ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

 

Consideraciones generales   Antes de empezar a usar Zoely debe leer la información acerca de los coágulos de sangre (trombosis) en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre —ver sección 2 “Coágulos de sangre”.   Antes de empezar a tomar Zoely, el médico le hará algunas preguntas acerca de sus antecedentes personales de salud y de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otros análisis.   En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted deberá dejar de tomar la píldora o en las que la fiabilidad de la píldora puede estar reducida. En tales situaciones, usted no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar adicionalmente precauciones anticonceptivas sin hormonas, por ejemplo, el uso de un preservativo o de otro método anticonceptivo de barrera. No use los métodos del ritmo o de la temperatura. Es posible que estos métodos no sean fiables porque la píldora altera los cambios habituales de la temperatura y el moco cervicouterino que tienen lugar durante el ciclo menstrual.   Zoely, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual

 

No use Zoely

No debe usar Zoely si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

 

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias.

• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos;
• tensión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• una afección llamada hiperhomocisteinemia.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamado “migraña con aura”.
• Si tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis) relacionada con niveles altos de grasa en la sangre.
• Si tiene (o ha tenido) una enfermedad grave del hígado y su hígado todavía no funciona normalmente.
• Si tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno del hígado.
• Si tiene (o ha tenido) o puede tener un cáncer de mama o de órganos genitales.
• En caso de presencia o antecedentes de meningioma (generalmente, tumor benigno del tejido localizado entre el cerebro y el cráneo. En caso de duda, contacte con su médico.
• Si tiene cualquier sangrado en la vagina sin causa aparente.
• Si es alérgica al estradiol, al acetato de nomegestrol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras toma Zoely, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, use un anticonceptivo no hormonal. Ver también “Notas generales” en la sección 2, más arriba.

 

Cuándo debe tener especial cuidado con Zoely

 

Cuándo debe consultar a su médico?   Busque asistencia médica urgente   Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre” a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”. Si observa algún cambio en su salud, que afecte especialmente a cualquiera de los elementos mencionados en este prospecto (ver también la sección 2, “ No use Zoely”; no olvide los cambios en la salud de su familia inmediata). Si nota un bulto en el pecho. Si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, o dificultad para deglutir, o ronchas, acompañadas de dificultad para respirar. Si va a usar otros medicamentos (ver la sección 2, “Uso de Zoely con otros medicamentos”). Si va a estar inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico por lo menos con cuatro semanas de antelación). Si presenta un sangrado vaginal no habitual y abundante. Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos en la primera semana del blister y ha mantenido relaciones sexuales sin protección en los siete días anteriores (ver también la sección 3, “Si olvidó tomar Zoely”). Si usted padece una diarrea intensa o presenta vómitos intensos. Si deja de tener la regla y sospecha que está embarazada (no comience el siguiente blister hasta que el médico se lo diga; ver también en la sección 3, “Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones”)

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Zoely, también debe informar a su médico.

• Si tiene angioedema hereditario. Consulte inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, o dificultad para deglutir, o ronchas, acompañadas de dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.
• Si un familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez un cáncer de mama.
• Si tiene epilepsia (ver la sección 2, “Uso de Zoely con otros medicamentos”).
• Si tiene una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos).
• Si tiene diabetes.
• Si tiene depresión.
• Si tiene la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
• Si tiene un síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Zoely tras el parto.
• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si tiene varices.
• Si presenta una afección que se produjo por primera vez o que empeoró durante el embarazo o con el uso anterior de hormonas sexuales; por ejemplo: pérdida de la audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos súbitos del cuerpo). (Ver la sección 2, “Cuándo debe consultar a su médico”.)
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) cloasma (manchas pigmentadas marrón-dorado, llamados “parches del embarazo”, sobre todo en la cara). En ese caso, evite una exposición excesiva al sol o a la luz ultravioleta.

