Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DICLOFENACO SODICOExcipientes
CETILICO, ALCOHOLSACAROSASACAROSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AB - DERIVADOS DEL áCIDO ACéTICO Y SUSTANCIAS RELACIONADAS M01AB05 - DICLOFENACOCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
2.5 €Referencia Nota Seguridad
Diclofenaco sódico, principio activo de Voltarén Retard pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Voltarén Retard se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
- Enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis),
- Reumatismo extraarticular,
- Ataques agudos de gota,
- Dolores menstruales,
- Inflamación postraumática.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie o controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No tome Voltarén Retard
Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmaceútico antes de empezar a tomar Voltarén Retard:
- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- si sufre alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del hígado o riñón, tensión arterial elevada (hipertensión), trastornos hemorrágicos u otros trastornos de la sangre incluyendo porfiria hepática.
- si está tomando medicamentos para la tensión o ciclosporina, porque aumenta el riesgo de sufrir daño sobre los riñones (ver apartado “Otros medicamentos y Voltarén Retard”).
Pacientes con problemas cardiovasculares
Los medicamentos como Voltarén Retard se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrirlos (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o los triglicéridos, o es fumador) y su médico decide tratarle con este medicamento, no debe tomar más de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con enfermedad de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
En general, es muy importante tomar la dosis eficaz más baja de Voltarén durante el menor tiempo posible que le alivie el dolor y/o la inflamación para reducir el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.
Si nota dolor en el pecho, respiración entrecortada, debilidad o dificultad para hablar mientras esté tomando Voltarén, contacte inmediatamente con su médico.
Otros medicamentos y Voltaren Retard
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento..
Ciertos medicamentos pueden interferir con Voltarén Retard; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Voltarén Retard con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Voltarén Retard con o sin alimento, puesto que la comida no influye en el efecto de este medicamento.
La ingesta de bebidas alcohólicas junto con el uso de este medicamento puede aumentar su toxicidad.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Voltarén Retard se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos espontáneos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Voltarén Retard está contraindicada.
Lactancia
Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna, por lo tanto no deberá tomar este medicamento si usted está amamantando.
Fertilidad
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Voltarén Retard se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.
La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Voltarén Retard deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.
Voltarén Retard contiene sacarosa y sodio.
Este medicamento contiene sacarosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Uso en adultos
La dosis normal en casos leves o en tratamientos prolongados es de 1 comprimido de Voltarén Retard 100 mg al día.
En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg de diclofenaco (1 a 2 comprimidos de Voltarén Retard 100 mg). Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg de diclofenaco (1 comprimido de Voltarén Retard 100 mg) y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días. Para la dosis de 50 mg se recomienda el uso de Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes y para las dosis de 75 y 150 mg Voltarén Retard 75 mg.
Forma de administración
Puede tomar este medicamento con o sin comida (ver apartado “Toma de Voltarén Retard con alimentos, bebidas y alcohol”).
Los comprimidos se deben ingerir enteros con un vaso de agua u otro líquido, sin dividirlos ni masticarlos.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Voltarén Retard
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Voltarén Retard. No suspenda el tratamiento antes.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico si advierte:
Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de este medicamento son:
Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes) |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Trastornos gastrointestinales |
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Trastornos hepatobiliares |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Efectos poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes): |
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Trastornos cardíacos (a dosis altas durante tratamientos prolongados)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
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Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes): |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
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Trastornos del sistema nervioso |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Trastornos gastrointestinales |
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Trastornos hepatobiliares |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Efectos adversos muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Trastornos psiquiátricos |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Trastornos oculares |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Trastornos vasculares |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
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Trastornos gastrointestinales |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Trastornos renales y urinarios |
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Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
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Casos aislados |
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Trastornos hepatobiliares |
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Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico |
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Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de liberación modificada redondos, de color rosa con “CG” por un lado y “CGC” por el otro, en blister de Al/PVC/PE/PVDC, en envases de 20 o 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona – España
Responsable de la fabricación
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)
Napoles- Italia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona – España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
DE-90429 Nuremberg
Alemania
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Voltarén Retard 75 mg comprimidos de liberación modificada
Voltarén Retard 100 mg comprimidos de liberación modificada
Cada comprimido de Voltarén Retard 75 mg contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
Cada comprimido de Voltarén Retard 100 mg contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de Voltarén Retard 75 mg contiene 90,8 mg de sacarosa.
Cada comprimido de Voltarén Retard 100 mg contiene 119 mg de sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido de liberación modificada
Voltarén Retard 75 mg: comprimidos de liberación modificada triangulares de color rosa pálido con CG en un lado e ID, en el otro.
Voltarén Retard 100 mg: comprimidos de liberación modificada redondos de color rosa con CG en un lado y CGC, en el otro.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 ¿ Barcelona
Voltarén Retard 75 mg comprimidos de liberación modificada: 62.024
Voltarén Retard 100 mg comprimidos de liberación modificada: 56.562
Voltarén Retard 75 mg comprimidos de liberación modificada:
Fecha de la primera autorización: 29/octubre/1998
Fecha de la última renovación: 31/mayo/2007
Voltarén Retard 100 mg comprimidos de liberación modificada:
Fecha de la primera autorización: 23/abril/1985
Fecha de la última renovación: 31/mayo/2007
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 ¿ Barcelona
Voltarén Retard 75 mg comprimidos de liberación modificada: 62.024
Voltarén Retard 100 mg comprimidos de liberación modificada: 56.562
Voltarén Retard 75 mg comprimidos de liberación modificada:
Fecha de la primera autorización: 29/octubre/1998
Fecha de la última renovación: 31/mayo/2007
Voltarén Retard 100 mg comprimidos de liberación modificada:
Fecha de la primera autorización: 23/abril/1985
Fecha de la última renovación: 31/mayo/2007
03/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)