ALFUZOSINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

No tome Alfuzosina Mylan:

• Si es alérgico a alfuzosina, otros medicamentos tipo quinazolinas (por ejemplo, terazosina, doxazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece fuertes bajadas de la presión arterial al ponerse de pie (su médico puede haberle comentado que esto se denomina ¿hipotensión ortostática¿ o ¿postural¿), pudiéndole causar mareos.
• Si padece alguna enfermedad del hígado.
• Si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento conocidos como alfa-bloqueantes (ver más abajo la sección ¿Toma de Alfuzosina Mylan con otros medicamentos¿).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alfuzosina Mylan.

• Si tiene problemas graves de riñon.
• Si toma medicamentos para la presión arterial elevada. En este caso, su médico le controlará la presión arterial regularmente, especialmente al inicio del tratamiento.
• Si ha sufrido en el pasado una brusca bajada de presión tras tomar otro medicamento perteneciente al grupo conocido como alfa-bloqueantes. En este caso, su médico empezará el tratamiento con dosis bajas e irá incrementándole la dosis progresivamente.
• Si padece insuficiencia cardiaca (debilidad del músculo del corazón) u otros problemas cardíacos.
• Si tiene o ha tenido, problemas con la disminución del flujo sanguíneo a partes del cerebro (trastornos circulatorios cerebrales).
• Si padece dolor en el pecho (angina) y es tratado con nitratos. El uso de nitratos y alfuzosina al mismo tiempo puede incrementar el riesgo de bajada de la presión arterial. Su médico podría suspenderle el tratamiento con Alfuzosina Mylan si la angina de pecho se repite o empeora.
• Si usted nació con, o ha tenido alguna afección asociada con un ritmo cardíaco anormal (el cual puede ser visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o si toma medicamentos que se sabe aumentan el ritmo cardíaco.

Durante el tratamiento

Al tomar este medicamento, puede experimentar una bajada repentina de la presión arterial al levantarse (puede sentir mareo, fatiga, debilidad o sudoración), sobre todo en las primeras horas después de tomar Alfuzosina Mylan. Si experimenta un descenso de la presión arterial, debe permanecer con las piernas y los pies elevados hasta la desaparición de los síntomas. Usualmente, estos efectos duran poco tiempo y suelen aparecer al principio del tratamiento. Normalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento.

Si necesita someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas (opacidad del cristalino), por favor informe a su oftalmólogo antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Alfuzosina Mylan. Esto es debido a que Alfuzosina Mylan puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Niños y adolescentes

Alfuzosina Mylan no está recomendada para su uso en niños y adolescentes (pacientes menores de 16 años de edad).

Toma de Alfuzosina Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome Alfuzosina Mylan si está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo conocido como alfa-bloqueantes, tales como doxazosina, indoramina, terazosina, prazosina o tamsulosina.

Alfuzosina Mylan puede modificar la acción de otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Ketoconazol e itraconazol (medicamentos usados para tratamiento de infecciones por hongos).
• Medicamentos usados para el tratamiento de la infección por VIH (como ritonavir).
• Claritromicina y telitromicina (medicamentos para tratar las infecciones bacterianas).
• Nefazodona (un medicamento utilizado para la depresión).
• Medicamentos para bajar la presión arterial.
• Medicamentos (nitratos) para el tratamiento del dolor en el pecho (angina).
• Medicamentos que normalmente se usan para tratar la impotencia (disfunción eréctil).
• El uso de Alfuzosina Mylan a la vez que ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y nitratos utilizados para tratar problemas de corazón como el dolor de pecho (angina) o tratar la impotencia puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial).

Si va a someterse a una operación que requiere anestesia general, informe a su médico o al personal del hospital de que está tomando este medicamento. Su médico le puede recomendar que deje de tomar este medicamento 24 horas antes de la operación, para prevenir el riesgo de cambios de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Solamente los hombres deben tomar Alfuzosina Mylan.

Conducción y uso de máquinas

Sobre todo al principio del tratamiento, Alfuzosina Mylan puede causarle vértigo, mareo o debilidad. No conduzca ni maneje máquinas ni realice tareas peligrosas hasta saber cómo reacciona su organismo a este medicamento.

Alfuzosina Mylan contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento  indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de alfuzosina) una vez al día.

Tome el primer comprimido por la noche antes de acostarse. Tome el comprimido inmediatamente después de la misma comida cada día.

Trague el comprimido entero con suficiente cantidad de líquido. No triture, pulverice o mastique los comprimidos ya que una cantidad excesiva del principio activo alfuzosina puede entrar en su organismo demasiado rápido. Esto podría aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.

Si tiene problemas de riñón

Si padece alguna enfermedad moderada o grave de los riñones, su médico puede recomendarle que empiece con una dosis menor de alfuzosina. Si no le funciona una dosis inferior, su médico puede recomendarle que tome un comprimido (10 mg de alfuzosina) una vez al día. Tome el primer comprimido por la noche antes de acostarse.

