OXCARBAZEPINA CINFA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.

No tome oxcarbazepina cinfa

Si es alérgico (hipersensible) a oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar oxcarbazepina cinfa:

• Si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina  es de 1 entre 4 (25%).
• Si padece una enfermedad renal.
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar sal y agua aumentando la producción de orina).
• Si padece alguna enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas, debido a una retención de líquidos.
• Si sabe que su nivel de sodio en sangre es bajo (ver sección 4 “Posibles Efectos Adversos”).
• Si es usted mujer y está tomando anticonceptivos orales (“píldora”), oxcarbazepina cinfa puede volver al anticonceptivo inefectivo. Por tanto, debería utilizar un método anticonceptivo no hormonal diferente o adicional mientras esté tomando oxcarbazepina cinfa. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado.

Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico antes de tomar oxcarbazepina cinfa:

• Si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica, como por ejemplo inflamación de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel; en este caso, consulte con su médico inmediatamente o acuda al centro hospitalario más cercano (ver sección 4 "Posibles Efectos Adversos").
• Si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).
• Si nota síntomas que sugieran una alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpuras, aparición espontánea de manchas en la piel.
• Un bajo número de personas tratadas con antiepilépticos como oxcarbazepina han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.

Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después del inicio del tratamiento con oxcarbazepina, contacte con su médico tan pronto como sea posible.

• Si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento.

Interacción de oxcarbazepina cinfa con otros medicamentos.

Por favor, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los obtenidos sin receta.

Especialmente en el caso de:

• Anticonceptivos orales ("píldora") (ver "Advertencias y precauciones ").
• Otros medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina).
• Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y antiinflamatorios no esteroideos (como indometacina).
• Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión).
• Medicamentos que controlan el sistema inmunitario de su cuerpo (como ciclosporina, tacrolimus).

Toma de oxcarbazepina cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

oxcarbazepina cinfa puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con oxcarbazepina cinfa evite tomar bebidas alcohólicas, ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento, ante cualquier duda consulte con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar oxcarbazepina cinfa.

No interrumpa su tratamiento con oxcarbazepina sin haberlo consultado con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo.

Lactancia

El principio activo de oxcarbazepina cinfa pasa a leche materna. Puede producir efectos adversos en el lactante. Por tanto, oxcarbazepina cinfa no está recomendado durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

oxcarbazepina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento. 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuando tomar

Dosis para adultos

• En general la dosis inicial de oxcarbazepina cinfa en adultos (inclusive pacientes de edad avanzada) es de 600 mg al día.
• Tome una dosis de 300 mg dos veces al día.
• Si fuera necesario, su médico podría aumentarle esta dosis gradualmente hasta obtener la mejor dosis para usted. Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis entre 600 y 2.400 mg al día.
• La dosis es la misma si oxcarbazepina cinfa se toma junto con otro medicamento antiepiléptico.
• Si tiene enfermedad renal (insuficiencia renal) la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial normal.
• Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Oxcarbazepina cinfa puede utilizarse en niños de 6 años o mayores.

La dosis para niños se calcula en función del peso.

• La dosis inicial es de 8-10 mg/kg de peso al día administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg dos veces al día.
• Su médico podrá aumentar gradualmente la dosis hasta obtener la mejor dosis para su hijo. Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis de 30 mg por kg de peso al día.La dosis máxima para un niño es de 46 mg por kg de peso al día.

Cómo tomar oxcarbazepina cinfa

• Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua.
• Si fuera necesario, los comprimidos pueden partirse en dos mitades para facilitar la administración. La ranura de  partición no ha sido diseñada para dividir el comprimido en dos dosis iguales.
• Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o para los que la dosis prescrita no está en forma de comrimidos, oxcarbazepina está disponible en forma de suspensión oral.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar oxcarbazepina cinfa

Tome oxcarbazepina cinfa dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará a recordar cuando tomar el comprimido o los comprimidos.

Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento está basada en el tipo de crisis que sufran usted o su hijo y podría ser necesario un tratamiento continuado durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.

Si usted toma más oxcarbazepina cinfa del que debe

Si ha tomado muchos más comprimidos de los que su médico le recetó, comuníqueselo a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Los síntomas de sobredosis: somnolencia, mareos, sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimientos incontrolados, adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios en los ojos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar oxcarbazepina cinfa

Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. Nunca doble la dosis.

Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con oxcarbazepina cinfa

No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.

Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente. Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico.

Si tiene alguna otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos pueden ser graves: consiga atención médica inmediatamente.

Los siguientes síntomas son muy raros, pero son efectos adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente.

Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con oxcarbazepina cinfa y cómo continuar su tratamiento en el futuro.

• Inflamación de labios, párpados, cara, cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los músculos y en las articulaciones.
• Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave que incluyen Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
• Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas).
• Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas) o pérdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistémico).
• Adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posible síntoma de niveles bajos de sodio en sangre) (ver "Advertencias y precauciones").
• Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los ojos, signos de hepatitis).
• Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de inflamación del páncreas).
• Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula tiroidea).

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencia del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con oxcarbazepina cinfa y cómo continuar su tratamiento en el futuro.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible, ya que pueden requerir atención médica.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):

Temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión, erupción cutánea.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

Ritmo cardíaco irregular o ritmo cardíaco muy rápido o lento.

Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores.

Pueden requerir atención médica.

Otros efectos adversos: informe a su médico si estos efectos adversos le preocupan.

 Estos son efectos adversos leves o moderados de oxcarbazepina cinfa. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

Cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y visión doble.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):

Debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, vértigo.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100):

Urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome oxcarbazepina cinfa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Hipertensión.

Se han notificado casos de trastornos de los huesos incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas. Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de osteoporosis o toma esteroides.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el blister como CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

No utilice oxcarbazepina cinfa si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de oxcarbazepina cinfa

El principio activo es oxcarbazepina. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de oxcarbazepina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y Opadry blanco Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol PEG 400), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y laca de índigo carmin (E 132) en la cubierta del comprimido. 

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido de 150 mg es recubierto, cilíndrico biconvexo, ranurado y de color verde-marrón.

Los comprimidos recubiertos están disponibles en envases blister que contienen 50, 100 y/o 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/.

Cada comprimido recubierto con película contiene 150, 300 ó 600 mg de oxcarbazepina.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido)

oxcarbazepina cinfa 150 mg: Comprimido recubierto con película, cilíndrico biconvexo, ranurado y de color verde-marrón.

oxcarbazepina cinfa 300 mg: Comprimido recubierto con película, cilíndrico, biconvexo, ranurado y de color amarillo.

oxcarbazepina cinfa 600 mg: Comprimido recubierto con película, oblongo, ranurado y de color rosa claro.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Oxcarbazepina cinfa 150 mg comprimidos recubiertos con película: 77.721

Oxcarbazepina cinfa 300 mg comprimidos recubiertos con película:

Oxcarbazepina cinfa 600 mg comprimidos recubiertos con película:

Julio 2013

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Oxcarbazepina cinfa 150 mg comprimidos recubiertos con película: 77.721

Oxcarbazepina cinfa 300 mg comprimidos recubiertos con película:

Oxcarbazepina cinfa 600 mg comprimidos recubiertos con película:

Julio 2013