Número Registro
Laboratorio
PFIZER GEP S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
BENZALCONIO, CLORURO DECLORURO DE SODIOFOSFATO DE SODIO MONOBASICO MONOHIDRATADOFOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDROHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
COLIRIO EN SOLUCIÓNCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01ED - AGENTES BETABLOQUEANTES S01ED51 - TIMOLOL, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
8.93 €Xalacom contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo.
Xalacom se utiliza para reducir la presión del ojo en caso de que padezca unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su médico normalmente le recetará Xalacom cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.
Xalacom puede utilizarse en adultos (incluyendo ancianos) pero no se recomienda su uso en menores de 18 años de edad.
No use Xalacom
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Xalacom, si tiene o ha tenido en el pasado:
Informe a su médico de que está utilizando Xalacom antes de someterse a una operación, ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Uso de Xalacom con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo colirios y medicamentos obtenidos sin receta.
Xalacom puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o tiene intención de utilizar medicamentos para disminuir la tensión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
En particular, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Uso de Xalacom con alimentos y bebidas
Las comidas, alimentos y bebidas habituales no tienen efecto sobre cuándo o cómo debe utilizar Xalacom.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No utilize Xalacom si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada.
Lactancia
No utilize Xalacom si se encuentra en periodo de lactancia. Xalacom podría pasar a la leche. Pida consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
En los estudios en animales no se ha encontrado que latanoprost ni timolol ejerzan ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.
Conducción y uso de máquinas
Al utilizar Xalacom puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.
Xalacom contiene cloruro de benzalconio y solución tampón de fosfato.
Este medicamento contiene 0,2 mg/ml de cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede producir irritación ocular, especialmente si tiene ojos secos o trastornos de la córnea (la parte frontal transparente del ojo). Si tiene una sensación anómala en los ojos, escozor o dolor en los ojos después de utilizar este medicamento, consulte a su médico.
Este medicamento contiene 6,3 mg/ml de fosfatos, lo que equivale a 0,2 mg porgota.
Si sufre un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, áreas nubladas en la córnea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos) es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.
No utilice Xalacom más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
Utilice Xalacom tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando Xalacom.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Xalacom. Después de la aplicación de Xalacom, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Instrucciones de uso
|
Figura 1 |
|
Figura 2
|
Figura 4
|
Figura 3 |
|
Si usa Xalacom con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Xalacom y la administración de otros colirios.
Si usa más Xalacom del que debiera
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.
Si ingiere Xalacom
En caso de una ingestión accidental de Xalacom, póngase en contacto con su médico. Si ingiere una gran cantidad de Xalacom, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.
Si olvidó usar Xalacom
Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Xalacom puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede seguir utilizando el colirio de forma habitual, a no ser que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Xalacom sin consultar con su médico.
A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Xalacom. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es también posible que Xalacom pueda causar cambios graves en la forma en que el corazón trabaja. Si usted nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función cardiaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Xalacom.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Xalacom:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Otros efectos adversos
Al igual que otros medicamentos utilizados en los ojos, Xalacom (latanoprost y timolol) se absorbe a la sangre. La incidencia de efectos adversos después de usar colirios es menor que cuando los medicamentos se toman por vía oral o se inyectan.
Aunque no se han visto con Xalacom, los siguientes efectos adversos se han observado con alguno de los componentes de Xalacom (latanoprost y timolol) y por lo tanto, podrían producirse con el uso de Xalacom. Los efectos adversos indicados incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes (por ejemplo, timolol) cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo:
En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (cornea) han desarrollado áreas nubladas en la cornea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco que figura después de las siglas CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el frasco de Xalacom sin abrir en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez abierto el frasco, no es necesario guardarlo en la nevera, pero no lo ponga a temperatura superior a 25ºC. Una vez abierto el frasco, no lo use si han pasado más de 4 semanas. Cuando no utilice Xalacom, mantenga el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Xalacom
Los principios activos son latanoprost 50 microgramos/ml y timolol (en forma de maleato de timolol) 5 mg/ml.
Los demás componentes son:
Cloruro de sodio.
Cloruro de benzalconio.
Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (E339i).
Fosfato disódico(E339ii).
Solución de ácido clorhídrico (para ajuste a pH 6,0).
Solución de hidróxido de sodio (para ajuste a pH 6,0).
Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada frasco contiene 2,5 ml de Xalacom colirio.
Xalacom es un líquido transparente e incoloro.
Xalacom está disponible en tamaños de 1, 3 o 6 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas, Madrid.
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Bélgica.
Representante Local
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Calle Plom, 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Xalacom en Alemania, Austria, Bélgica, España, Francia, Grecia, Holanda, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal y Reino Unido.
Xalcom en Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Xalacom 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución.
Cada mililitro (1 ml) de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol equivalentes a 5 mg de timolol.
Excipiente con efecto conocido:
Cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml
Fosfato disódico (E339ii), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (E339i) (que contienen una cantidad total de fosfato de 6,39 mg/ml)
Para consultar la lista completa de excipientes, (ver sección 6.1).
Colirio en solución.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
64.187
Fecha de la primera autorización: 15/diciembre/2000
Fecha de la última renovación: 30/marzo/2011
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
64.187
Fecha de la primera autorización: 15/diciembre/2000
Fecha de la última renovación: 30/marzo/2011
06/2020