 

COÁGULOS DE SANGRE

 

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Zoely aumenta su riesgo de presentar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

 

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
•             En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolia arterial” o TEA). La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

 

Es importante recordar que el riesgo global de sufrir un coágulo de sangre perjudicial debido a Zoely es pequeño.

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

 

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta solo al ponerse de pie o caminar. Aumento de la temperatura en la pierna afectada. Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. Aturdimiento intenso o mareo. Latidos cardíacos acelerados o irregulares. Dolor de estómago intenso.   Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).	Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: Pérdida inmediata de la visión, o bien Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. Dificultad repentina de visión en uno ojo o en ambos. Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. Dolor de cabeza repentino, intenso y prolongado sin causa conocida. Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.   A veces los síntomas de ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr el riesgo de sufrir otro ictus.	Ictus
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

 

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo producto o un producto diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

 

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deja de tomar Zoely, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

 

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

 

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Zoely es pequeño.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de un coágulo de sangre con Zoely con el riesgo con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
• El riesgo de tener un coágulo de sangre variará en función de sus antecedentes médicos personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” a continuación).

 

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan una píldora hormonal combinada y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Zoely	No se conoce todavía

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

 

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Zoely es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Zoely varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Zoely pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Zoely.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Zoely, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede causar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

 

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Zoely es muy pequeño, pero puede aumentar:

 

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Zoely se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión arterial alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, una alteración del ritmo del corazón llamada fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

 

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Zoely, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

Cáncer

Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que toman píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por las píldoras combinadas. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en las mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas con mayor frecuencia por el médico. Después de interrumpir la píldora combinada, el aumento del riesgo disminuye gradualmente.

Es importante que se revise con regularidad los pechos y que consulte a su médico si nota algún bulto. También debe informar a su médico si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez cáncer de mama (ver la sección 2, “Cuándo debe tener especial cuidado con Zoely”).

 

En casos raros, en las mujeres que toman píldoras, se han notificado tumores benignos (no cancerosos) del hígado e, incluso en casos más excepcionales, tumores malignos (cancerosos) del hígado. Contacte con su médico si sufre un dolor abdominal excepcionalmente intenso.

 

El cáncer cervicouterino es causado por una infección por el virus del papiloma humano (VPH). Se ha notificado que se produce con mayor frecuencia en las mujeres que usan la píldora durante más de

5 años. No se sabe si esta observación se debe al uso de anticonceptivos hormonales o a otros factores, como la diferencia en la conducta sexual.

 

Meningiomas

Se han notificado casos de meningioma (generalmente tumores benignos del cerebro) con el uso prolongado (varios años) de monoterapia con nomegestrol (sin estradiol) a dosis más elevadas de 3,75 mg y 5 mg y superiores (ver sección “No use Zoely”. Si se diagnostica un meningioma, el tratamiento con Zoely se debe suspender.

 

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Zoely han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

 

Análisis de laboratorio

Si le hacen algún análisis de sangre o de orina, informe a su médico de que está tomando Zoely, ya que puede afectar a los resultados de algunos análisis.

 

Niños y adolescentes

No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en las adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de Zoely con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Asimismo, informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico que le dispensa el medicamento) de que usted toma Zoely.

• Hay medicamentos que pueden hacer que Zoely sea menos eficaz en la prevención del embarazo o pueden causar un sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos para tratar las siguientes enfermedades:

• Epilepsia (por ejemplo, primidona fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato);
• Tuberculosis (por ejemplo, la rifampicina)
• Infección por el VIH (por ejemplo, rifabutina, ritonavir, efavirenz);
• Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• Otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• Presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)

