Número Registro
Laboratorio
PFIZER GEP S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VENLAFAXINA HIDROCLORUROExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)PROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX16 - VENLAFAXINACódigo Nacional
Precio Referencia
28.74 €Vandral Retard contiene el principio activo venlafaxina.
Vandral Retard es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y norepinefrina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y norepinefrina en el cerebro.
Vandral Retard es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vandral Retard:
Vandral Retard puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan en actuar, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más. Estos pensamientos también pueden producirse cuando su dosis disminuye o durante la interrupción del tratamiento con Vandral Retard.
Es más probable que le suceda esto:
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.
Sequedad bucal
Se ha informado de sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.
Diabetes
Problemas sexuales
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Vandral Retard (llamados IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Vandral Retard no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a esto, su médico puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Vandral Retard.
Además, la seguridad a largo plazo en relación con el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, no ha sido demostrada.
Toma de Vandral Retard con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Su médico debe decidir si puede tomar Vandral Retard con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de plantas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”) pueden producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez grave de los músculos, confusión, aumento de las enzimas de los músculos (determinado por un análisis de sangre).
Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo de su corazón.
Algunos ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Vandral Retard y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
Vandral Retard debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Vandral Retard”).
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Vandral Retard.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo debe tomar Vandral Retard tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando Vandral Retard. Cuando se toman durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé debe ponerse inmediatamente en contacto con su comadrona y/o médico.
Si toma Vandral Retard en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Vandral Retard para poderle aconsejar.
Si está tomando este medicamento durante el embarazo, además de problemas con la respiración, otro síntoma que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.
Vandral Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.
Tome Vandral Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Vandral Retard debe tomarse con comida.
Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de este medicamento sea diferente.
No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Vandral Retard”).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia, (que va desde somnolencia a coma) visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más de la cantidad diaria de Vandral Retard, que le han recetado en un día.
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Vandral Retard, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como pensamientos suicidas, agresividad, cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe, problemas con la vista y aumento de la tensión arterial (que puede provocar dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).
Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Vandral Retard. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, la interrupción puede que tenga que producirse muy gradualmente durante meses o más. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le aconseje.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Vandral Retard. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido rápido del corazón, sudoración, rigidez grave de los músculos, confusión, aumento de las enzimas de los músculos (determinado por un análisis de sangre).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “otros efectos adversos que pueden ocurrir”):
No se preocupe si observa bolitas blancas o pequeños gránulos en sus heces tras tomar este medicamento. Dentro de las cápsulas de Vandral Retard hay esferoides (pequeñas bolitas blancas) que contienen el principio activo (venlafaxina). Estos esferoides se liberan de la cápsula en el estómago. Como circulan a través del estómago e intestinos, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide no se disuelve y se elimina en las heces. Por ello, aunque vea esferoides en las heces, la dosis del medicamento se ha absorbido.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles)
Vandral Retard produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la presión arterial o un latido del corazón anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Vandral Retard puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Vandral Retard durante mucho tiempo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Vandral Retard
El principio activo es venlafaxina.
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 84,85 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 75 mg de venlafaxina base.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa, hipromelosa, talco.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxidos de hierro rojo y amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión de la cápsula: shellac, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de amonio, simeticona, propilenglicol.
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 169,7 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 150 mg de venlafaxina base.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa, hipromelosa, talco.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxidos de hierro rojo y amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión de la cápsula: shellac, hidróxido de sodio, povidona, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 254,52 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 225 mg de venlafaxina base.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa, hipromelosa, talco.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxidos de hierro negro, rojo y amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión de la cápsula: shellac.
Vandral Retard 75 mg es una cápsula dura (gelatina) de liberación prolongada, opaca y de color melocotón, de 19,4 mm x 6,91 mm, con una ‘W’ y la dosis ‘75’ impresas en rojo.
