REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Regulaten:

• Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia.
• Si tiene problemas del hígado graves.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Si usted se encuentra en alguno de estos casos, es conveniente que informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Regulaten

• Si tiene problemas  de riñón o hígado
• Si padece una enfermedad cardíaca o complicaciones relacionadas con ella
• Si está tomando diuréticos del tipo denominados ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contengan potasio
• Si está tomando altas dosis de diuréticos para ayudar a disminuir su tensión sanguínea.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Regulaten”.

• Si está tomando algún medicamento que pueda incrementar sus niveles séricos de potasio (ver sección “Toma de Regulaten con otros medicamentos”)

• Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Regulaten al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque pude causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
• Si es usted un paciente de raza negra, ya que este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial

Si usted se encuentra en cualquiera de estos casos (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Regulaten.

Niños

Regulaten no debe administrarse a niños.

Toma de Regulaten con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es muy importante ya que al tomar más de un medicamento al mismo tiempo, el efecto de Regulaten puede aumentar o disminuir. Por lo tanto, no debe tomar Regulaten sin informar previamente a su médico de todas las medicinas que está tomando.

Asegúrese de que su médico conoce si usted se está tratando con otros medicamentos que disminuyen la tensión sanguínea (por ej.:, antihipertensivos y diuréticos), medicamentos que contengan litio o medicamentos que puedan modificar los niveles de potasio, tales como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal con potasio.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico realice análisis de sangre:

•              medicamentos que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio.

•              medicamentos que aumenten las concentraciones de potasio, como la heparina, trimetoprima y los inhibidores de la ECA.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Regulaten En función de los resultados de su análisis de sangre, el médico puede decidir cambiar su tratamiento con estos medicamentos o con Regulaten.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Regulaten” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Regulaten con alimentos y bebidas

Los alimentos no influyen en el efecto de Regulaten, por lo que puede tomarse antes o después de una comida.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Regulaten, ya que no se recomienda el uso de Regulaten al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Regulaten por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Regulaten  no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Regulaten en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Regulaten, informe a su médico y acuda a su médico inmediatamente.

No debe utilizar Regulaten si se encuentra en periodo de lactancia

Conducción y uso de máquinas

En ocasiones, especialmente al inicio del tratamiento, puede sentir cansancio o mareos. Es preferible que no conduzca ni utilice máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

Regulaten contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de 600 mg una vez al día.

En caso de que padezca de una disminución de la función de riñón moderada o grave, la dosis diaria no debe sobrepasar los 600 mg.

Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de agua y a la misma hora cada día.

Debe tomar Regulaten durante tanto tiempo como le recomiende su médico. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Regulaten del que debe

Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Regulaten

Si olvida tomar algún comprimido, tómelo tan pronto como pueda y reanude el tratamiento de forma habitual. Si quedan 12 horas o menos para la siguiente dosis, espere hasta entonces y no tome el comprimido que se ha olvidado.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Regulaten

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Regulaten. No lo interrumpa sin consultar antes con él.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas que pueden presentarse son las siguientes, teniendo en cuenta la posibilidad de que aparezcan: muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas),frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)  y muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Trastornos del sistema nervioso

• Muy frecuentes: dolor de cabeza
• Frecuentes: vértigo

• Trastornos gastrointestinales

• Frecuentes: Molestias gastrointestinales inespecíficas (p.e. nauseas, diarrea, vómitos)

• Trastornos del tejido de la piel y tejidos subcutáneos

• Frecuentes: reacciones alérgicas de la piel (p.e. rash y prurito)

• Poco frecuentes: angioedema.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Astenia

Trastornos del sistema inmunológico

• Poco frecuentes: hipersensibilidad

Trastornos vasculares

• Poco frecuente: hipotensión

Si durante el tratamiento le practican un análisis de sangre, debe recordar a su médico que está tomando Regulaten ya que podría alterar algún resultado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Guardar el medicamento en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. O EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE      de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Regulaten 600 mg

• El principio activo es eprosartán. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de eprosartán (en forma de mesilato).
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maiz pregelatinizado sin gluten, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos para uso oral, de color blanco y de  forma ovalada en  estuches de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne(Francia)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto contiene:

Eprosartán 600 mg (como mesilato de eprosartán) 

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto contiene 43,3 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos blancos, en forma ovalada y con la inscripción 5046 en una cara.

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

63.509

7 diciembre 2000

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

63.509

7 diciembre 2000

Agosto 2020