ALUNBRIG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Alunbrig:

 

• si es alérgico a brigatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alunbrig o durante el tratamiento si presenta:

 

• problemas pulmonares o respiratorios
• Los problemas pulmonares, algunos graves, son más frecuentes en los primeros siete días de tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe a su médico si aparecen nuevos síntomas o estos empeoran, entre otros, molestias respiratorias, falta de aire, dolores en el pecho, tos y fiebre.
• tensión arterial alta
• un ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• alteraciones visuales
• Informe a su médico de cualquier alteración visual que detecte durante el tratamiento, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz daña sus ojos.
• problemas musculares
• Informe a su médico de cualquier debilidad, molestia o dolor muscular sin causa aparente.
• problemas de páncreas
• problemas de hígado
• hiperglucemia

 

Informe a su médico si padece problemas de riñón o está en diálisis.

 

Es posible que su médico tenga que ajustar su tratamiento o interrumpir el uso de Alunbrig temporal o de forma permanente. Ver también el principio de la sección 4.

 

Niños y adolescentes

 

Alunbrig no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Alunbrig

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Los siguientes medicamentos pueden afectar a Alunbrig o verse afectados por este:

 

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para el tratamiento de los hongos
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para el tratamiento del VIH
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas
• mibefradil: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular y tensión arterial alta
• nefazodona: un medicamento para el tratamiento de la depresión
• hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas empleado en el tratamiento de la depresión
• carbamazepina: un medicamento para el tratamiento de la epilepsia, episodios eufóricos/depresivos y determinados dolores
• fenobarbital, fenitoina: medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
• rifabutina, rifampicina: medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis o de determinadas infecciones
• digoxina: un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos
• dabigatrán: un medicamento para inhibir la coagulación sanguínea
• colchicina: un medicamento para el tratamiento de ataques de gota
• pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reducir niveles de colesterol elevados
• metotrexato: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones articulatorias graves, el cáncer y la enfermedad de la piel psoriasis
• sulfasalazina: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones graves intestinales y de las articulaciones reumáticas

• efavirenz, etravirina: medicamentos para el tratamiento del VIH
• modafinilo: un medicamento para el tratamiento de la narcolepsia
• bosentán: un medicamento para el tratamiento de la hipertensión pulmonar
• nafcilina: un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas
• alfentanilo, fentanilo: medicamentos para el tratamiento del dolor
• quinidina: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: medicamentos para inmunosuprimir el sistema inmunitario

 

Toma de Alunbrig con alimentos y bebidas

 

Evite el consumo de productos a base de pomelo durante el tratamiento ya que podrían modificar la cantidad de brigatinib en su organismo.

 

Embarazo

 

No se recomienda el uso de Alunbrig durante el embarazo, a menos que el beneficio supere el riesgo para el bebé. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos de utilizar Alunbrig durante el embarazo.

 

Las mujeres en edad fértil que sigan un tratamiento con Alunbrig deben evitar quedarse embarazadas. Es obligatorio el uso de anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a la interrupción del uso de Alunbrig. Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.

 

Lactancia

 

No dé el pecho durante el tratamiento con Alunbrig. Se desconoce si brigatinib pasa a la leche materna y pudiendo existir la posibilidad de dañar al bebé.

 

Fertilidad

 

Se recomienda a los hombres que reciban tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento y que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 3 meses posteriores a la interrupción del uso.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Alunbrig puede provocar trastornos visuales, mareos y cansancio. No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento si se producen estos síntomas.

 

Alunbrig contiene lactosa

 

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es

 

Un comprimido de 90 mg una vez al día durante los siete primeros días de tratamiento; después, un comprimido de 180 mg una vez al día.

No cambie la dosis sin consultarlo con su médico. Su médico podría ajustar la dosis en función de sus necesidades, lo cual podría precisar el uso de un comprimido de 30 mg para alcanzar la nueva dosis recomendada.

 

Envase para el inicio del tratamiento

 

Al principio de su tratamiento con Alunbrig, su médico le podría prescribir un envase para el inicio del tratamiento.

 

Forma de administración

 

• Tome Alunbrig una vez al día y siempre a la misma hora.
• Ingiera los comprimidos enteros con un vaso de agua. No rompa ni disuelva los comprimidos.
• Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
• Si vomita después de tomar Alunbrig, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.

 

No ingiera el recipiente del desecante que hay en el frasco.

 

Si toma más Alunbrig del que debe

 

Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado más comprimidos de los recomendados.

