Número Registro
Laboratorio
PROTEUS PHARMA SLCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILO CITRATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZHIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDROFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO PARA CHUPARCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
DIARIO DEL DOLOR (versión enero 2020)
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD (versión enero 2020)
GUÍA DE PRESCRIPCIÓN (versión enero 2020)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de FENTANILO PROTEUS 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS PARA CHUPAR EFG
Fentanilo Proteus contiene como principio activo, fentanilo, un potente analgésico que pertenece al grupo de los opiáceos. Fentanilo Proteus se presenta en comprimidos para chupar con aplicador bucal integrado.
Fentanilo está indicado en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos y adolescentes de 16 años y mayores con cáncer, y que ya están tomando otros medicamentos opiáceos para el dolor persistente (presente todo el tiempo) que les provoca el cáncer. El dolor irruptivo es un dolor súbito adicional que aparece sobre un dolor de base, y que se manifiesta a pesar de haber tomado los medicamentos analgésicos opiáceos usuales.
No use fentanilo si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar fentanilo.
Advertencias y precauciones:
Durante el tratamiento con fentanilo siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar fentanilo si:
Consulte a su médico si durante el uso de fentanilo si:
Busque consejo médico urgente si:
Niños y adolescentes
Fentanilo no está recomendado para niños de edad inferior a los 16 años.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de Fentanilo Proteus con otros medicamentos
No use este medicamento e informe a su médico o farmacéutico:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
No obstante, si su médico le prescribe fentanilo con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberán ser limitadas por su médico.
Si debe someterse a cirugía que requiera anestesia general consulte a su médico o enfermera.
Uso de Fentanilo Proteus con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Fentanilo no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que lo haya consultado con su médico.
Si fentanilo se utiliza durante largos periodos de tiempo durante el embarazo, existe un riesgo de que el recién nacido sufra síndrome de abstinencia que puede ser mortal si no es reconocido y tratado por un médico (ver sección 4 “Otros efectos adversos, frecuencia no conocida”).
No use fentanilo durante el parto porque puede provocar dificultades respiratorias en el recién nacido.
Lactancia
El fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el lactante. No use fentanilo si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia antes de transcurridas 48 horas desde la última dosis de fentanilo.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su habilidad para conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria. Consulte con su médico sobre la seguridad para usted de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria en las horas siguientes al uso de fentanilo.
No conduzca o maneje determinadas herramientas o maquinaria si: se siente adormecido o mareado; tiene visión borrosa o doble visión; tiene dificultad en concentrarse. Es importante que conozca como le afecta fentanilo antes de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria.
Fentanilo Proteus contiene glucosa.
La glucosa que contienen los comprimidos para chupar de fentanilo puede ser perjudicial para sus dientes. Debe siempre asegurarse que se ha limpiado los dientes regularmente.
Puede producir caries
Cuando empiece a utilizar fentanilo por primera vez, su médico colaborará con usted para encontrar la dosis de fentanilo que le alivie el dolor irruptivo. Es muy importante que utilice fentanilo exactamente como se lo ha indicado su médico.
Cómo penetra el medicamento en el organismo
Cuando usted se pone fentanilo en la boca:
El hecho de usar el medicamento de dicha forma permite que se absorba rápidamente, lo que significa un alivio rápido del dolor irruptivo.
Determinación de la dosis correcta
Debería empezar a sentir alivio rápidamente mientras usa fentanilo. No obstante, hasta que usted y su médico determinen la dosis que controla eficazmente el dolor irruptivo, es posible que no sienta un alivio suficiente del dolor 30 minutos después de haber empezado a utilizar una unidad de fentanilo (15 minutos desde que acaba de utilizar el comprimido de fentanilo). Si esto ocurriera, su médico le puede permitir utilizar un segundo comprimido de fentanilo de la misma dosis para tratar un mismo episodio de dolor irruptivo.
No utilice una segunda unidad a menos que se lo indique su médico.
Nunca utilice más de dos unidades para tratar un solo episodio de dolor irruptivo.
Durante la determinación de la dosis correcta, es posible que necesite disponer de unidades de fentanilo de distintas concentraciones en su domicilio. Sin embargo, conserve en casa únicamente las concentraciones de fentanilo que necesite. Esto permite prevenir posibles confusiones y sobredosis. Consulte con el farmacéutico cómo desprenderse de las unidades de fentanilo que no necesita.
