Número Registro
Laboratorio
UPJOHN EESVCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LYRICA 300 MG CAPSULAS DURAS
Lyrica pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Lyrica se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia: Lyrica se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Lyrica para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Lyrica añadido a su tratamiento actual. Lyrica no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: Lyrica se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lyrica.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Uso de Lyrica con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lyrica y ciertos medicamentos pueden ejercer una influencia mutua entre ellos (interacciones). Cuando se utiliza Lyrica junto con determinados medicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse esos efectos, y puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Lyrica se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Lyrica se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Lyrica con los alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Lyrica se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Lyrica.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Lyrica durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Lyrica puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Lyrica contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lyrica contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Lyrica es exclusivamente para uso oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de Lyrica es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Lyrica de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Lyrica hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Lyrica del que debe
Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Lyrica con usted. Como resultado de haber tomado más Lyrica del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Lyrica
Es importante que tome las cápsulas de Lyrica regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Lyrica
No deje de tomar Lyrica a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con Lyrica a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.
Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Lyrica durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiraciones superficiales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lyrica
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ó 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio) y agua.
Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Lyrica y contenido del envase |
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25 mg cápsulas |
Cápsulas duras de color blanco marcadas con “Pfizer” en la tapa y “PGN 25” en el cuerpo. |
50 mg cápsulas |
Cápsulas duras de color blanco marcadas con “Pfizer” en la tapa y “PGN 50” en el cuerpo. El cuerpo de la cápsula va marcado con una banda negra. |
75 mg cápsulas |
Cápsulas duras de color blanco y naranja marcadas con “Pfizer” en la tapa y “PGN 75” en el cuerpo. |
100 mg cápsulas |
Cápsulas duras de color naranja marcadas con “Pfizer” en la tapa y “PGN 100” en el cuerpo. |
150 mg cápsulas |
Cápsulas duras de color blanco marcadas con “Pfizer” en la tapa y “PGN 150” en el cuerpo. |
200 mg cápsulas |
Cápsulas duras de color naranja claro marcadas con “Pfizer” en la tapa y “PGN 200” en el cuerpo. |
225 mg cápsulas |
Cápsulas duras de color blanco y naranja claro marcadas con “Pfizer” en la tapa y “PGN 225” en el cuerpo. |
300 mg cápsulas |
Cápsulas duras de color blanco y naranja marcadas con “Pfizer” en la tapa y “PGN 300” en el cuerpo. |
Lyrica está disponible en ocho tamaños de envase formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior: un envase de 14 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 21 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 56 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster, un envase de 70 cápsulas que contiene 5 tiras de blíster, un envase de 84 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster, un envase de 100 cápsulas que contiene 10 tiras de blíster, un envase de 112 cápsulas que contiene 8 tiras de blíster y un envase de 100 x 1 cápsulas con el blíster precortado en unidosis.
Además Lyrica está disponible en frascos de polietileno de alta densidad conteniendo 200 cápsulas en el caso de las concentraciones de 25 mg, 75 mg, 150 mg y 300 mg.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos.
Responsable de la fabricación:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España Pfizer GEP, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lyrica 25 mg cápsulas duras
Lyrica 50 mg cápsulas duras
Lyrica 75 mg cápsulas duras
Lyrica 100 mg cápsulas duras
Lyrica 150 mg cápsulas duras
Lyrica 200 mg cápsulas duras
Lyrica 225 mg cápsulas duras
Lyrica 300 mg cápsulas duras
Lyrica 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Lyrica 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Lyrica 75 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Lyrica 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Lyrica 150 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Lyrica 200 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Lyrica 225 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.
Lyrica 300 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
Lyrica 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura también contiene 35 mg de lactosa monohidrato.
Lyrica 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura también contiene 70 mg de lactosa monohidrato.
Lyrica 75 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura también contiene 8,25 mg de lactosa monohidrato.
Lyrica 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura también contiene 11 mg de lactosa monohidrato.
Lyrica 150 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura también contiene 16,50 mg de lactosa monohidrato.
Lyrica 200 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura también contiene 22 mg de lactosa monohidrato.
Lyrica 225 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura también contiene 24,75 mg de lactosa monohidrato.
Lyrica 300 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura también contiene 33 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Lyrica 25 mg cápsulas duras
De color blanco, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 25” en el cuerpo.
Lyrica 50 mg cápsulas duras
De color blanco, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 50” en el cuerpo. El cuerpo también está marcado con una banda negra.
Lyrica 75 mg cápsulas duras
De color blanco y naranja, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 75” en el cuerpo.
Lyrica 100 mg cápsulas duras
De color naranja, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 100” en el cuerpo.
Lyrica 150 mg cápsulas duras
De color blanco, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 150” en el cuerpo.
Lyrica 200 mg cápsulas duras
De color naranja claro, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 200” en el cuerpo.
Lyrica 225 mg cápsulas duras
De color blanco y naranja claro, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 225” en el cuerpo.
Lyrica 300 mg cápsulas duras
De color blanco y naranja, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 300” en el cuerpo.
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos
Lyrica 25 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/001-005
EU/1/04/279/026
EU/1/04/279/036
EU/1/04/279/046
Lyrica 50 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/006-010
EU/1/04/279/037
Lyrica 75 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/011-013
EU/1/04/279/027
EU/1/04/279/030
EU/1/04/279/038
EU/1/04/279/045
Lyrica 100 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/014-016
EU/1/04/279/39
Lyrica 150 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/017-019
EU/1/04/279/028
EU/1/04/279/031
EU/1/04/279/040
Lyrica 200 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/020-022
EU/1/04/279/041
Lyrica 225 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/033-035
EU/1/04/279/042
Lyrica 300 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/023-025
EU/1/04/279/029
EU/1/04/279/032
EU/1/04/279/043
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2004
Fecha de la última renovación: 06 de julio de 2009
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos
Lyrica 25 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/001-005
EU/1/04/279/026
EU/1/04/279/036
EU/1/04/279/046
Lyrica 50 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/006-010
EU/1/04/279/037
Lyrica 75 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/011-013
EU/1/04/279/027
EU/1/04/279/030
EU/1/04/279/038
EU/1/04/279/045
Lyrica 100 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/014-016
EU/1/04/279/39
Lyrica 150 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/017-019
EU/1/04/279/028
EU/1/04/279/031
EU/1/04/279/040
Lyrica 200 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/020-022
EU/1/04/279/041
Lyrica 225 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/033-035
EU/1/04/279/042
Lyrica 300 mg cápsulas duras
EU/1/04/279/023-025
EU/1/04/279/029
EU/1/04/279/032
EU/1/04/279/043
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2004
Fecha de la última renovación: 06 de julio de 2009
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu