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Laboratorio
ZENTIVA K.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OMEPRAZOLExcipientes
AZUCAR , ESFERAS DEHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATOLACTOSA ANHIDRALAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC01 - OMEPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
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El nombre de este medicamento es Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes EFG (llamado Omeprazol Zentiva a lo largo de este prospecto). Omeprazol Zentiva contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”.
Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol Zentiva se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
En niños:
Niños de más de 1 año de edad y ≥10 kg
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), náuseas (vómitos) y un aumento de peso insuficiente.
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
No tome Omeprazol Zentiva
No tome Omeprazol Zentiva si se encuentra entre alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Zentiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol Zentiva.
Omeprazol Zentiva puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Zentiva o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
Antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Zentiva. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Si toma Omeprazol Zentiva durante un periodo largo de tiempo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
Si usted toma Omeprazol Zentiva durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio se pueden mostrar como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Zentiva, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Toma de Omeprazol Zentiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Omeprazol Zentiva puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Zentiva.
No tome Omeprazol Zentiva si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico, además de omeprazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Toma de Omeprazol Zentiva con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Omeprazol pasa a la leche materna pero no es probable que influya en el niño cuando se usan dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Zentiva si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol Zentiva afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Omeprazol Zentiva contiene lactosa anhidra y sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.
Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
Niños:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Cómo tomar este medicamento
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
Extracción del tapón a prueba de niños del frasco HDPE con cierre de seguridad para niños*
El frasco de plástico con tapón a prueba de niños debe ser abierto como se indica a continuación:
* Solo para el frasco HDPE
Si toma más Omeprazol Zentiva del que debiera
Si toma más Omeprazol Zentiva del prescrito por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Omeprazol Zentiva
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Zentiva y consulte al médico inmediatamente:
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (Pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (Pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Raros (Pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (Pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)
En casos muy raros Omeprazol Zentiva puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante para usted que en ese momento proporcione información acerca del medicamento.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Tras la primera apertura del frasco, el producto debe conservarse durante un máximo de 3 meses por debajo de 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Omeprazol Zentiva
Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol (el principio activo).
Los demás componentes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Omeprazol Zentiva 20 mg son cápsulas duras gastrorresistentes Nº 3 (longitud aproximada de 15,9 mm) con un cuerpo de color marrón claro y una tapa de color rojo. La cápsula contiene gránulos esféricos de color blanquecino a marrón amarillento claro.
Tipo de envase
Frascos de vidrio marrón con un cierre en tornillo blanco de HDPE con desecante
o
frasco HDPE blanco con un cierre de rosca blanco de plástico con desecante y con el cierre de seguridad para niños y con el anillo de seguridad salvaguardante de la integridad del envase original
o
frasco HDPE blanco con un cierre de rosca blanco de plástico con desecante y con el anillos de seguridad salvaguardante de la integridad del envase original
o
blíster de oPA/Al/HDPE+PE + desecante+HDPE-Al o blíster oPA/Al/PVC-Al, en caja de cartón plegable.
Tamaño del envase
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 cápsulas.
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Responsable de la fabricación
S.C. Zentiva S.A.
B-Dull Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
032266 Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa |
Helicid 40 mg |
Eslovaquia |
Helicid 40 |
Francia |
Omeprazole Zentiva LAB 10/20 mg |
Rumanía |
Omeprazol Zentiva 20 mg |
Italia |
Omeprazolo Zentiva Italia |
Portugal |
Omeprazol Zentiva |
Reino Unido |
Omeprazole 10/20/40 mg |
España |
Omeprazol Zentiva 20/40 mg |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Omeprazol Zentiva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
20 mg: Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
40 mg: Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol.
Excipientes con efecto conocido:
20 mg: Sacarosa 56-64,1 mg y lactosa anhidra 3,4 mg
40 mg: Sacarosa 112-128,1 mg y lactosa anhidra 6,7 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura gastrorresistente.
Descripción del producto:
Omeprazol Zentiva 20 mg.
Cápsulas duras gastrorresistentes Nº 3 (longitud aproximada de 15,9 mm) con un cuerpo de color marrón claro y una tapa de color rojo. La cápsula contiene pellets esféricos de color blanquecino a marrón amarillento claro.
Omeprazol Zentiva 40 mg.
Cápsulas duras gastrorresistentes Nº 2 (longitud aproximada de 18,0 mm) con un cuerpo de color marrón claro y una tapa de color marrón. La cápsula contiene pellets esféricos de color blanquecino a marrón amarillento claro.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: nº de registro: 77388
Omeprazol Zentiva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: nº de registro: 77389
Julio 2013
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: nº de registro: 77388
Omeprazol Zentiva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: nº de registro: 77389
Julio 2013
Junio 2018