TAKHZYRO 300 MG SOLUCION INYECTABLE

Si es alérgico a lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

•      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TAKHZYRO.

•              Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

 

Llevar un registro

 

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.

 

Pruebas analíticas

 

Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.

 

Niños y adolescentes

 

No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y TAKHZYRO

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar TAKHZYRO. La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia. El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

TAKHZYRO contiene sodio

 

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de solución, esto es, esencialmente exento de sodio.

 

TAKHZYRO se presenta en viales de un solo uso como solución lista para usar. Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará su tratamiento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda u otras preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Cuánto TAKHZYRO utilizar

 

La dosis de inicio recomendada es de 300 mg cada 2 semanas. Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede modificarle la dosis a 300 mg cada 4 semanas, en especial si su peso corporal es bajo.

 

Cómo inyectar TAKHZYRO

 

Si se autoinyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».

 

•      TAKHZYRO se inyecta bajo la piel («inyección subcutánea»).

•      La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador.

•              Un médico, farmacéutico o enfermero deberá enseñarle a preparar e inyectar TAKHZYRO correctamente antes de que lo utilice por primera vez. No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectarse el medicamento.

•     Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.

•      Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.

•      Use cada vial de TAKHZYRO solo una vez.

 

Si usa más TAKHZYRO del que debe

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.

 

Si olvidó usar AKHZYRO

 

Si se salta una dosis de TAKHZYRO, inyecte la dosis lo antes posible, pero deben pasar al menos 10 días entre cada dosis. Si no está seguro de cuándo inyectarse TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO

 

Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

•              Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

•      Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua

•      Mareos, sensación de desmayo

•      Erupción cutánea abultada

•      Dolor muscular

•      Resultados de pruebas analíticas que muestran cambios en el hígado

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C  y 8 °C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Los viales pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días pero sin sobrepasar la fecha de caducidad. Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.

 

No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en el vial o un cambio de color en la solución para inyección.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Composición de TAKHZYRO

 

•      El principio activo es lanadelumab. Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab en 2 ml.

•              Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado, monohidrato de ácido cítrico, histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 «TAKHZYRO contiene sodio»

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en un vial de vidrio.

 

TAKHZYRO está disponible como envase único que contiene un vial de 2 ml. Cada envase contiene también los siguientes componentes:

•   Jeringa de 3 ml vacía

•   Aguja de acceso al vial de calibre 18 con punta roma

•   Aguja para administración (inyección) de 0,4 x 13 mm (27 G x ½ pulgada) con punta afilada

 

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

IRLANDA

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2018.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

 

 

7.       Instrucciones de uso

 

Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones paso a paso para inyectar TAKHZYRO. Contacte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene preguntas.

 

Además del vial, cada envase de TAKHZYRO contiene también:

 

•   Una jeringa vacía de 3 ml.

 

 

 

 

 

 

 

•              Una aguja de acceso al vial de calibre 18 con

       punta roma.

Se utiliza para extraer la solución del vial a la

jeringa. 

 

 

 

 

 

 

•   Una aguja para inyección de calibre 27 de

0,4 x 13 mm con punta afilada.

Se utiliza para inyectar bajo la piel (vía

subcutánea).

 

 

 

Utilice solamente las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada que vienen en este envase o que le haya recetado su médico.

 

Utilice una sola vez las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada. Coloque todas las jeringas y las agujas usadas en un contenedor para objetos punzocortantes.

 

No utilice una jeringa, aguja de acceso al vial con punta roma ni aguja para inyección con punta afilada que parezca estar dañada.

