Número Registro
Laboratorio
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.VCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ABIRATERONA ACETATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
L02B - ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS L02BX - OTROS ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS L02BX03 - ABIRATERONACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ZYTIGA 250 mg COMPRIMIDOS
ZYTIGA contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. ZYTIGA hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando ZYTIGA se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre.
No tome ZYTIGA
No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Informe a su médico si le han dicho que tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmia), o está siendo tratado con medicamentos para estos trastornos.
Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o náuseas o vómitos graves, ya que éstos pueden ser signos o síntomas de problemas del hígado. Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.
Puede aparecer un descenso en el número de glóbulos rojos de la sangre, reducción del deseo sexual y casos de debilidad muscular y/o dolor muscular.
ZYTIGA no se debe administrar en combinación con Ra-223 debido a un posible aumento del riesgo de fractura ósea o fallecimiento.
Si planea tomar Ra-223 después del tratamiento con ZYTIGA y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 días antes de empezar el tratamiento con Ra-223.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Análisis de sangre
ZYTIGA puede afectar a su hígado aunque no tenga ningún síntoma. Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes. Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente ZYTIGA, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.
Otros medicamentos y ZYTIGA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque ZYTIGA puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, algunos medicamentos para la diabetes, medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej., Hierba de San Juan) y otros. Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ZYTIGA. Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que ZYTIGA no actúe tan bien como debería.
El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco. Informe a su médico si usted está en tratamiento con medicamentos
Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.
ZYTIGA con alimentos
Embarazo y lactancia
ZYTIGA no está indicado en las mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.
ZYTIGA contiene lactosa y sodio
Cuánto debe tomar
La dosis recomendada es de 1.000 mg, (cuatro comprimidos) una vez al día.
Cómo tomar este medicamento
Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando ZYTIGA y prednisona o prednisolona.
Si toma más ZYTIGA del que debe
Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Si olvidó tomar ZYTIGA
Si interrumpe el tratamiento con ZYTIGA
No deje de tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar ZYTIGA y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes:
Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Retención de líquidos en las piernas o los pies, disminución del nivel de potasio en sangre, elevaciones en las pruebas de la función hepática, tensión arterial alta, infección urinaria, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Niveles altos de grasas en sangre, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Problemas de las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas con la sal y el agua), ritmo cardiaco anormal (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica).
Fallo en el funcionamiento del hígado (también llamada insuficiencia hepática aguda).
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT), y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, cara, labios, lengua o garganta hinchados, o erupción pruriginosa.
Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. ZYTIGA en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV.Mediantela comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de ZYTIGA
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
???????? Luxembourg/Luxemburg
„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
???.: +359 2 489 94 00 Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel. +420 227 012 227 janssenhu@its.jnj.com
Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
jacdk@its.jnj.com Tel: +356 2397 6000
Tlf: +45 45 94 82 82
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλ?δα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
contacto@its.jnj.com Tel.+48 22 237 60 00
Tel: +34 91 722 81 00
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
medisource@its.jnj.com Tel: +351 214 368 600
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
jjsafety@JNJCR.JNJ.com Tel: +40 21 207 1800
Tel: +385 1 6610 700
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Tel: +386 1 401 18 00
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
janssen@vistor.is
Sími: +354 535 7000
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 jacse@its.jnj.com
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija United Kingdom
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen-Cilag Ltd.
lv@its.jnj.com Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.