TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

No tome Tolterodina Neo MYLAN

• si es alérgico a tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria)
• si tiene presión alta en los ojos, con pérdida de visión, que no está siendo tratada adecuadamente (glaucoma de ángulo estrecho no controlado)
• si padece debilidad excesiva en los músculos (miastenia gravis)
• si padece úlceras e inflamación grave de colon (colitis ulcerosa grave)
• si padece una dilatación aguda del colon (megacolon tóxico).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tolterodina Neo MYLAN si:

• tiene dificultades para orinar y/o un flujo deficiente de orina;
• tiene una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o la digestión de los alimentos;
• padece problemas del riñón (insuficiencia renal);
• tiene una enfermedad del hígado;
• padece trastornos nerviosos que afectan a la presión arterial, la función intestinal o sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo);
• tiene una hernia de hiato (una hernia en la parte superior del estómago);
• alguna vez ha experimentado una disminución de los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave (disminución de la motilidad gastrointestinal).
• tiene una enfermedad cardiaca, como:
• • registro cardiaco anormal (ECG);
  • frecuencia cardiaca lenta (bradicardia);
  • enfermedad cardiaca preexistente, como miocardiopatía (músculo cardiaco débil), isquemia miocárdica (disminución del flujo sanguíneo al corazón), arritmia (latido irregular del corazón) o insuficiencia cardíaca.
• tiene niveles anormalmente bajos en la sangre de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Tolterodina Neo MYLAN si piensa que cualquiera de estas situaciones pueda ser aplicable a usted.

Toma de Tolterodina Neo MYLAN con otros medicamentos

Tartrato de tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo MYLAN, puede interaccionar con otros medicamentos.

No se recomienda tomar este medicamento en combinación con:

• algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH.

Tolterodina Neo MYLAN debe utilizarse con precaución cuando se toma en combinación con:

• medicamentos que afectan al tránsito de comida (por ejemplo, metoclopramida y cisaprida);
• medicamentos para el tratamiento de latidos irregulares del corazón (por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida);
• otros medicamentos con un mecanismo de acción similar al de Tolterodina Neo MYLAN (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos con un mecanismo de acción opuesto al de Tolterodina Neo MYLAN (propiedades colinérgicas). Consulte a su médico si no está seguro.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Tolterodina Neo MYLAN con alimentos y bebidas

Tolterodina Neo MYLAN puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe tomar Tolterodina Neo MYLAN durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzar la lactancia.

No se recomienda tomar Tolterodina Neo MYLAN durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice maquinaria pesada mientras toma Tolterodina Neo MYLAN, ya que puede provocar mareos, cansancio o alteraciones de la vista.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tolterodina Neo MYLAN

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una cápsula de liberación prolongada de 4 mg una vez al día. En pacientes con enfermedad del riñón o enfermedad del hígado o efectos secundarios molestos, el médico podrá disminuir la dosis a una cápsula de liberación prolongada de 2 mg una vez al día.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Tolterodina Neo MYLAN en niños.

Las cápsulas de liberación prolongada se deben tragar enteras con un vaso de agua con o sin alimentos. No mastique las cápsulas.

Duración del tratamiento

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina Neo MYLAN. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse. En caso de que no detecte un efecto inmediato, no interrumpa el tratamiento. Termine el tratamiento de cápsulas de liberación prolongada que le ha recetado su médico. Si para entonces no ha notado ningún efecto, consulte a su médico.

El beneficio del tratamiento se debe volver a evaluar a los 2 o 3 meses.

Si toma más Tolterodina Neo MYLAN del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes signos: alucinaciones, excitación intensa, convulsiones, aumento de los latidos del corazón, dificultad para respirar, dificultad para orinar o dilatación de las pupilas.

Si olvidó tomar Tolterodina Neo MYLAN

Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea casi la hora para su próxima dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y siga el programa normal de dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Neo MYLAN

No deje de tomar este medicamento a menos que así se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tolterodina Neo MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta síntomas de angioedema, como por ejemplo:

• hinchazón de la cara, lengua, garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

También debe buscar atención médica si presenta una reacción de hipersensibilidad (p.ej., picor, erupción cutánea, urticaria o dificultad para respirar). Esto ocurre con muy poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 pacientes).

Acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano si nota alguno de los siguientes síntomas:

• dolor de pecho, dificultad para respirar o se cansa con facilidad (incluso en reposo), dificultad para respirar durante la noche, hinchazón de las piernas.

Estos pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca, que ocurren con muy poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 pacientes).

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Tolterodina Neo MYLAN con las siguientes frecuencias.

Muy frecuentes (a más de 1 de cada 10 pacientes)

• boca seca

Frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes)

• sinusitis
• mareo, somnolencia, dolor de cabeza
• sequedad ocular, visión borrosa
• dificultad de digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, cantidades excesivas de aire o gases en el estómago o el intestino
• micción dolorosa o difícil
• cansancio
• exceso de líquido en el cuerpo que produce inflamación (p.ej., en los tobillos)
• diarrea

Poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones alérgicas
• nerviosismo
• sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies
• sensación de giro, mareos (vértigo)
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, latidos irregulares (arritmia)
• incapacidad de vaciar la vejiga
• dolor torácico
• alteración de la memoria

Además, se han notificado otros efectos, como reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, enrojecimiento de la piel, pirosis, vómitos, angioedema, piel seca y desorientación. También se ha comunicado empeoramiento de los síntomas de la demencia en los pacientes en tratamiento para la demencia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tolterodina Neo MYLAN

El principio activo es tartrato de tolterodina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.

Los demás componentes (excipientes) son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), etilcelulosa (E462), hipromelosa (E464) y talco (E553b). La cobertura de la cápsula contiene índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y gelatina (E441). La tinta impresa contiene goma laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tolterodina Neo MYLAN 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG son cápsulas de gelatina con recubrimiento duro, opacas, de color azul claro y llenas de perlas blancas o blanquecinas. Las cápsulas están marcadas con “MYLAN” sobre “3404” con tinta negra en ambos lados de la cápsula.

Su medicina está envasada en blister perforados monodosis o en blister estándar que contienen 28x1 o 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90 y 100 cápsulas de liberación prolongada y en frascos que contienen 30, 100, 250 y 500 cápsulas de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Plom, 2-4, 5a Planta, 08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, Ireland

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Ó

Generics [UK] Limited, United

Kingdom

Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg contiene 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,737 mg de tolterodina.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada cápsula de liberación prolongada de 4 mg contiene un máximo de 137,38 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Cápsula dura de liberación prolongada

Tolterodina Neo MYLAN 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: cápsula opaca de color azul claro y cuerpo opaco de color azul claro, cápsula de tamaño 3 con cubierta dura de gelatina llena de perlas blancas o blanquecinas. La cápsula presenta una impresión en sentido axial con “MYLAN” sobre “3404” en tinta negra tanto en la tapa como en el cuerpo, y es de aproximadamente 15,9 mm de largo.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Agosto 2012  

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Agosto 2012  

Enero 2012