• La planta medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan también puede hacer que Zoely deje de funcionar correctamente. Si desea usar productos a base de plantas que contienen hipérico mientras está usando Zoely, debe consultarlo antes con su médico.
• Si está tomando medicamentos o productos a base de plantas que pudieran reducir la eficacia de Zoely, se debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Puesto que el efecto de otros medicamentos sobre Zoely puede durar hasta 28 días después de interrumpir el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera durante este tiempo.
• Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de los principios activos de Zoely en la sangre. La eficacia de la píldora se mantiene, pero informe a su médico en el caso de que esté usando medicamentos para tratar infecciones producidas por hongos que contienen ketoconazol.
• Zoely también puede interferir con la función de otros medicamentos, como el antiepiléptico llamado lamotrigina.
• La pauta combinada para el virus de la hepatitis C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin dasabuvir, puede provocar elevaciones en los resultados sanguíneos de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan AHC que contienen etinilestradiol. Zoely contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. Se desconoce si se puede producir un aumento de la enzima hepática ALT cuando se utiliza Zoely con esta pauta combinada para el VHC. Su médico le informará al respecto.

 

Embarazo y lactancia

Las mujeres que están embarazadas o que creen que pueden estarlo no deben usar Zoely. Si se queda embaraza mientras usa Zoely, debe dejar de tomarlo y contactar con su médico.

Si desea dejar de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, consulte la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Zoely”.

 

No se recomienda generalmente el uso de Zoely durante la lactancia. Si desea usar la píldora mientras está amamantando, consulte a su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Zoely sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Zoely contiene lactosa

Zoely contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

Cuándo y cómo tomar los comprimidos

El blister de Zoely contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos blancos con principios activos (números 1 a 24) y cuatro comprimidos amarillos sin principios activos (números 25 a 28).

 

Cada vez que comience un nuevo blíster de Zoely, tome el comprimido blanco activo, identificado con el número 1, en la esquina superior izquierda (ver “Inicio”). Elija de las siete pegatinas con los indicadores de los días, la de la columna gris que comience con su día de inicio. Por ejemplo, si comienza un miércoles, use la pegatina de días de la semana que indique “MIÉ”. Péguela en el blíster, justo encima de la fila de comprimidos blancos activos, donde dice “Coloque aquí la etiqueta del día de la semana”. Esto le permite comprobar si tomó su comprimido diario.

Tome un comprimido cada día, aproximadamente a la misma hora; si es necesario, con un poco de agua.

Siga la dirección de las flechas del blíster, así que use primero los comprimidos blancos activos, y después, los comprimidos amarillos de placebo.

Su menstruación comenzará durante los cuatro días que tome los comprimidos amarillos de placebo (a esta menstruación se le llama metrorragia de privación). Por lo general, comenzará de dos a tres días después del último comprimido blanco activo y puede que no se haya terminado antes de comenzar el siguiente blíster.

Empiece a tomar el siguiente blíster inmediatamente después del último comprimido amarillo, aunque su menstruación no haya terminado. Esto significa que siempre comenzará un nuevo blíster el mismo día de la semana, y también que tendrá la menstruación aproximadamente los mismos días, cada mes. Algunas usuarias tal vez no tengan la menstruación todos los meses mientras toman los comprimidos amarillos. Si ha tomado Zoely todos los días según estas instrucciones, es poco probable que esté embarazada (ver también la sección 3, “Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones”).

 

Comienzo de su primer envase de Zoely

 

Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Empiece a tomar Zoely el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Zoely actuará inmediatamente. No tiene que usar un método anticonceptivo adicional.

 

Si cambia desde otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico)

Puede empezar a tomar Zoely el día después de haber tomado el último comprimido del blíster de píldoras actual (esto significa que no hay interrupción en la toma de los comprimidos). Si el blíster de píldoras actual también contiene comprimidos inactivos (de placebo), puede empezar Zoely el día después de que tome el último comprimido activo (si no está seguro de cuál es, pregunte a su médico o al farmacéutico). También puede empezar más tarde, pero nunca después del día siguiente a la interrupción de la toma de las píldoras que está tomando ahora (o el día después del último comprimido inactivo de su píldora actual). En caso de que use un anillo vaginal o un parche transdérmico, lo mejor es que empiece a usar Zoely el día que se quite el anillo o el parche. También puede empezar, a más tardar, el día que hubiera empezado a usar el siguiente anillo o parche.

