucciones para uso correcto de Pre-par ampollas¿, al final de este prospecto.
Si usa más Pre-par del que debe
Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, temblores, taquicardia, disnea (dificultad para respirar). En caso de sobredosis se instaurará un tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos que puede producir Pre-par son:
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Los siguientes efectos adversos también se han observado con todos los medicamentos de tipo agonistas beta (Pre-par pertenece a este grupo de medicamentos) cuando se utilizan para retrasar un parto prematuro.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
-Dilatación de vasos sanguíneos.
Las reacciones adversas más frecuentes de Pre-par se correlacionan con la actividad farmacológica de agonistas beta y se pueden limitar o evitar mediante una monitorización estrecha de parámetros relacionados con la circulación de la sangre, como presión arterial y frecuencia cardíaca, y un ajuste apropiado de la dosis. Estas reacciones remiten normalmente con la suspensión del tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa en las ampollas precipitación o coloración.
Composición de Pre-par
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase conteniendo 3 ampollas de vidrio transparente tipo I con 5 ml de solución transparente.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10 - 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2017
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para un uso correcto de Pre-par ampollas
Preparación de la perfusión:
Administración con bomba de infusión: diluir 150 mg de ritodrina (3 ampollas) en 50 ml de dextrosa 5%. La concentración resultante es 3 mg/ml y la solución es incolora. Administrar según velocidad especificada en sección “Cómo usar Pre-par”.
Administración sin bomba de infusión: diluir 150 mg (3 ampollas) en 500 ml de dextrosa 5%. La concentración resultante es 0,3 mg/ml y la solución es incolora. Administrar según velocidad especificada en posología “Cómo usar Pre-par”, considerando que 20 gotas de la solución preparada equivalen a 1 ml.
El fluido diluyente debe ser normalmente solución de dextrosa al 5% porque con diluyentes salinos se incrementa la probabilidad de edema pulmonar. Los diluyentes salinos se reservarán para aquellos casos en los que la solución de dextrosa sea médicamente desaconsejable, por ejemplo, en diabetes mellitus.
Tipo de infusión |
Dilución |
Concentración |
Bomba de infusión |
3 amp. (150 mg) en 50 ml |
3 mg/ml |
Sin bomba de infusión |
3 amp. (150 mg) en 500 ml |
0,3 mg/ml (20 gotas=1 ml) |
Pre-par10 mg/ml solución inyectable
Pre-par 50 mg/5ml solución inyectable.
Cada ml contiene 10 mg de Ritodrina hidrocloruro
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene: ácido acético 4,4 mg, hidróxido sódico 2,4 mg, metabisulfito sódico (E-223) 1 mg, cloruro sódico 2,9 mg, agua para preparaciones inyectables 1,0 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable.
La solución es acuosa y transparente.
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
93 480 67 15
Nº Reg 51.226
17 de Mayo de 1973
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
93 480 67 15
Nº Reg 51.226
17 de Mayo de 1973
Agosto 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es