Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CILOSTAZOLExcipientes
ALMIDON DE MAIZFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AC - INHIBIDORES DE LA AGREGACIóN PLAQUETARIA, HEPARINA EXCL. B01AC23 - CILOSTAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
20.98 €Referencia Nota Seguridad
CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): CALIFICADO COMO MEDICAMENTO DE DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO
Referencia Nota Seguridad
CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): FINALIZACIÓN DE LA REVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO Y RESTRICCIONES DE USO
Referencia Nota Seguridad
CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): REACCIONES ADVERSAS CARDIOVASCULARES. INICIO EN EUROPA DE LA REEVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO
Cilostazol Mylan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 3.
Presenta diversas acciones, entre las que se incluye la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad coagulante (aglutinación) de ciertas células sanguíneas, llamadas plaquetas, en los vasos sanguíneos.
Se le ha recetado cilostazol para la «claudicación intermitente». La claudicación intermitente es el dolor en forma de calambres que sufre en las piernas al caminar y que está causada por un suministro insuficiente de sangre a las piernas. Cilostazol puede aumentar la distancia que puede recorrer sin dolor, ya que mejora la circulación sanguínea en las piernas. Solo se recomienda cilostazol a los pacientes cuyos síntomas no han mejorado lo suficiente después de haber hecho cambios en su estilo de vida (como haber dejado de fumar y hacer más ejercicio) y tras otras intervenciones pertinentes. Es importante que continúe con los cambios que haya hecho en su estilo de vida mientras toma cilostazol.
No tome Cilostazol Mylan
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cilostazol Mylan.
Asegúrese de que su médico sepa:
Durante el tratamiento con Cilostazol Mylan asegúrese de que:
Toma de Cilostazol Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Debe informar específicamente a su médico si toma medicamentos que habitualmente se toman para tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias en los músculos o en las articulaciones, así como si toma medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre. Entre estos medicamentos se encuentran:
En caso de que esté tomando dichos medicamentos con Cilostazol Mylan, es posible que su médico tenga que realizarle algunos análisis de sangre rutinarios.
Determinados medicamentos pueden interferir en el efecto de cilostazol cuando se toman conjuntamente. Pueden aumentar los efectos adversos de cilostazol o bien reducir su eficacia. Cilostazol Mylan puede tener estos mismos efectos sobre otros medicamentos. Antes de empezar a tomar Cilostazol Mylan, informe a su médico si está tomando:
Si tiene dudas sobre si esto se aplica a los medicamentos que esté tomando, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de empezar a tomar Cilostazol Mylan, informe a su médico si está tomando medicamentos para tratar la tensión arterial alta, ya que cilostazol puede tener un efecto de bajada de la tensión arterial adicional. En caso de que su tensión arterial disminuya excesivamente, podría sufrir una aceleración de los latidos del corazón. Entre estos medicamentos se encuentran:
Es posible que pueda tomar los medicamentos antes mencionados junto con Cilostazol Mylan. Su médico decidirá si esto resulta adecuado en su caso.
Toma de Cilostazol Mylan con alimentos y bebidas
Debe tomar los comprimidos de cilostazol 30 minutos antes del desayuno y la cena.
Tome siempre los comprimidos acompañados de un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO TOME cilostazol durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA tomar cilostazol durante la lactancia materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cilostazol puede causar mareos. Si se siente mareado después de tomar cilostazol, NO conduzca ni use ninguna herramienta o máquina e informe a su médico o farmacéutico.
En ocasiones puede notar los beneficios de tomar Cilostazol Mylan a las 4-12 semanas de tratamiento. A los 3 meses de tratamiento, su médico evaluará su progreso y podría recomendarle que deje de tomar cilostazol si el efecto del tratamiento no es suficiente.
Uso en niños y adolescentes
Cilostazol Mylan no es adecuado para niños.
Si toma más Cilostazol Mylan del que debe
En caso de que tome por cualquier motivo más comprimidos de cilostazol de los que debiera, puede presentar síntomas como dolor de cabeza intenso, diarrea, bajada de la tensión arterial e irregularidades de los latidos del corazón.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Cilostazol Mylan
No se preocupe si se olvida de tomar una dosis. Espere hasta la siguiente dosis, tómese su siguiente comprimido y siga tomando el tratamiento con normalidad. NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Cilostazol Mylan
Si deja de tomar cilostazol, el dolor en sus piernas puede volver o empeorar. Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar cilostazol si detecta efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente. Deje de tomar Cilostazol Mylan y póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
También debe informar inmediatamente a su médico si presenta fiebre o dolor de garganta. Es posible que se le tengan que realizar análisis de sangre; su médico decidirá el tratamiento que se le debe administrar
Se han observado los siguientes efectos adversos con cilostazol. Si los sufre, debe informar lo antes posible a su médico:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Las personas diabéticas pueden correr un mayor riesgo de hemorragia ocular.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de cilostazol, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y el blíster, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si detecta signos visibles de deterioro.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cilostazol Mylan
El principio activo es cilostazol. Un comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
Los demás ingredientes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.
Aspecto de Cilostazol Mylan y contenido del envase
El comprimido de 100 mg de Cilostazol Mylan es blanco, blanquecino, redondo, de caras planas y marcado con "100" en una cara.
Este medicamento se suministra en envases que contienen 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos envasados en blísteres de PVC/PVDC/aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polonia
o
Terapia SA
Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
Rumania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País |
Nombre comercial |
Eslovaquia |
Cilozek 100 mg tablety |
España |
Cilostazol Mylan 100 mg comprimidos EFG |
Estonia |
Cilozek |
Grecia |
INCLAUD |
Hungría |
Cilozek 100 mg tabletta |
Republica Checa |
Claudienne 100 mg tablety |
Rumania |
VELYN 100 mg comprimate |
Polonia |
Cilozek |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Cilostazol Mylan 100 mg comprimidos EFG
Un comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido
Comprimidos blancos, blanquecinos, redondos, de caras planas, 8 mm de diámetro y marcados con "100" en una cara.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
E s p a ñ a
78988
Fecha de la primera autorización: 18 diciembre 2014
Fecha de la última renovación: 29 abril 2019
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
E s p a ñ a
78988
Fecha de la primera autorización: 18 diciembre 2014
Fecha de la última renovación: 29 abril 2019
Abril 2019