Vandral Retard 75 mg está disponible en:
Envases con blísteres de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas duras y envases clínicos de 500 (10x50) y 1.000 (10x100) cápsulas duras o en frascos de 14, 20, 50, 100 cápsulas duras y envases clínicos de 500 y 1.000 cápsulas duras.
Vandral Retard 150 mg es una cápsula dura (gelatina) de liberación prolongada, opaca y de color naranja, de 23,5 mm x 7,65 mm, con una ‘W’ y la dosis ‘150’ impresas en blanco.
Vandral Retard 150 mg está disponible en:
Envases con blísteres de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas duras y envases clínicos de 500 (10x50) y 1.000 (10x100) cápsulas duras o en frascos de 14, 20, 50, 100 cápsulas duras y envases clínicos de 500 y 1.000 cápsulas duras.
Vandral Retard 225 mg es una cápsula opaca con cubierta de color gris claro y con cuerpo de color naranja oscuro, con “W” y “225” en impresión blanca
Vandral Retard 225 mg está disponible en:
Envases con blísteres de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y envases clínicos de 500 (10x50) y 1.000 (10x100).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
County Kildare
Irlanda
o
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemania
Representante Local
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Calle Plom, 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Austria |
Efectin ER 37,5 mg Kapseln Efectin ER 75 mg Kapseln Efectin ER 150 mg Kapseln
|
Bélgica, Luxemburgo |
Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150 Efexor-Exel 225
|
Bulgaria |
Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg |
República Checa |
Efectin ER 37.5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg |
Chipre, Grecia, Estonia, Lituania, Portugal |
Efexor XR
|
Letonia |
Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150
|
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia |
Efexor Depot |
Francia |
Effexor L.P.
|
Alemania |
Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
|
Irlanda, Malta, Reino Unido |
Efexor XL |
Paises Bajos |
Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
|
Italia |
Efexor Faxine
|
Polonia |
Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150 |
Rumanía |
Efectin EP 37.5 mg Efectin EP 75 mg Efectin EP 150 mg |
Eslovenia |
Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem |
España |
Vandral Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada Vandral Retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada Vandral Retard 225 mg cápsulas duras de liberación prologada |
*[Por favor, tenga en cuenta que puede que no todos los productos y concentraciones de la lista estén comercializados].
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Vandral Retard75 mg cápsulas durasde liberación prolongada.
Vandral Retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada.
Vandral Retard225 mg cápsulas durasde liberación prolongada.
Vandral Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Cada cápsulas dura de liberación prolongada contiene 84,85 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 75 mg de venlafaxina base.
Vandral Retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Cada cápsulas dura de liberación prolongada contiene 169,7 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 150 mg de venlafaxina base.
Vandral Retard 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 254,52 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 225 mg de venlafaxina base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula durade liberación prolongada.
Vandral Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Cápsulas opacasde color melocotón, con ¿W¿ y ¿75¿ en impresión roja, cápsula de gelatina dura, tamaño 1 (19,4 mm x 6,91 mm).
Vandral Retard 150 mg cápsulas durasde liberación prolongada:
Cápsulas opacas de color naranja oscuro, con ¿W¿ y ¿150¿ en impresión blanca, cápsula de gelatina dura, tamaño 0 (23,5 mm x 7,65 mm).
Vandral Retard 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Cápsulas opacascon cubierta de color gris claro y con cuerpo de color naranja oscuro, con ¿W¿ y ¿225¿ en impresión blanca, cápsula de gelatina dura, tamaño 00el (25,3 mm x 8,53 mm).
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
62.401
62.402
79.960
Vandral Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 22/04/1999 / 20/10/2014
Vandral Retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 22/04/1999 / 20/10/2014
Vandral Retard 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 24/06/2015 / 2/10/2019
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
62.401
62.402
79.960
Vandral Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 22/04/1999 / 20/10/2014
Vandral Retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 22/04/1999 / 20/10/2014
Vandral Retard 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 24/06/2015 / 2/10/2019
Marzo 2021