 

Si olvidó tomar Alunbrig

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis cuando la tenga programada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Alunbrig

 

No interrumpa su tratamiento con Alunbrig sin consultárselo a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• tensión arterial alta

Consulte con su médico si sufre cefaleas, mareo, visión borrosa, dolor en el pecho o falta de aliento.

• problemas de visión

Consulte con su médico si experimenta cualquier alteración visual, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz molesta a sus ojos. Su médico puede interrumpir su tratamiento con Alunbrig y derivarle a un oftalmólogo.

• aumento del nivel de creatinfosfoquinasa en análisis de sangre: puede indicar daño muscular, por ejemplo del corazón. Consulte con su médico si sufre debilidad, molestia o dolor muscular sin causa aparente.
• aumento de los niveles de amilasa o lipasa en análisis de sangre: puede indicar inflamación del páncreas.

Consulte con su médico si sufre dolor en la parte superior del abdomen, incluido el dolor abdominal que empeora al comer y que puede extenderse hasta la espalda, pérdida de peso o náuseas.

• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre (aspartato·aminotransferasa y alanina·aminotransferasa): puede indicar daño en las células hepáticas. Consulte con su médico si sufre dolor en la parte derecha de la zona del estómago, si presenta coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas, u orina de color oscuro.
• aumento del azúcar en sangre

Consulte con su médico si siente mucha sed, necesita orinar con más frecuencia de lo normal, tiene mucha hambre, tiene náuseas, o se siente débil, cansado o desorientado.

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación pulmonar

Consulte con su médico si sufre nuevos problemas respiratorios o pulmonares, o si estos han empeorado, incluidos dolor en el pecho, tos y fiebre, sobre todo durante la primera semana del tratamiento con Alunbrig, ya que pueden ser un síntoma de graves problemas pulmonares.

• ritmo cardíaco lento

Consulte a su médico si sufre molestias o dolor en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco, mareo, aturdimiento o desvanecimientos.

Ver también la sección 2, «Advertencias y precauciones».

 

Otros posibles efectos adversos:

Consulte a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección pulmonar (neumonía)
• síntomas de resfriado (infección de las vías respiratorias altas)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• reducción del número de glóbulos blancos, llamados neutrófilos y linfocitos en los análisis de sangre
• aumento en el tiempo de coagulación de la sangre medido con la prueba del tiempo de tromboplastina parcial activada
• bajo recuento plaquetario en los análisis de sangre que puede incrementar el riesgo de sufrir hemorragias y hematomas
• mayor nivel de insulina en sangre
• menor nivel de fósforo en sangre
• apetito disminuido
• menor nivel de potasio en sangre
• menor nivel de magnesio en sangre
• menor nivel de sodio en sangre
• mayor nivel de calcio en sangre
• dificultad para dormir (insomnio)
• cefalea
• síntomas como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, debilidad o dolor en las manos o pies (neuropatía periférica)
• mareo
• tos
• falta de aliento
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• dolor abdominal (vientre)
• boca seca
• inflamación de boca o labios (estomatitis)
• aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (puede indicar daños o insuficiencia de los órganos)
• erupción
• picor de la piel
• dolor en músculos o articulaciones
• dolor musculoesquelético en el pecho
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar una disminución de la función renal)
• cansancio
• inflamación de tejidos causada por un exceso de líquidos
• fiebre

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos de memoria
• cambio en el sentido del gusto
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
• actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma)
• palpitaciones
• indigestión
• flatulencias
• aumento de los niveles de lactato·deshidrogenasa en sangre (puede indicar degradación tisular)
• aumento de los niveles de bilirrubina en sangre
• piel seca
• sensibilidad a la luz solar
• dolor en brazos y piernas
• rigidez de músculos y articulaciones
• dolor
• molestias y dolor en el pecho
• pérdida de peso

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación del páncreas, lo que puede provocar un dolor estomacal agudo y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pancreatitis)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o el blíster y el envase de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Alunbrig

• El principio activo es brigatinib.

Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib. Cada comprimido recubierto con película de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib. Cada comprimido recubierto con película de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.

 

• Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A, sílice coloidal hidrófoba, estereato de magnesio, talco, macrogol, alcohol polivinílico y dióxido de titanio.

 

Aspecto de Alunbrig y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película de Alunbrig son ovalados (90 mg y 180 mg) o redondos (30 mg) de blanco a blanquecino. Tienen forma convexa en la parte superior e inferior.

 

Alunbrig 30 mg:

• Cada comprimido de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
• Comprimidos recubiertos con película de 7 mm, aproximadamente, de diámetro con“U3” grabado en un lado y liso en el otro lado.

