Número Registro
Laboratorio
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.VCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICACROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BD - COMBINACIONES DE FáRMACOS HIPOGLUCEMIANTES ORALES A10BD16 - METFORMINA Y CANAGLIFLOZINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
CANAGLIFLOZINA Y RIESGO DE AMPUTACIÓN NO TRAUMÁTICA EN MIEMBROS INFERIORES
Referencia Nota Seguridad
CANAGLIFLOZINA: POSIBLE INCREMENTO DEL RIESGO DE AMPUTACIÓN NO TRAUMÁTICA EN MIEMBROS INFERIORES
Referencia Nota Seguridad
RECOMENDACIONES SOBRE EL RIESGO DE CETOACIDOSIS DIABÉTICA ASOCIADA AL USO DE CANAGLIFLOZINA, DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA
Referencia Nota Seguridad
RIESGO DE CETOACIDOSIS DIABÉTICA ASOCIADA AL USO DE CANAGLIFLOZINA, DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de VOKANAMET 150 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Vokanamet contiene dos principios activos distintos, canagliflozina y metformina. Éstos son dos medicamentos que actúan juntos en diferentes vías para disminuir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre y pueden ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento se administra solo o combinado con otros medicamentos que ya puede estar tomando para tratar su diabetes tipo 2 (como insulina, un inhibidor de DPP-4 [como sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [como glimepirida o glipizida], o pioglitazona) que disminuyen los niveles de azúcar en sangre. Es posible que ya esté tomando uno o más de estos medicamentos para tratar su diabetes tipo 2. Vokanamet se usa cuando sus niveles de azúcar en sangre no se pueden controlar adecuadamente con metformina sola o junto con otros medicamentos para la diabetes. Si usted ya está tomando canagliflozina y metformina como comprimidos independientes, Vokanamet puede reemplazarlos en un comprimido.
Es importante que no deje de seguir las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico o enfermero.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es un trastorno en el cual el organismo no fabrica insulina suficiente y la insulina
que produce no funciona tan bien como debería. También puede ser que su organismo fabrique demasiado azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Eso puede producir enfermedades médicas graves, como enfermedad cardiaca, enfermedad renal, ceguera y amputaciones.
No tome Vokanamet
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Vokanamet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Vokanamet de forma temporal si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Vokanamet y hable con un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vokanamet y durante el tratamiento:
Funcionamiento de los riñones
Le harán una revisión de los riñones mediante un análisis de sangre antes de empezar a tomar Vokanamet. Durante el tratamiento con Vokanamet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Cirugía
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Vokanamet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Vokanamet y cuándo reiniciarlo.
Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento para controlar su azúcar en sangre mientras deje de tomar Vokanamet. Es importante que siga exactamente las indicaciones de su médico.
Glucosa en orina
Debido a la vía por la que actúa canagliflozina, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Vokanamet no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años, porque no se dispone de datos en estos pacientes.
Otros medicamentos y Vokanamet
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Vokanamet antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Vokanamet y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Vokanamet. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Toma de Vokanamet con alcohol
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Vokanamet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar o continuar utilizando este medicamento.
Canagliflozina, uno de los componentes de Vokanamet, no se debe utilizar durante el embarazo. Consulte a su médico la mejor forma de controlar su glucosa sanguínea sin Vokanamet tan pronto como sepa que está embarazada.
No debe tomar este medicamento si está dando el pecho. Consulte a su médico si debe interrumpir la toma de este medicamento o si debe interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Vokanamet sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar herramientas o máquinas es nula o insignificante. No obstante, se ha comunicado mareo o aturdimiento, lo que puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
La toma de Vokanamet con otros medicamentos para la diabetes llamados sulfonilureas (como glimepirida o glipizida) o insulina puede aumentar el riesgo de bajada de los niveles de azúcar en
sangre (hipoglucemia). Los síntomas incluyen visión borrosa, hormigueo en los labios, temblor, sudoración, palidez, cambio del estado de ánimo, ansiedad o confusión. Todo ello puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar herramientas o máquinas. Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene algún síntoma de azúcar bajo en sangre.
