Número Registro
Laboratorio
FRESENIUS KABI ESPAñA, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GEMCITABINA HIDROCLORUROExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BC - ANáLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS L01BC05 - GEMCITABINACódigo Nacional
Gemcitabina Fresenius pertenece al grupo de los medicamentos denominados "citotóxicos". Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Fresenius puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Fresenius se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
No use Gemcitabina Fresenius:
- si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).
- si está dando el pecho.
Advertencias y precauciones:
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de comprobar que su hígado y sus riñones funcionan lo suficientemente bien como para recibir Gemcitabina. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de comprobar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de comprobar cómo están funcionando sus riñones y su hígado.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico del hospital antes de empezar a usar Gemcitabina Fresenius.
Si durante el tratamiento con este medicamento, usted tiene síntomas como dolor de cabeza con confusión,convulsiones (crisis epilépticas) o cambios en la visión, consulte con su médico de inmediato. Esto podría ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Por favor, informe a su médico si presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y está muy pálido, ya que esto puede ser un signo de fallo del riñón o problemas con sus pulmones.
Por favor, informe a su médico si presenta hinchazón generalizada, falta de aliento o ganancia de peso, ya que esto puede ser un signo de filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos.
Si padece alcoholismo, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol)
Si padece epilepsia, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol)
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años por la falta de datos deseguridad y eficacia en esta población.
Uso de Gemcitabina Fresenius con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico del hospital que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento podría alterar los efectos de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina durante el embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Fertilidad
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Fresenius y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina Fresenius puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina no le produce somnolencia.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar su habilidad para conducir o manejar máquinas.
Gemcitabina Fresenius contiene Etanol y Sodio
Etanol
Este medicamento contiene 42.1% en volumen de etanol (alcohol) que corresponde a 421mg de etanol por cada ml de concentrado, es decir;
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Sodio
El vial de 2000 mg contiene 185 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 9,25% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto..
La dosis usual de la Gemcitabina es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Medirán su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de sus recuentos de células sanguíneas y de su estado de salud general.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán diluido el concentrado de Gemcitabina antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:
Los efectos adversos con Gemcitabina Fresenius pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Efectos adversos de frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento .
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gemcitabina después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la primera apertura:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 días a 25 ° C, tras la primera apertura.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 ° C, a menos que la apertura haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solución diluida (solución para perfusión):
Se ha demostrado la estabilidad en uso física y química tras dilución con cloruro de sodio 0,9 % p/v durante 3 días a 2ºC-8ºC o a 30ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a 2-8º C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento es para un solo uso. Desechar cualquier parte de la solución no utilizada.
Si la solución aparece decolorada o contiene partículas visibles, debe descartarse.
No tire los medicamentos a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no use. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.
Composición de Gemcitabina Fresenius
El principio activo es gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina como hidrocloruro de gemcitabina.
Cada vial de 50ml contiene 2000mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina)
Los demás componentes son: etanol (96%), hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
Gemcitabina Fresenius es un concentrado para solución para perfusión y una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.
Cada envase contiene 1 vial de 50ml de solución.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18
08005-Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU350NF
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria |
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bélgica |
Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Bulgaria |
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ??????? |
Chipre |
GemcitabineKabi 40 mg/ml πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση |
República Checa |
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok |
Alemania |
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dinamarca |
Gemkabi |
Estonia |
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml |
Grecia |
GemcitabineKabi 40 mg/ml πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση |
España |
Gemcitabina Fresenius 2000 mg concentrado para solución para perfusión |
Finlandia |
Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Francia |
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Hungría |
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Irlanda |
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Islandia |
Gemcitabine Fresenius Kabi |
Italia |
Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
Letonia |
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai |
Lituania |
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Luxemburgo |
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Malta |
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Países Bajos |
Gemcitabinee Fresenius Kabi 40mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Noruega |
Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
Polonia |
Gemcitabine Kabi |
Portugal |
Gemcitabina Kabi |
Romania |
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila |
Suecia |
Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Eslovenia |
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
República Eslovaca |
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát |
Reino Unido |
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Este prospecto ha sido revisado en: Agosto 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Citotóxico
Manipulación:
Deberán tenerse en cuenta las precauciones estándar para reconstituir agentes citotóxicos cuando se prepare y se deseche la solución para perfusión. Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben manipular el producto. La manipulación de la solución debe realizarse en una zona de seguridad y el personal debe llevar guantes y batas protectoras.
Si no hay una zona de seguridad disponible, el equipo debe suplementarse con una mascarilla y gafas protectoras.
Si el producto entra en contacto con los ojos, puede producirse una irritación severa. En ese caso, deberán lavarse los ojos inmediatamente a fondo con agua. Consulte a un médico si la irritación persiste. Si la solución entrara en contacto con la piel, lave bien la zona afectada con abundante agua.
Instrucciones para la dilución:
Se debe seguir estrictamente las siguientes instrucciones para la dilución para evitar reacciones adversas:
El único diluyente autorizado para la dilución es con una solución de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) solución inyectable (sin conservantes).
Se puede realizar una dilución posterior con el mismo diluyente. La solución diluida es límpida, incolora o con un ligero tono amarillo paja.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.
Condiciones de conservación
Tras la primera apertura:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 días a 25 ° C, tras la primera apertura.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 ° C, a menos que la apertura haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Periodo de validez tras dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9% p/v durante 3 días a 2-8?C o 30ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a 2?C-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Gemcitabina Fresenius 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Fresenius 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Fresenius 2.000 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml de concentrado de solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).
Cada vial de 5ml contiene 200mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina)
Cada vial de 25ml contiene 1000mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina)
Cada vial de 50ml contiene 2000mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina)
Excipiente(s) con efecto conocido:
De 3,40mg/ml a 3,70mg/ml (de 0,15 mmol/ml a 0,16 mmol/ml) de sodio.
421,0 mg/ml (42,1% p/v) de etanol (96%)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.
pH: 7,0 a 9,0.
Fresenius Kabi España SAU
Marina 16-18
08005 Barcelona
España
Febrero 2014/ Agosto 2017
Fresenius Kabi España SAU
Marina 16-18
08005 Barcelona
España
Febrero 2014/ Agosto 2017
Marzo 2019