Si toma más Alfuzosina Mylan del que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma grandes cantidades de Alfuzosina Mylan puede sufrir una bajada brusca de la presión arterial y puede sentir mareos o incluso desmayarse. Si empieza a sentirse mareado, siéntese o túmbese hasta que se sienta mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico ya que esta bajada de la presión arterial deberá ser tratada en un hospital.

Si olvidó tomar Alfuzosina Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas ya que puede provocarle una bajada brusca de la presión arterial. Tome el comprimido siguiente como le indicaron.

Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina Mylan

No debe interrumpir o dejar de tomar alfuzosina sin consultar primero a su médico.

Si quiere interrumpir el tratamiento o tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato:

• Empeoramiento o aparición de dolor en el pecho (angina). Normalmente, esto sólo sucede si ha tenido angina antes.
• Erupciones de color rojo en la piel (urticaria), hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, dificultad para respirar o tragar. Éstos son síntomas de reacciones alérgicas graves.
• Puede experimentar un número mayor de infecciones (por ejemplo, dolor de garganta, úlceras bucales, etc. y fiebre). Esto puede ser un síntoma de una reducción en el número de células blancas en sangre.
• Ritmo cardíaco anormal o inusual - puede notar un latido del corazón muy rápido o irregular, con sensación de falta de aire, mareos o desmayos.

• Alteraciones del hígado debidas a una obstrucción del conducto biliar. Puede sentir malestar, notar una pérdida de apetito, heces pálidas, orina oscura o color amarillento de la piel y del blanco de los ojos.
• colapso repentino, entumecimiento o debilidad en los brazos o las piernas, mareos y confusión, alteraciones de la visión, dificultad para tragar, dificultad o pérdida del habla (estos pueden ser signos de un derrame cerebral o accidente cerebral causado por los cambios en el suministro de sangre a las partes del cerebro). Estos es más probable en pacientes que han tenido problemas anteriores con el flujo de sangre al cerebro.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cansancio, mareos, dolor de cabeza, debilidad, dolor de estómago, sensación de mareo (náuseas), indigestión, sensación de debilidad general, sensación de malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Somnolencia, problemas oculares/de visión, aumento del ritmo cardiaco, desmayos (especialmente al inicio del tratamiento con una dosis demasiado alta o cuando se reanuda el tratamiento), palpitaciones o latidos cardíacos rápidos, sequedad de boca, goteo nasal, erupciones en la piel, picazón, incontinencia urinaria, retención de agua (por ejemplo, hinchazón de tobillos y pies), enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubor/sofocos), sudoración, sensación de que la cabeza le da vueltas (vértigo), diarrea, marcado descenso de la tensión arterial al ponerse de pie (especialmente al iniciar el tratamiento con una dosis demasiado alta o cuando se reanuda el tratamiento).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Erección dolorosa o prolongada (priapismo), malestar (vómitos), hematomas o hemorragias (esto puede ser un síntoma de disminución del número de plaquetas en sangre que son las responsables de la coagulación de la sangre).

Si se va a someter a una operación ocular por causa de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) y ya está tomando o ha tomado alfuzosina en el pasado, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante el procedimiento. Esto sólo ocurre durante la operación y es importante que el oftalmólogo esté informado ya que puede ser necesario realizar la operación de manera diferente (ver ¿Advertencias y precauciones¿).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Alfuzosina Mylan

El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de alfuzosina hidrocloruro.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alfuzosina Mylan 10 mg son comprimidos de liberación prolongada blancos, redondos, con los bordes biselados y sin recubrimiento.

Están disponibles en blísteres de 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos y en blísteres perforados unidosis de 30 y 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13

Irlanda

o

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungría

o

Mylan BV

Krijgsman 20

Amstelveen, 1186DM

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca              Lafunomyl 10 mg

Austria              Alfuzosin ’Arcana’ 10 mg Retardtabletten

Bélgica              Alfuzosine Mylan 10 mg

República Checa              Alfuzosin Mylan 10 mg

Finlandia              Lafunomyl 10 mg

Alemania              Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten

Grecia              Alfuzosin/Mylan Δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης 10 mg/TAB

España              Alfuzosina Mylan 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Hungría              Alfugen 10 mg

Irlanda              Xatger 10 mg prolonged release tablet

Italia              Alfuzosina Mylan 10 mg

Países Bajos              Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Polonia              Alugen 10 mg

Portugal              Alfuzosina Mylan 10 mg

Suecia              Lafunomyl 10 mg

Eslovaquia              Alfuzosin Mylan 10 mg

Reino Unido              Taurazil SR 10 mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 10 mg de alfuzosina hidrocloruro.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 7,6 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido de liberación prolongada.

Los comprimidos son blancos, redondos, de bordes biselados y sin recubrimiento.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

67860

Junio 2006

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

67860

Junio 2006

Septiembre 2015