Número Registro
Laboratorio
ACTAVIS GROUP PTC EHFCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROSUVASTATINA CALCICAExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOROJO CARMIN, COCHINILLA (E-120; CI=75470)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA07 - ROSUVASTATINACódigo Nacional
Rosuvastatina Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Le han recetado Rosuvastatina Actavis porque:
O
Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Actavis
Rosuvastatina Actavis se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL)
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Necesita seguir tomando Rosuvastatina Actavis, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí debe interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
No tome Rosuvastatina Actavis
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Además, no tome Rosuvastatina Actavis 40 mg (la dosis más alta):
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Actavis.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina Actavis.
Si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes, su médico le controlará estrechamente mientras esté tomando este medicamento. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes s si tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta.
Toma de Rosuvastatina Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Actavis o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina Actavis.
Toma de Rosuvastatina Actavis con los alimentos y bebidas
Puede tomar Rosuvastatina Actavis con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina Actavis si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Actavis deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Actavis empleando un método anticonceptivo apropiado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Actavis ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Actavis. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Rosuvastatina Actavis contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La lista completa de componentes se encuentra en el apartado 6. Contenido del envase e información adicional, más adelante.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada en adultos:
Si está tomando Rosuvastatina Actavis para los niveles altos de colesterol:
Dosis de inicio:
Su tratamiento con Rosuvastatina Actavis debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Actavis para usted.
Su médico puede decidir darle la dosis más baja (5 mg) si:
Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Actavis adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Actavis es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
Si está tomando Rosuvastatina Actavis para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Dosis habituales en niños y adolescentes de 10-17 años de edad
La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Actavis que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se recomienda administrar los comprimidos de Rosuvastatina Actavis 40 mg en niños.
Toma de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con agua.
Tome Rosuvastatina Actavis una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Actavis adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina del que debiera
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina Actavis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Rosuvastatina Actavis
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Actavis
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Actavis. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Actavis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Rosuvastatina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina Actavis y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
También deje de tomar Rosuvastatina Actavis y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
El envase de comprimidos contiene un absorbente de oxígeno – No tragar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rosuvastatina Actavis
Aspecto del producto y contenido del envase
Rosuvastatina Actavis 10 mg son comprimidos recubiertos con película rosas, redondos, de 7 mm, biconvexos, con el grabado “ST 2” en una cara.
Rosuvastatina Actavis se presenta en blíster conteniendo 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos y en envase de comprimidos con 100 comprimidos y absorbente de oxígeno (no tragar el absorbente de oxígeno).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: |
Rosuvastatin Actavis 10 mg Filmtabletten |
Bulgaria: |
Oluapetabol |
Chipre: |
Tintaros |
Dinamarca: |
Rosuvastatin Actavis |
Eslovenia: |
Rosuvastatin Actavis 10 mg filmsko obložene tablete |
España: |
Rosuvastatina Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Estonia |
Rosuvastatin Actavis |
Grecia: |
Rosuvastatin/ Actavis |
Hungría: |
Rosuvastatin Actavis 10 mg filmtabletta |
Islandia: |
Rosuvastatin Actavis |
Letonia: |
Oluapetabol 10 mg apvalkotas tabletes |
Lituania: |
Oluapetabol 10 mg plevele dangtos tabletes |
Malta: |
Tintaros |
Noruega: |
Rosuvastatin Actavis |
Polonia: |
Oluapetabol |
Portugal: |
Rosuvastatina Actavis |
República Checa: |
Oluapetabol |
Rumanía: |
Exceltin 10mg comprimate filmate |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/