Cuántas unidades se deben utilizar
Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 unidad para un episodio de dolor irruptivo. Consulte con su médico si su dosis correcta de fentanilo no le alivia el dolor irruptivo a lo largo de varios episodios consecutivos de dolor irruptivo. Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.
Debe comunicar enseguida a su médico si usa fentanilo más de cuatro veces al día. En ese caso quizás crea conveniente cambiarle el medicamento para el dolor persistente (presente todo el tiempo). Una vez hecho, cuando se le haya controlado el dolor persistente, puede que el médico deba volver a cambiarle la dosis de fentanilo. Para obtener mejores resultados, informe a su médico sobre el dolor que padece y sobre cómo fentanilo está actuando. De este modo se podrá cambiar la dosis si resulta necesario.
Uso del medicamento
Apertura del envoltorio - Cada unidad de fentanilo está sellada en su propio envoltorio blíster.
Abra el envoltorio cuando esté preparado para utilizarlo. No abra el envoltorio antes de tiempo.
completamente del envoltorio.
el comprimido de fentanilo en la boca.
Uso de la unidad de fentanilo
especialmente por las mejillas. Gire el aplicador a menudo.
de fentanilo en unos 15 minutos. Si la termina demasiado rápido, tragará más
medicamento y obtendrá menos alivio del dolor irruptivo.
menores niveles en sangre y menor alivio del dolor que si se utiliza según
se indica.
dolor irruptivo, póngase en contacto con su médico.
Frecuencia de administración
Una vez que haya conseguido una dosis que le controle eficazmente el dolor, no utilice más de cuatro unidades de fentanilo al día. Si cree que quizás necesita más de cuatro unidades de fentanilo diarias, debe notificárselo de inmediato a su médico.
Cuántas unidades de fentanilo debe usar
No utilice más de dos comprimidos para chupar de fentanilo para tratar un solo episodio de dolor irruptivo.
Si usa más fentanilo del que debe
Los efectos adversos más habituales si usa demasiado son somnolencia, mareos y náuseas.
Un efecto adverso grave de fentanilo es la respiración lenta y/o poco profunda. Esto puede ocurrir si la dosis de fentanilo es demasiado elevada o si usted usa demasiado fentanilo.
Qué hacer si un niño o un adulto usa accidentalmente Fentanilo Proteus
Si cree que alguien ha usado accidentalmente fentanilo, busque asistencia médica enseguida. Intente mantener la persona despierta (llamándola por su nombre o sacudiéndola por el brazo o el hombro) hasta que llegue la asistencia médica.
Si olvidó usar Fentanilo Proteus
Si todavía persiste el dolor irruptivo, debe usar fentanilo según le haya indicado su médico. Si el dolor irruptivo desaparece, no use más fentanilo hasta que aparezca otro episodio de dolor irruptivo.
Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Proteus
Debe suspender el tratamiento con fentanilo cuando ya no tenga ningún dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando su medicamento analgésico opioide habitual para tratar el dolor canceroso persistente, tal como le ha indicado su médico. Cuando suspenda el tratamiento con fentanilo, puede presentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de fentanilo. Si presenta síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, debe consultar a su médico. Su médico evaluará si necesita medicamentos para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda, tensión arterial baja y shock.
Usted o su cuidador deben retirar la unidad de fentanilo de la boca. Contacte con su médico inmediatamente y solicite ayuda urgente si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite atención médica urgente:
Nota para las personas que le cuiden:
Si observa que el paciente que usa fentanilo tiene una respiración lenta y/o poco profunda o si le cuesta despertarle, tome INMEDIATAMENTE las siguientes medidas:
Si se siente excesivamente mareado, somnoliento o experimenta cualquier otro malestar mientras usa fentanilo, retírese la unidad de fentanilo de la boca utilizando el aplicador y deséchela según las instrucciones explicadas en este prospecto (ver sección 5). A continuación, póngase en contacto con su médico para que le dé nuevas instrucciones de uso de fentanilo.
Contacte con su médico si experimenta una combinación de los siguientes síntomas
Nausea, vómitos, pérdida de apetito, cansancio, debilidad, mareos y tensión arterial baja.
