LORATADINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Loratadina Mylan:

• Si es alérgico a loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loratadina Mylan.

Tenga especial cuidado con Loratadina Mylan si:

• Presenta enfermedad hepática grave (ver sección 3).
• Se le va a efectuar cualquier tipo de prueba cutánea para alergia. No tome Loratadina Mylan durante los 2 días previos a la realización de dichas pruebas, porque este medicamento puede alterar los resultados de las mismas.

Toma de Loratadina Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos como los utilizados para tratar la depresión, las infecciones por hongos y algunos antibióticos como la eritromicina, pueden aumentar los niveles de loratadina, lo que puede causar un aumento de las reacciones adversas.

Toma de Loratadina Mylan con alimentos y alcohol

Loratadina Mylan puede tomarse con o sin alimentos.

No se ha demostrado que Loratadina Mylan añada efectos a las bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome Loratadina Mylan si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, Loratadina Mylan no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si usted nota síntomas de somnolencia, no conduzca ni use máquinas, no obstante, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Loratadina Mylan contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Loratadina Mylan. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos y niños mayores de 2 años de edad con un peso mayor de 30 kg:

Tome un comprimido (10 mg) una vez al día.

Pacientes con problemas hepáticos graves con un peso mayor de 30 kg:

Tome un comprimido (10 mg), una vez al día y en días alternos.

Loratadina Mylan 10 mg comprimidos no es adecuado para:

•     La administración de dosis inferiores a 10 mg.
•     La administración en pacientes con peso menor de 30 kg.
•     Aquellos pacientes que tengan problemas al tragar.

No se recomienda Loratadina Mylan en niños menores de 2 años de edad.

Si toma más Loratadina Mylan del que debe

Si usted toma más Loratadina Mylan del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Se han comunicado somnolencia, palpitaciones y dolor de cabeza con sobredosis de Loratadina Mylan.

Si olvidó tomar Loratadina Mylan

Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómela lo antes posible, y luego vuelva a su pauta de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Loratadina Mylan

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentemente comunicados en adultos y adolescentes mayores de 12 años son:

• Somnolencia.
• Dolor de cabeza.
• Aumento del apetito.
• Dificultad para dormir.

Los efectos adversos más frecuentemente comunicados en niños de 2 a 12 años son:

• Dolor de cabeza.
• Nerviosismo.
• Cansancio.

Durante la comercialización de loratadina también se han comunicado los siguientes efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave.
• Mareo.
• Convulsiones.
• Latidos cardíacos irregulares o rápidos.
• Náuseas (ganas de vomitar).
• Sequedad de boca.
• Dolor o malestar de estómago.
• Problemas de hígado.
• Pérdida del cabello.
• Erupción cutánea.
• Cansancio.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de peso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista ydel alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de lafarmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Loratadina Mylan

• El principio activo es loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
• Los demás excipientes son: lactosa monohidrato,almidón de maíz, povidona (E-1201) y estearato de magnesio (E-470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Loratadina Mylan se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene blísters de 20 comprimidos.

Comprimidos redondos blancos con ranura.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.

Cada comprimido contiene 75,5 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimidos redondos blancos con ranura.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

63732

Fecha de la primera autorización:09/marzo/2001

Fecha de la última renovación: 30/septiembre/2010

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

63732

Fecha de la primera autorización:09/marzo/2001

Fecha de la última renovación: 30/septiembre/2010

12/2017