Si sigue estas instrucciones, no es necesario que use un método anticonceptivo adicional.

 

Si cambia desde una píldora que solo contiene progestágeno (minipíldora)

Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar Zoely al día siguiente. Pero si mantiene relaciones sexuales, asegúrese de usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que esté tomando Zoely.

 

Si cambia desde un inyectable que solo contiene progestágeno, implante o sistema intrauterino medicado con hormona

Empiece a usar Zoely cuando le toque la siguiente inyección o el día en que le quiten el implante o sistema intrauterino. Pero si mantiene relaciones sexuales, asegúrese de usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que esté tomando Zoely.

 

Después de haber tenido un niño

Puede empezar a tomar Zoely entre 21 y 28 días después de dar a luz. Si comienza después del 28º día, debe usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que use Zoely. Si, después de dar a luz, ha mantenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Zoely, asegúrese de que no está embarazada o espere hasta la siguiente menstruación. Si desea empezar a tomar Zoely después de dar a luz y está amamantando, lea también la sección 2 “Embarazo y lactancia”.

Si no está segura de cuándo debe empezar, consulte a su médico.

 

Después de un aborto espontáneo o provocado Siga los consejos de su médico.

 

Si toma más Zoely del que debe

No ha habido informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Zoely a la vez. Si ha tomado varios comprimidos a la vez, tal vez tenga náuseas, vómitos o hemorragia vaginal. Si descubre que un niño ha tomado Zoely, pida consejo a su médico.

 

Si olvidó tomar Zoely

 

El siguiente consejo solo se refiere a los comprimidos blancos activos que ha olvidado tomar. Si han pasado menos de 24 horas desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora se mantiene. Tome el comprimido apenas lo recuerde y, luego, tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Si han pasado 24 horas o más desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora puede estar reducida. Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la eficacia anticonceptiva esté reducida. Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos activos del comienzo o del final del blister. Por lo tanto, debería seguir las siguientes instrucciones.   Día 1 a 7 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema) Tome el último comprimido blanco activo que olvidó tomar apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Sin embargo, use un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior a su olvido de tomar los comprimidos, existe la posibilidad de quedarse o de estar embarazada. Consulte inmediatamente a su médico.   Día 8 a 17 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema) Tome el último comprimido que olvidó tomar apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Si ha tomado los comprimidos correctamente durante los siete días anteriores al comprimido olvidado, la protección contra el embarazo no está disminuida, y no tiene que usar más precauciones adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado de tomar más de un comprimido, utilice un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos. ía 18 a 24 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema) Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos activos cerca del intervalo de los comprimidos amarillos de placebo. Este riesgo más alto se puede evitar si ajusta su calendario de toma de comprimidos.   Se pueden seguir las dos opciones indicadas a continuación. No es necesario que use medidas de precaución adicionales si ha tomado los comprimidos correctamente durante los siete días anteriores al comprimido olvidado. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones y usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos. 1a opción: Tome el último comprimido blanco activo que olvidó tomar, apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Comience el siguiente blíster apenas se terminen los comprimidos blancos activos del blíster actual, es decir, sáltese los comprimidos amarillos de placebo. Tal vez no tenga su menstruación hasta que tome los comprimidos amarillos de placebo al final del segundo blíster, pero puede tener oligometrorragia (gotas o manchas de sangre) o metrorragia intermenstrual (sangrado entre dos reglas) mientras toma los comprimidos blancos activos. 2a opción: Deje de tomar los comprimidos blancos activos y comience a tomar los comprimidos amarillos de placebo durante tres días como máximo de manera que el número total de comprimidos de placebo más comprimidos blancos activos no sea superior a cuatro. Al final de este intervalo, empiece el siguiente blíster.   Si no puede recordar cuántos comprimidos blancos activos se ha olvidado de tomar, siga la primera opción, use un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos y consulte a su médico (ya que es posible que no haya estado protegida de quedarse embarazada). Si ha olvidado tomar comprimidos blancos activos de un blíster y no tiene la menstruación mensual esperada mientras toma los comprimidos amarillos de placebo del mismo blíster, tal vez esté embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el siguiente blíster.   Si olvidó los comprimidos amarillos de placebo Los cuatro últimos comprimidos amarillos de la cuarta fila son comprimidos de placebo que no contienen principios activos. Si ha olvidado tomar uno de estos comprimidos, la fiabilidad de Zoely se mantiene. Tire el (los) comprimido(s) amarillos de placebo que haya olvidado tomar y siga tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.   Figura

