VPRIV 400 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No use VPRIV:

•                    si es muy alérgico a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar VPRIV

•                    Si recibe tratamiento con VPRIV, puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Estas reacciones se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden manifestarse como una reacción de hipersensibilidad con síntomas tales como náuseas, erupción, dificultad para respirar, dolor de espalda, molestias en el pecho (opresión en el pecho), urticaria, dolor en las articulaciones o dolor de cabeza.
•                    Aparte de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones relacionadas con la perfusión pueden manifestarse como mareo, tensión arterial alta, cansancio, fiebre, picor o visión borrosa.
•                    Si experimenta alguno de los síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
•                    Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras. Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticoesteroides.
•                    Si la reacción es grave, su médico detendrá de inmediato la perfusión intravenosa y comenzará a administrarle el tratamiento médico adecuado.
•                    Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
• El médico o enfermero puede decidir continuar con la administración de VPRIV incluso si experimenta alguna reacción relacionada con la perfusión. Su estado se supervisará estrechamente.

Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.

Niños

VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 4 años, ya que no se tiene ninguna experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Uso de VPRIV con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo

La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto. Las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén embarazadas o que estén considerando quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Lactancia

Se desconoce si VPRIV puede transferirse a la leche materna. Si está dando el pecho o está pensando dar el pecho, debe consultar con su médico antes de recibir este medicamento. Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de dar el pecho o si debe interrumpir el tratamiento con VPRIV, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de VPRIV para la madre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de VPRIV sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

VPRIV contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo la debida supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher. Debe ser administrado por un médico o profesional de enfermería mediante perfusión intravenosa.

Dosis

La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.

Si actualmente está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Gaucher con otra TSE y su médico desea cambiarlo a VPRIV, inicialmente puede recibir VPRIV a la misma dosis y frecuencia que haya estado recibiendo la otra TSE.

Uso en niños y adolescentes

VPRIV puede darse a niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) en la misma dosis y frecuencia que en los adultos.

Uso en pacientes de edad avanzada

VPRIV puede administrarse a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) a la misma dosis y frecuencia que en adultos.

Respuesta al tratamiento

Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.

Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.

Administración

VPRIV se suministra en un vial en forma de polvo compactado que se mezcla con agua estéril y se diluye posteriormente en solución para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) antes de la perfusión intravenosa.

Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con frecuencia (puede afectar a 1 de cada 10 personas) los pacientes experimentaron una reacción alérgica grave, con dificultad para respirar, molestias en el pecho (opresión torácica), náuseas, inflamación del rostro, labios, lengua o garganta (reacciones anafilácticas/anafilactoides). También son frecuentes las reacciones alérgicas de la piel como urticaria, erupción grave o picor. Si se produjera cualquiera de estas reacciones, infórmelo de inmediato a su médico.

La mayoría de los efectos adversos, incluidas las reacciones alérgicas, se produjeron durante la perfusión o poco tiempo después. Estas reacciones se llaman reacciones relacionadas con la perfusión. Otras reacciones relacionadas con la perfusión que se produjeron con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen dolor de cabeza, mareo, fiebre/aumento de la temperatura corporal, dolor de espalda, dolor en las articulaciones y cansancio, así como aumento de la presión arterial (comunicado con frecuencia) y visión borrosa (comunicado con poca frecuencia). Si se produjera cualquiera de estas reacciones, infórmelo de inmediato a su médico.

Entre los demás efectos adversos se incluyen:

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
•                    dolor en los huesos

•                    debilidad/pérdida de fuerza
•                    dolor de estómago

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• prolongación del tiempo que tarda una herida en dejar de sangrar que puede ocasionar un fácil sangrado, hemorragias espontáneas y formación de hematomas
• enrojecimiento de la piel
• aceleración de los latidos del corazón
• desarrollo de anticuerpos contra VPRIV (ver sección 2)
• disminución de la presión arterial

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•     vómitos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice VPRIV si la solución está descolorida o si presenta partículas extrañas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VPRIV

•                    El principio activo es velaglucerasa alfa.

Cada vial contiene 400 unidades de velaglucerasa alfa.

Tras la reconstitución, un ml de solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa.

•                    Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado y polisorbato 20 (ver sección 2 “VPRIV contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vial de vidrio de 20 ml con un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión.

Paquetes de 1, 5 o 25 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

07/2020

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

____________________________________________________________________________

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

VPRIV es un polvo para solución para perfusión. Requiere reconstitución y dilución, y está previsto únicamente para perfusión intravenosa. VPRIV es exclusivamente para un solo uso, y se administra a través de un filtro de 0,22 µm. Desechar toda solución no utilizada. VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos. El volumen total de la perfusión debe administrarse en un periodo de 60 minutos.

Utilizar técnicas asépticas.

Preparar VPRIV de la siguiente forma:

1.    La cantidad de viales por reconstituir se determina en función del peso del paciente y la dosis indicada.
2.    La cantidad necesaria de viales se retira de la nevera. Cada vial se reconstituye utilizando agua estéril para inyectables:

3.    Una vez reconstituido mezclar los viales suavemente. No debe agitarse.
4.    Antes de la dilución inspeccione visualmente la solución en los viales; la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, e incolora; no la utilice si la solución está descolorida o si se observa presencia de material particulado extraño.
5.    El volumen calculado del fármaco se retira de la correspondiente cantidad de viales. Quedará un resto de solución en el vial:

6.    El volumen total requerido se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Mezclar suavemente. No debe agitarse. Se deberá iniciar la perfusión dentro de las 24 horas posteriores al momento de la reconstitución.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y no deberán exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Cada vial contiene 400 unidades* de velaglucerasa alfa**.

Tras la reconstitución, un ml de la solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa.

*Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de enzima necesaria para convertir un micromol de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido en p-nitrofenol por minuto a 37ºC.

** se produce en una línea celular de fibroblastos humanos HT-1080 mediante tecnología de ADN recombinante.

Excipiente con efecto conocido:

Cada vial contiene 12,15 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para solución para perfusión.

Polvo de color blanco a blanquecino.

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

EU/1/10/646/002

EU/1/10/646/005

EU/1/10/646/006

Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2010

Fecha de la última renovación: 23 de julio de 2020

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

EU/1/10/646/002

EU/1/10/646/005

EU/1/10/646/006

Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2010

Fecha de la última renovación: 23 de julio de 2020

Julio 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.