Vokanamet contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto debe tomar
Cómo tomar este medicamento
Su médico puede recetarle Vokanamet con algún otro medicamento para reducir la glucosa. Recuerde tomar todos los medicamentos siguiendo las indicaciones de su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Dieta y ejercicio
Para ayudar a controlar su diabetes, debe seguir también los consejos de su médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio. En particular, si está siguiendo una dieta diabética de control de peso, deberá continuarla mientras toma este medicamento.
Si toma más Vokanamet del que debe
Dado que Vokanamet contiene metformina, si toma más medicamento del que debe, podría presentar acidosis láctica. Si esto le sucede a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede causar coma. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, sensación general de malestar con cansancio intenso o dificultad para respirar. Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia cardiaca. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte enseguida con un médico o con el hospital más cercano (ver sección 2). Lleve con usted el envase del medicamento.
Si olvidó tomar Vokanamet
Si interrumpe el tratamiento con Vokanamet
Su concentración de azúcar en sangre puede aumentar si deja de tomar este medicamento. No deje de tomar este medicamento sin antes hablar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Vokanamet y hable con un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Posibles síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Acidosis láctica (muy rara, puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Vokanamet puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Vokanamet y hable con un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2):
Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vokanamet de forma temporal o permanente.
Deshidratación (poco frecuente, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Posibles síntomas de deshidratación son:
Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Hipoglucemia (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Posibles síntomas de una bajada de azúcar son:
Su médico le explicará cómo tratar las bajadas del azúcar en sangre y qué hacer si tiene alguno de los síntomas anteriores.
Infecciones del tracto urinario (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Aunque poco frecuente, si usted observa sangre en su orina, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos del tratamiento con canagliflozina sola:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos durante el tratamiento con metformina sola que no se describieron para canagliflozina:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30° C.
No utilice Vokanamet si observa indicios visibles de deterioro o manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Vokanamet
Aspecto de Vokanamet y contenido del envase
Vokanamet está disponible en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños. Los tamaños de envase son cajas de 20 y 60 comprimidos, y envases múltiples de 180 comprimidos (3 frascos que contienen 60 comprimidos cada uno).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Mundipharma BV Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be |
Lietuva UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
|
???????? ?? ?????????? ????????? ?.?.?. ???.: +359 2 962 13 56 mundipharma@mundipharma.bg |
Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80
|
Ceská republika Mundipharma GesmbH. Austria - organizacní slo¿ka CR Tel: +420 222 318 221
|
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 |
Danmark Mundipharma A/S Tlf: +45 45 17 48 00 |
Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
|
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955
|
Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 33 450 82 70 info@mundipharma.nl |
Eesti UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
|
Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no |
Ελλ?δα Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
|
Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 523 25 05 -0 office@mundipharma.at |
España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870
|
Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 866 87 12 biuro@mundipharma.pl |
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
|
Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 90 13 162 Portugal.regulatory@mundipharma.pt
|
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
|
România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 |
Ireland Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800 |
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
|
Ísland Janssen-Cilag AB Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is |
Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: +421 2 6381 1611
|
Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
|
Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 9 8520 2065 info@mundipharma.dk |
Κ?προς Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22 815656 Drug.Safety@mundipharma.com.cy |
Sverige Mundipharma AB Tel: +46 31 773 75 30
|
Latvija UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com |
United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited, Tel: +44 1223 424444 |
Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “358” en la otra cara.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “551” en la otra cara.
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color amarillo pálido, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “418” en la otra cara.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “611” en la otra cara.
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/14/918/001 (20 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/002 (60 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/003 (180 comprimidos recubiertos con película)
Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/14/918/004 (20 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/005 (60 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/006 (180 comprimidos recubiertos con película)
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/14/918/007 (20 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/008 (60 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/009 (180 comprimidos recubiertos con película)
Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/14/918/010 (20 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/011 (60 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/012 (180 comprimidos recubiertos con película)
Fecha de la primera autorización: 23 de abril de 2014
Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2018
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/14/918/001 (20 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/002 (60 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/003 (180 comprimidos recubiertos con película)
Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/14/918/004 (20 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/005 (60 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/006 (180 comprimidos recubiertos con película)
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/14/918/007 (20 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/008 (60 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/009 (180 comprimidos recubiertos con película)
Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/14/918/010 (20 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/011 (60 comprimidos recubiertos con película)
EU/1/14/918/012 (180 comprimidos recubiertos con película)
Fecha de la primera autorización: 23 de abril de 2014
Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).