 

Si vomita o tiene diarrea intensa

Si vomita en las tres o cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido blanco activo, o si tiene diarrea intensa, tal vez los principios activos de su comprimido de Zoely no se hayan absorbido completamente en el organismo. Esta situación es parecida a si se olvida de tomar un comprimido blanco activo. Después de vomitar o de tener diarrea, debe tomar, lo antes posible, un comprimido blanco activo de un blíster de reserva. Si es posible, tómelo en las 24 horas siguientes a la hora en que toma normalmente la píldora. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Si esto no es posible o si han transcurrido 24 horas o más, deberá seguir la recomendación bajo “Si olvidó tomar Zoely”. Si tiene diarrea intensa, consulte al médico.

Los comprimidos amarillos son de placebo y no contienen principios activos. Si vomita o si tiene diarrea intensa en las tres a cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido amarillo, la fiabilidad de Zoely se mantiene.

 

Si desea retrasar su menstruación

Puede retrasar su menstruación no tomando los comprimidos amarillos de placebo y pasando directamente a un blíster nuevo de Zoely. Puede presentar una hemorragia ligera o parecida a la de la menstruación mientras usa este segundo blíster. Cuando desee que comience la menstruación durante el segundo blíster, deje de tomar los comprimidos blancos activos y empiece a tomar los comprimidos amarillos de placebo. Después de terminar los cuatro comprimidos amarillos de placebo del segundo blíster, comience con el siguiente blíster (el tercero).

 

Si desea cambiar el día de inicio de su menstruación

Si toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación comenzará durante los días en que tome el placebo. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número en que toma el placebo, es decir, cuando toma los comprimidos de placebo amarillos (pero no los aumente nunca; el máximo es de cuatro). Por ejemplo, si empieza a tomar los comprimidos de placebo el viernes, y desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar un nuevo blíster tres días antes de lo habitual. Tal vez no presente sangrado durante el período acortado en que toma los comprimidos amarillos de placebo.

Mientras usa el siguiente blíster, tal vez presente algo de oligometrorragia (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual en los días en que tome los comprimidos blancos activos.

Si no está segura de lo que debe hacer, consulte al médico.

 

Si tiene sangrado inesperado

Con todas las píldoras combinadas, durante los primeros meses, puede tener algo de sangrado vaginal irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual) entre las menstruaciones. Tal vez tenga que usar una protección sanitaria, pero siga tomando los comprimidos como siempre. El sangrado vaginal irregular se interrumpe generalmente una vez que el organismo se ha ajustado a la píldora (generalmente, después de unos tres meses). Si el sangrado continúa, se hace abundante o comienza de nuevo, consulte a su médico.

 

Si ha dejado de tener una o más menstruaciones

En los estudios clínicos con Zoely se ha observado que es posible que, en ocasiones, no tenga la menstruación mensual regular después del 24º día.

• Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha sufrido vómitos o diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, entonces es muy poco probable que esté embarazada. Siga tomando Zoely de la manera habitual. Consulte también la sección 3, “Si vomita o tiene diarrea intensa” o, la sección 2, “Uso de Zoely con otros medicamentos”.
• Si no ha tomado correctamente los comprimidos o si la menstruación esperada falta dos veces consecutivas, usted puede estar embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No comience el siguiente blister de Zoely hasta que el médico haya comprobado que no está embarazada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Zoely

Puede dejar de tomar Zoely en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada, pregunte primero al médico acerca de otros métodos anticonceptivos.

