Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DICLOFENACO SODICOExcipientes
ALMIDON DE MAIZCARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSARICINO, ACEITE DE, HIDROGENADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AB - DERIVADOS DEL áCIDO ACéTICO Y SUSTANCIAS RELACIONADAS M01AB05 - DICLOFENACOCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
Diclofenaco sódico, principio activo de este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
- Enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis),
- Reumatismo extraarticular,
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie o controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No tome Diclofenaco STADA
Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Diclofenaco STADA.
- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, corticoides, anticoagulantes, o antidepresivos porque aumenta el riesgo de úlcera y/o de sangrado gastrointestinal (ver apartado “Toma de otros medicamentos”).
Informe a su médico
- si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo diclofenaco pueden empeorar estas patologías.
- si tiene la tensión arterial alta, niveles elevados de colesterol o de triglicéridos, diabetes o es fumador (factores de riesgo cardiovasculares), su médico deberá revaluar periódicamente si debe continuar su tratamiento con este medicamento, especialmente si lleva más de 4 semanas de tratamiento.
- si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que realizarse análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el funcionamiento de su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o de la sangre (niveles de linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir interrumpir o cambiarle la dosis de este medicamento.
Pacientes con problemas cardiovasculares
Los medicamentos como diclofenaco se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrirlos (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o los triglicéridos, o es fumador) y su médico decide tratarle con este medicamento, no debe tomar más de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con enfermedad de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
En general, es muy importante tomar la dosis eficaz más baja de este medicamento durante el menor tiempo posible que le alivie el dolor y/o la inflamación para reducir el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.
Si nota dolor en el pecho, respiración entrecortada, debilidad o dificultad para hablar mientras esté tomando este medicamento, contacte inmediatamente con su médico.
Otros medicamentos y Diclofenaco STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudirea tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interferir con este medicamento; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Diclofenaco STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se tomará preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío porque se retrasa el inicio del efecto.
La ingesta de bebidas alcohólicas junto con este medicamento puede aumentar su toxicidad.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento que el resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de los efectos adversos que les ocurran.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo diclofenaco se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de este medicamento está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo diclofenaco se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna, por lo tanto no deberá tomar este medicamento si usted está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con este medicamento deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.
Uso en adultos y niños mayores de 14 años
En los casos más leves suelen ser suficientes 2 comprimidos de este medicamento al día. No sobrepase la dosis de 3 comprimidos (150 mg de diclofenaco) al día. La dosis total diaria deberá dividirse en 2 ó 3 tomas fraccionadas.
En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg (1 a 4 comprimidos). Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg (1 a 2 comprimidos) y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días.
Forma de administración
Tome este medicamento preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío (ver apartado “Toma de Diclofenaco STADA con los alimentos y bebidas”).
Los comprimidos se deben ingerir enteros con un vaso de agua u otro líquido, sin dividirlos ni masticarlos.
Si toma más Diclofenaco STADA del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Diclofenaco STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de usar Diclofenaco STADA y consulte inmediatamente con su médico si advierte:
Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con Diclofenaco STADA seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal.
Los efectos adversos que se han notificado con el uso de este medicamento son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes) |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
|
|
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
|
Trastornos hepatobiliares |
|
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
|
Efectos adversos poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes): |
|
Trastornos cardíacos (a dosis altas durante tratamientos prolongados)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
|
|
Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes): |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
|
Trastornos hepatobiliares |
|
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|
|
|
|
|
Efectos adversos muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
|
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
|
Trastornos psiquiátricos |
|
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
|
Trastornos oculares |
|
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
|
|
|
|
|
Trastornos vasculares |
|
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
|
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
|
Trastornos renales y urinarios |
|
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
|
|
Casos aislados |
|
Trastornos hepatobiliares |
|
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico |
|
|
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Diclofenaco STADA
El principio activo es diclofenaco sódico. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina (E-460), almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio (E-470b), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata). Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), poliésteres acrílicos dispersos, macrogol, emulsión antiespumante, talco (E553b) y aceite de ricino hidrogenado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Diclofenaco STADA se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes.
Se presenta en envases de 40 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Rda. Santa María, 158
08210 Santa María de Barberá (Barcelona)
Ó
NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S. 233 Varesina Km 20.5. Origgio
(Varese)
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2016.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Diclofenaco STADA 50 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Cada comprimido gastrorresistente contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 25 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y 0,22 mg de aceite de ricino hidrogenado .
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido gastrorresistente.
Comprimidos gastrorresistentes de color marrón claro, redondos, grabados con GT en un lado.
LABORATORIO STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
63.750
Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2001.
Fecha de la última renovación:. 3/Junio/2010
LABORATORIO STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
63.750
Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2001.
Fecha de la última renovación:. 3/Junio/2010
Septiembre 2016