Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EVEROLIMUSExcipientes
BUTILHIDROXITOLUENO (E321)LACTOSA ANHIDRALACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L04AA18 - EVEROLIMUSCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
El principio activo de Certican es everolimus.
Everolimus pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Se utiliza en adultos para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el riñón, corazón o hígado trasplantado.
Certican se utiliza junto con otros medicamentos, como son la ciclosporina para trasplante renal y cardíaco, tacrolimus para trasplante hepático y corticosteroides.
No tome Certican
Si alguno de los casos anteriores es el suyo, informe a su médico y no tome Certican.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Certican:
Personas de edad avanzada (a partir de 65 años)
Existe experiencia limitada con la administración de Certican en personas de edad avanzada.
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)
Certican no se debe utilizar en niños y adolescentes con un trasplante renal, cardíaco o hepático.
Uso de Certican con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma en la que Certican funciona en su organismo. Es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Toma de Certican con alimentos y bebidas
La presencia de alimentos puede afectar la cantidad de Certican que se absorbe. Con el fin de mantener constantes los niveles en su organismo, usted deberá tomar siempre Certican de la misma manera. Deberá tomarlo siempre con alimentos o siempre con el estómago vacio.
No tome Certican con pomelo o zumo de pomelo ya que podrían influir sobre el efecto de Certican en su organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, no tome Certican a no ser que su médico piense que es absolutamente necesario. Si usted es mujer y puede quedar embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Certican y en las 8 semanas siguientes a la interrupción del mismo.
Si usted cree que puede estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Certican.
Usted no deberá dar el pecho mientras tome Certican. Se desconoce si Certican pasa a la leche materna.
Certican puede afectar a la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Certican contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá que dosis de Certican debe tomar exactamente y cuando la debe tomar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Certican indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cantidad que debe tomar
Cómo tomar Certican
Certican debe tomarse únicamente por la boca.
No triture los comprimidos.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Usted deberá tomar la primera dosis de este medicamento tan pronto como sea posible después del trasplante renal y cardíaco y aproximadamente cuatro semanas después del trasplante hepático.
Usted deberá tomar los comprimidos junto con ciclosporina para microemulsión en trasplante renal y cardíaco y con tacrolimus en trasplante hepático.
No cambie de Certican comprimidos a Certican comprimidos dispersables sin consultarlo con su médico.
Monitorización durante su tratamiento con Certican
Su médico podrá ajustar su dosis dependiendo del nivel de Certican en su sangre y de su respuesta al tratamiento. Su médico le realizará análisis de sangre regulares para determinar los niveles de everolimus y ciclosporina en sangre. Asimismo, su médico controlará cuidadosamente su función renal, lípidos en sangre, azúcar en sangre, así como, la cantidad de proteínas en su orina.
Si toma más Certican del que debiera
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Certican
Si olvidó tomar su dosis de Certican, tómela tan pronto seacuerde y luego prosiga con la pauta habitual de tratamiento. Pida consejo a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Certican
No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Usted necesitará tomar este medicamento durante tanto tiempo como necesite tener inmunosupresores para prevenir el rechazo de su riñón, corazón o hígado trasplantado. Si interrumpe el tratamiento con Certican, puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debido a que usted toma Certican con otros medicamentos, no siempre está claro si los efectos adversos son causados por Certican o por otros medicamentos.
Los siguientes efectos adversos necesitan atención médica inmediata:
Si desarrolla alguno de los siguientes:
deberá dejar de tomar Certican e informar a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos notificados incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Otros efectos adversos:
Se han producido otros efectos adversos en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:
Si tiene dudas con respecto a cualquiera de estos efectos, informe a su médico.
Adicionalmente, pueden aparecer efectos adversos de los que usted no es consciente, tales como, resultados anormales de los análisis de laboratorio, incluyendo análisis de la función renal. Esto significa que su médico le realizará análisis de sangre para controlar cualquier cambio en sus riñones durante su tratamiento con Certican.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Certican 0,25 mg comprimidos: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (2 mg), hipromelosa, crospovidona y lactosa anhidra (51 mg).
