Número Registro
Laboratorio
MEDOCHEMIE LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LACOSAMIDAExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX18 - LACOSAMIDACódigo Nacional
Kanilad contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué se utiliza Kanilad
.
• si es alérgico a lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
• si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.
No tome Kanilad si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Kanilad si:
Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Kanilad.
Si está tomando Kanilad, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.
Si está tomando lacosamida y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4)
Niños menores de 4 años
Kanilad no está recomendado en niños menores de 4 años. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.
Otros medicamentos y Kanilad
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón. El motivo es que Kanilad también puede afectar al corazón.
• medicamentos para tratar problemas cardiacos.
• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardiaca.
Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Kanilad.
Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
El motivo es que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Kanilad en su organismo.
• los medicamentos para las infecciones por hongos llamados fluconazol, itraconazol o ketoconazol.
• un medicamento para el VIH llamado ritonavir.
• los medicamentos para las infecciones bacterianas llamados claritromicina o rifampicina.
• una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada hierba de San Juan.
Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Kanilad.
Toma de lacosamida con alcohol
Como medida de seguridad no tome este medicamento con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda tomar Kanilad si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de Kanilad sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
Además, se desconoce si Kanilad pasa a la leche materna. Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudarán a decidir si debe tomar Kanilad o no.
No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que lacosamida puede producir mareo o visión borrosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de Kanilad
Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Kanilad se usa como tratamiento a largo plazo. Deberá continuar tomando Kanilad hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Qué cantidad tomar
A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Kanilad para diferentes grupos de edad y de peso. Su médico podría prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
Adultos, adolescentes y niños que pesan 50 kg o más
Cuando tome Kanilad solo:
La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Kanilad dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando tome Kanilad con otros medicamentos antiepilépticos:
La dosis de inicio habitual es 50 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Kanilad con una única dosis “de carga” de 200 mg. Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde.
Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg
La dosis depende del peso corporal. Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes dosis. El médico le prescribirá la forma farmacéutica que se ajuste mejor.
Si toma más Kanilad del que debe
Si ha tomado más Kanilad del que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir. Puede experimentar:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Kanilad
Si interrumpe el tratamiento con Kanilad
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.
Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos en niños
Frecuentes: pueden afectar a hasta de 1 de cada 10 niños
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Kanilad
El principio activo es lacosamida.
Cada comprimido de Kanilad 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Cada comprimido de Kanilad 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Cada comprimido de Kanilad 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Cada comprimido de Kanilad 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coiloidal anhidra, crospovidona (Tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Poli (alcohol vinílico), macrogol (3350), talco, dióxido de titanio (E171).
Laca de aluminio índigo carmín (E132) (50 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película).
Óxido de hierro rojo (E172) (50 mg y 150 mg comprimidos recubiertos con película).
Óxido de hierro negro (E172) (50 mg y 150 mg comprimidos recubiertos con película).
Óxido de hierro amarillo (E172) (100 mg y 150 mg comprimidos recubiertos con película).
Aspecto del producto y contenido del envase
Kanilad 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosa, marcados con "I73" en una cara y lisos en la otra.
El tamaño medio de los comprimidos es de 10,4 x 4,9 mm.
Kanilad 100 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo oscuro, marcados con "I74" en una cara y lisos en la otra.
El tamaño medio de los comprimidos es de 13,0 x 6,0 mm.
Kanilad 150 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color melocotón, marcados con "I75" en una cara y lisos en la otra.
El tamaño medio de los comprimidos es de 15,0 x 7,0 mm.
Kanilad 200 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, marcados con "I76" en una cara y lisos en la otra.
El tamaño medio de los comprimidos es de 16,5 x 7,7 mm.
PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio.
Kanilad está disponible en envases de 7, 14, 28, 56 y 168 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Responsable de la fabricación
Medochemie Ltd. Facility A-Z
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios,
Industrial Area, CY-4101 Limassol
Chipre
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: ??????? 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg ????????? ????????
Croacia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom oblo¿ene tablete
Chipre: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
República Checa: KANILAD
Estonia: KANILAD
Alemania: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg Filmtabletten
Grecia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Letonia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg apvalkotas tabletes
Lituania: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg plevele dengtos tabletes
Malta: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg film-coated tablets
Rumania: KANILAD 50 mg, 100mg, 150 mg & 200 mg comprimate filmate
Eslovaquia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obalené tablety
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Kanilad 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Kanilad 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Kanilad 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Kanilad 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Kanilad 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida.
Kanilad 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lacosamida.
Kanilad 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lacosamida.
Kanilad 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lacosamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Kanilad 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosa, marcados con "I73" en una cara y lisos en la otra.
El tamaño medio de los comprimidos es de 10,4 x 4,9 mm.
Kanilad 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo oscuro, marcados con "I74" en una cara y lisos en la otra.
El tamaño medio de los comprimidos es de 13,0 x 6,0 mm.
Kanilad 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color melocotón, marcados con "I75" en una cara y lisos en la otra.
El tamaño medio de los comprimidos es de 15,0 x 7,0 mm.
Kanilad 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, marcados con "I76" en una cara y lisos en la otra.
El tamaño medio de los comprimidos es de 16,5 x 7,7 mm.
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Diciembre 2017
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Diciembre 2017
Marzo 2021