 

Alunbrig 90 mg:

• Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
• Comprimidos recubiertos con película de 15 mm de largo, aproximadamente, con “U7” grabado en un en un lado y liso en el otro lado.

 

Alunbrig 180 mg:

• Cada comprimido de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
• Comprimidos recubiertos con película de 19 mm de largo, aproximadamente, con ”U13” grabado en un lado y liso en el otro lado.

 

Alunbrig está disponible en tiras de plástico (blísters) envasadas en una caja con:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película
• Alunbrig 90 mg: 7 o 28 comprimidos recubiertos con película
• Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos recubiertos con película

 

Alunbrig está disponible en frascos de plástico con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños.

Cada frasco contiene desecante y está envasado en una caja con:

• Alunbrig 30 mg: 60 o 120 comprimidos recubiertos con película
• Alunbrig 90 mg: 7 o 30 comprimidos recubiertos con película
• Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos recubiertos con película

 

Alunbrig está disponible con formato de envase para el inicio del tratamiento. Cada envase contiene una caja exterior con dos cajas dentro en las que se incluye lo siguiente:

• Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película

1 lámina de plástico (blíster) con 7 comprimidos recubiertos con película

• Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película

3 láminas de plástico (blísters) con 21 comprimidos recubiertos con película

 

Mantenga el recipiente del desecante dentro del frasco.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dinamarca

 

Responsable de la fabricación:

 

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Linz

Austria

 

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24

Tafarnaubach Industrial Estate

Gwent

Tredegar

NP22 3AA

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com	Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
???????? ?????? ???????? ???.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29	Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234722722	Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11	Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de	Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669	Norge Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Ελλ?δα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com	Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com	Polska Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
France Takeda France Tel. +33 1 46 25 16 16	Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96	România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900	Slovenija Takeda GmbH, Podru¿nica Slovenija Tel: + 386 (0) 59 082 480
Ísland Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is	Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601	Suomi/Finland Takeda Oy Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Κ?προς A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com	Sverige Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082	United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

 

Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de brigatinib.

 

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa monohidrato.

 

Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de brigatinib.

 

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 168 mg de lactosa monohidrato.

 

Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de brigatinib.

 

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 336 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

 

Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto con película redondo de blanco a blanquecino de 7 mm de diámetro, aproximadamente, con “U3” grabado en un lado y liso en el otro lado.

 

Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto con película ovalado de blanco a blanquecino de 15 mm de largo, aproximadamente, con “U7” grabado en un lado y liso en el otro lado.

 

Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto con película ovalado de blanco a blanquecino de 19 mm de largo, aproximadamente, con”U13” grabado en un lado y liso en el otro lado.

 

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dinamarca

 

Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película

 

EU/1/18/1264/001	60 comprimidos en frasco
EU/1/18/1264/002	120 comprimidos en frasco
EU/1/18/1264/011	28 comprimidos en envase de cartón
EU/1/18/1264/003	56 comprimidos en envase de cartón
EU/1/18/1264/004	112 comprimidos en envase de cartón
Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/18/1264/005	7 comprimidos en frasco
EU/1/18/1264/006	30 comprimidos en frasco
EU/1/18/1264/007	7 comprimidos en envase de cartón
EU/1/18/1264/008	28 comprimidos en envase de cartón
Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/18/1264/009	30 comprimidos en frasco
EU/1/18/1264/010	28 comprimidos en envase de cartón
Alunbrig envase para el inicio del tratamiento
EU/1/18/1264/012	7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos en envase de cartón

 

Fecha de la primera autorización: 22/Noviembre/2018

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dinamarca

 

Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película

 

EU/1/18/1264/001	60 comprimidos en frasco
EU/1/18/1264/002	120 comprimidos en frasco
EU/1/18/1264/011	28 comprimidos en envase de cartón
EU/1/18/1264/003	56 comprimidos en envase de cartón
EU/1/18/1264/004	112 comprimidos en envase de cartón
Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/18/1264/005	7 comprimidos en frasco
EU/1/18/1264/006	30 comprimidos en frasco
EU/1/18/1264/007	7 comprimidos en envase de cartón
EU/1/18/1264/008	28 comprimidos en envase de cartón
Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/18/1264/009	30 comprimidos en frasco
EU/1/18/1264/010	28 comprimidos en envase de cartón
Alunbrig envase para el inicio del tratamiento
EU/1/18/1264/012	7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos en envase de cartón

 

Fecha de la primera autorización: 22/Noviembre/2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.