 

También necesitará:

 

•      Gasas con alcohol

•      Un contenedor para objetos punzocortantes para colocar los viales, agujas y jeringas usados

 

Puede obtener estos artículos con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

La inyección de TAKHZYRO puede resumirse en 5 pasos:

 

1.   Preparación del vial de TAKHZYRO

2.   Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma

3.   Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada

4.   Selección y preparación del lugar de inyección

5.   Inyección de TAKHZYROPaso 1: Preparación del vial de TAKHZYRO

 

Paso 1: Preparación del vial de TAKHZYRO

 

Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usar para que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de preparar una inyección.   Limpie el área de trabajo y lávese las manos antes de preparar la dosis. No toque ninguna superficie ni se toque el cuerpo, especialmente el rostro, después de lavarse las manos antes de la inyección.   Reúna TAKHZYRO y los demás componentes y póngalos en la superficie de trabajo bien iluminada que esté usando.   Saque el vial del envase. No utilice el vial si falta la tapa que cubre el tapón.   Invierta suavemente el vial de 3 a 5 veces para asegurarse de que la solución esté mezclada. No agite el vial, ya que puede causar que se forme espuma.   Compruebe que la solución del vial no contiene partículas ni ha cambiado de color (suele ser de incolora a amarillo pálido). No utilizar si ve partículas o un cambio de color.           Quite la tapa de plástico del vial. No quite el tapón de goma.                                       Ponga el vial en una superficie plana. Use una gasa con alcohol para limpiar el tapón de goma del vial y déjelo secar.

 

 

 

 

 

Paso 2: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma

 

Enrosque la aguja de acceso al vial de calibre 18 con punta roma a la jeringa de 3 ml             ire del émbolo para llenar la jeringa con una cantidad de aire igual a la cantidad de solución del vial.                         Separe el capuchón de la aguja en línea recta sin tocar la aguja. No tire del émbolo.

 

 

 

 

Paso 3: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada

 

Inserte la aguja en el centro del tapón de goma.   Presione el émbolo para inyectar aire en el vial y manténgalo presionado.                       Invierta lentamente el vial con la aguja y jeringa acopladas. Tire del émbolo para sacar la dosis completa que viene en el vial.                                                             Elimine las burbujas de aire grandes golpeando la jeringa suavemente con los dedos hasta que las burbujas suban al extremo de la jeringa.   Presione el émbolo lentamente dejando que el aire vuelva al vial hasta que la solución llegue al extremo de la jeringa.   Repita estos pasos hasta que se hayan eliminado las burbujas grandes.                           Sin sacar la aguja del vial, desenrosque la jeringa sujetando la parte superior de la aguja y girando la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.   Vuelva a poner la jeringa en posición vertical.                     Coloque la aguja de acceso al vial de calibre 18 con punta roma y el vial en un contenedor para objetos punzocortantes.                   Enrosque a la jeringa la aguja para inyección de calibre 27 de 0,4 x 13 mm con punta afilada.

 

 

Paso 4: Selección y preparación del lugar de inyección

 

Elija un lugar de inyección en el estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo. La inyección debe administrarse por vía subcutánea.   Limpie el lugar de inyección con una gasa con alcohol y deje que la piel se seque completamente.

 

Paso 5: Inyección de TAKHZYRO

 

Separe el capuchón de la aguja en línea recta sin tocar la aguja. No tire del émbolo. No toque la punta de la aguja ni permita que esta toque ninguna otra superficie.         Pellizque con suavidad unos 3 cm de piel en el lugar de inyección limpio e inserte la aguja.               Presione el émbolo lentamente hasta haber inyectado todo el medicamento. Suelte el pliegue de piel y saque la aguja con cuidado. No vuelva a tapar la aguja.                               Ponga la aguja para inyección de calibre 27 de 0,4 x 13 mm con punta afilada y la jeringa en un contenedor para objetos punzocorta

 

 

 

 

 

Un vial contiene 300 mg de lanadelumab* en solución de 2 ml.

 

*Lanadelumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN

recombinante.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

 

 

 

Solución inyectable.

La solución es de incolora a amarillo pálido con aspecto transparente o levemente opalescente. La solución tiene un pH de aproximadamente 6.0 y una osmolalidad de aproximadamente

300 mOsm/kg.

 

 

 

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

 

 

EU/1/18/1340/001

 

 

 

Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018

 

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Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

 

 

EU/1/18/1340/001

 

 

 

Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.