Si ha dejado de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, se le recomienda que espere hasta que haya tenido una menstruación natural antes de tratar de concebir. Esto le ayudará a determinar cuándo nacerá el niño.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que se puede deber a Zoely, consulte a su médico.

 

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely”.

Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Zoely:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• acné;
• cambios en la menstruación (por ejemplo, ausencia o irregularidad);

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del deseo sexual, depresión o estado de ánimo depresivo, cambios de humor;
• dolor de cabeza o migraña;
• sentirse enferma (náuseas);
• menstruación abundante, dolor de las mamas, dolor pélvico;
• aumento de peso.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento del apetito, retención de líquidos (edema);
• sofocos;
• hinchazón del abdomen;
• aumento de la sudoración, pérdida de cabello, picor, sequedad de la piel, piel grasa;
• pesadez en las extremidades;
• menstruaciones regulares pero escasas, mamas de mayor tamaño, bulto en la mama, producción de leche mientras no está embarazada, síndrome premenstrual, dolor durante las relaciones sexuales, sequedad de la vagina o la vulva, espasmo del útero;
• irritabilidad;
• aumento de las enzimas hepáticas.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• • en una pierna o pie (es decir, TVP);
  • en un pulmón (es decir, EP);
  • ataque al corazón;
  • ictus;
  • ictus leve o síntomas temporales similares a los de una ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT);
  • coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

• disminución del apetito;
• aumento del deseo sexual;
• trastorno de la atención;
• sequedad de los ojos, intolerancia a las lentes de contacto;
• sequedad de la boca;
• manchas pigmentadas marrón-dorado, sobre todo en la cara; crecimiento excesivo de vello
• olor vaginal, molestias en la vagina o la vulva;
• hambre;
• enfermedad de la vesícula biliar.

 

Se han notificado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) en usuarias de Zoely, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 

Se puede encontrar más información acerca de los cambios en las menstruaciones (por ejemplo, ausentes o irregulares) como posible efecto adverso durante el uso de Zoely en la sección 3, “Cuándo y cómo tomar los comprimidos”, “Si tiene sangrado inesperado” y “Si ha dejado de tener una o más menstruaciones”.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja, después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Las píldoras combinadas (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben tirar por los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal. Los principios activos hormonales del comprimido pueden tener efectos perjudiciales si llegan al medio acuático. Devuélvalos a la farmacia o elimínelos de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zoely

• El (los) principio(s) activo(s) es (son): acetato de nomegestrol y estradiol.

Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).

Comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios activos.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo):

lactosa monohidrato (ver sección 2, “Zoely contiene lactosa”), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra. Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco (E553b).

Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película activos (comprimidos) son blancos y redondos, y tienen el código “ne” en ambas caras.

Los comprimidos recubiertos con película de placebo son amarillos y redondos, y tienen el código “p” en ambas caras.

Zoely se presenta en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos recubiertos con película blancos activos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo), envasados en una caja de cartón.

Tamaños de los envases: 28, 84, 168 y 364 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock

D01 YE64

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

 

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Francia

 

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

 

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holanda

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holanda

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).

Comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios activos.

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película blanco activo contiene 57,71 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película amarillo de placebo contiene 61,76 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimidos recubiertos con película activos: blancos, redondos, con el código “ne” en ambas caras. Comprimidos recubiertos con película de placebo: amarillos, redondos, con el código “p” en ambas caras.

 

 

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

 

 

EU/1/11/690/001

EU/1/11/690/002

EU/1/11/690/003

EU/1/11/690/004

 

 

Fecha de la primera autorización: 27 julio 2011

Fecha de la última renovación: 21 abril 2016

 

 

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

 

 

EU/1/11/690/001

EU/1/11/690/002

EU/1/11/690/003

EU/1/11/690/004

 

 

Fecha de la primera autorización: 27 julio 2011

Fecha de la última renovación: 21 abril 2016

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.