- Certican 0,5 mg comprimidos: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (4 mg), hipromelosa, crospovidona y lactosa anhidra (74 mg).
- Certican 0,75 mg comprimidos: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (7 mg), hipromelosa, crospovidona y lactosa anhidra (112 mg).
- Certican 1,0 mg comprimidos: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (9 mg), hipromelosa, crospovidona y lactosa anhidra (149 mg).
Aspecto del producto y contenido del envase
Certican comprimidos se presenta en envases conteniendo 50, 60, 100 ó 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Certican también está disponible en forma de comprimidos dispersables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona,
España
Responsable de la fabricación
NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Napoles) - Desconocid - Italia
0815354111
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - España
NOVARTIS PHARMA GMBH
Roonstrasse 25 (Nürnberg) - D-90429 - Alemania
499112730
NOVARTIS PHARMA, S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48, 16440 Kista – Suecia
NOVARTIS FINLAND OY
Metsanneidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 - Finlandia
N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.
Medialaan 40, bus 1 (Vilvoorde) - 1800 - Bélgica32
2 246 1611
NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.
National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Atenas) - GR-14451 - Grecia
302102811712
NOVARTIS PHARMA GMBH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 – 1020 Wien – Austria
NOVARTIS PHARMA BV
Haaksbergweg 16 - 1101 BX Amsterdam - Paises Bajos
NOVARTIS NORGE AS
NYDALEN ALLÉ 37A (OSLO) - 0484 – Noruega
DEMETRIADES & PAPAELLINAS LTD.
179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia - Nicosia, 2235 - Chipre
NOVARTIS HEALTHCARE A/S
Edvard Thomsens Vej 14,3. (Copenhagen) - DK-2300 – Dinamarca
NOVARTIS SRO
Na Pankraci 1724/129 Nusle (Praga) - 14000 - República Checa
NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -
2740-255 - Portugal
NOVARTIS HUNGARY LTD.
Bartok Bela üt 43-47 (Budapest) - 1114 – Hungría
NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Marynarska, 15 (Warszawa) - 02-674 – Polonia
NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Largo Umberto Boccioni, 1-21040 (Origgio (VA)) - Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Certican: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la páginaWeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./
Certican 0,25 mg comprimidos
Certican 0,5 mg comprimidos
Certican 0,75 mg comprimidos
Certican 1,0 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0 mg de everolimus.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 2 / 4 / 7 / 9 mg de lactosa monohidrato y 51 / 74 / 112 / 149 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido
Comprimidos redondos, planos, de color blanco a amarillento, veteados y con bordes biselados.
0,25 mg (diámetro de 6 mm): con la inscripción ¿C¿ en una cara y ¿NVR¿ en la otra.
0,5 mg (diámetro de 7 mm): con la inscripción ¿CH¿ en una cara y ¿NVR¿ en la otra.
0,75 mg (diámetro de 8,5 mm): con la inscripción ¿CL¿ en una cara y ¿NVR¿ en la otra.
1,0 mg (diámetro de 9 mm): con la inscripción ¿CU¿ en una cara y ¿NVR¿ en la otra.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Certican0,25 mg comprimidos: 66.001
Certican0,5 mg comprimidos: 66.006
Certican0,75 mg comprimidos: 66.007
Certican1,0 mg comprimidos: 66.008
Fecha de la primera autorización: 07.04.2004 (Certican 0,25/0,5/0,75 mg comprimidos)
13.04.2004 (Certican 1,0 mg comprimidos)
Fecha de la última renovación: 18.07.2008
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Certican0,25 mg comprimidos: 66.001
Certican0,5 mg comprimidos: 66.006
Certican0,75 mg comprimidos: 66.007
Certican1,0 mg comprimidos: 66.008
Fecha de la primera autorización: 07.04.2004 (Certican 0,25/0,5/0,75 mg comprimidos)
13.04.2004 (Certican 1,0 mg comprimidos)
Fecha de la última renovación: 18.07.2008
02/2020