En conjunto, estos síntomas pueden ser un signo de una enfermedad potencialmente mortal llamada insuficiencia adrenal. Una enfermedad en la que las glándulas adrenales no producen suficientes hormonas.
El tratamiento prolongado durante el embarazo con fentanilo puede causar síndrome de abstinencia en el recién nacido que puede poner en peligro su vida (ver sección 2 Embarazo y lactancia).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Frencuencia no conocida:
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Mientras utiliza fentanilo puede experimentar irritación, dolor y úlceras en el lugar de aplicación y sangrado de encías.
Comunicación de Efectos Adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no parecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El medicamento analgésico de fentanilo es muy potente y podría resultar potencialmente mortal para un niño si lo usa accidentalmente. Fentanilo debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
Cómo eliminar Fentanilo Proteus una vez usado
Las unidades parcialmente utilizadas de fentanilo pueden contener todavía suficiente medicamento como para resultar nocivas o potencialmente mortales en un niño.
Incluso tanto si queda algo de medicamento como si no en el aplicador, el aplicador debe eliminarse apropiadamente, de la siguiente forma:
No tire por el W.C. las unidades de fentanilo parcialmente empleadas, los aplicadores de fentanilo ni el envoltorio blíster.
Composición de Fentanilo Proteus
El principio activo es fentanilo. Cada comprimido para chupar contiene:
Los demás componentes son:
Comprimido para chupar:
Dextratos hidratados, ácido cítrico anhidro, hidrogenofosfato de sodio anhidro, sabor artificial de baya, estearato de magnesio.
Adhesivo comestible utilizado para pegar el comprimido al aplicador:
Almidón comestible a base de maíz modificado (E 1450), dextratos hidratados, agua.
Aplicador:
Resina ABS
Tinta alimentaria (E-133)
Aspecto del producto y contenido del envase
Fentanilo Proteus es un sistema para la administración de medicamentos directamente a través de la mucosa oral. Cada unidad de fentanilo se compone de un medicamento sólido de color blanco unido a un aplicador.
La unidad normalmente es blanca, sin embargo, durante el almacenamiento puede adquirir un aspecto ligeramente moteado. Esto se debe a ligeros cambios en el aromatizante del producto y no afecta en modo alguno la acción del medicamento.
Fentanilo Proteus existe en 6 dosis diferentes: 200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 microgramos. La dosis está marcada en el comprimido blanco, en el aplicador, en el blíster y en el cartonaje, para garantizar que usted use el medicamento y dosis adecuados. Cada dosis está asociada a un color específico.
Cada envoltorio blíster contiene una sola unidad de fentanilo, suministrada en cajas de 3, 6, 15 ó 30 unidades individuales de fentanilo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
PROTEUS PHARMA, S.L.
Camino Labiano 45B
31192, Mutilva Alta, Navarra
España
Responsable de la fabricación:
PRASFARMA, S.L.
c/ Sant Joan 11-15.
08560 Manlleu, Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fentanilo Proteus 200 microgramos comprimido para chupar EFG
Fentanilo Proteus 400 microgramos comprimido para chupar EFG.
Fentanilo Proteus 600 microgramos comprimido para chupar EFG.
Fentanilo Proteus 800 microgramos comprimido para chupar EFG.
Fentanilo Proteus 1200 microgramos comprimido para chupar EFG.
Fentanilo Proteus 1600 microgramos comprimido para chupar EFG.
Un comprimido para chupar contiene 200, 400, 600, 800, 1.200 y 1.600 microgramos de fentanilo (como citrato)
Excipiente(s) con efecto conocido
Un comprimido para chupar contiene aproximadamente 1,94 g de glucosa (en dextratos) y 0,5 mg de propilengicol (en aroma de baya).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido para chupar.
Fentanilo Proteus está formulado como una matriz farmacéutica de polvo comprimido de color blanco a blanquecino, unido con una goma comestible a un aplicador de plástico radiopaco resistente a la rotura, en el que figura la concentración de dosificación.
PROTEUS PHARMA, S.L.
Camino Labiano 45B
31192, Mutilva Alta
Navarra. ESPAÑA
Abril 2019
PROTEUS PHARMA, S.L.
Camino Labiano 45B
31192, Mutilva Alta
Navarra. ESPAÑA
Abril 2019
Junio 2019