Número Registro
Laboratorio
JUSTE, S.A.Q.F.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TACROLIMUSExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAETANOL ANHIDROLACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AD - INHIBIDORES DE LA CALCINEURINA L04AD02 - TACRóLIMUSCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Tartrime es un inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.
Tartrime se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Tartrime se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
También puede recibir Tartrime para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
No tome Tartrime
Tartrime (Ver sección 6)
Tenga especial cuidado con Tartrime
Informe a su médico si le afecta cualquiera de lo siguiente:
- si está tomando cualquiera de los medicamentso mencionadosen “Uso de otros medicamentos”
- si tiene o ha tenido problemas de hígado
- si tiene diarrea durante más de un día
- si necesita vacunarse
Su médico puede tener que ajustarle la dosis de Tartrime.
Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular. Es posible que su médico necesite realizarle de vez en cuando un análisis de sangre y orina, corazón y vista para establecer la dosis adecuada de Tartrime,
.
Debe limitar su exposición a la luz solar y luz UV (ultravioleta) mientras toma Tartrime. Esto se debe a que los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Debe utilizar ropa protectora adecuada, y crema protectora con un elevado factor de protección solar.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.
Tartrime no se debe tomar con ciclosporina.
Los niveles sanguíneos de Tartrime pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tartrime, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de Tartrime. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos como:
el tratamiento de infecciones, por ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
con danazol
Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p. ej.,
aciclovir). Estos medicamentos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se
administran simultáneamente con Tartrime
Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos que se utilizan para la insuficiencia cardíaca, hipertensión y enfermedad del riñón (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por. ej., ibuprofeno) que se utilizan para la fiebre, la inflamación y el dolor, anticoagulantes (diluyentes sanguíneos), o medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes, mientras toma Tartrime.
Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico que está tomando este medicamento.
Toma de Tartrime con los alimentos y bebidas
Tome Tartrime con el estómago vacío o al menos de 2 a 3 horas después de una comida. Espere al menos una hora hasta la siguiente comida. Evite el pomelo (también el zumo de pomelo) mientras esté en tratamiento con Tartrime, puesto que puede afectar a sus niveles.
Embarazo y lactancia
Pida consejo a su médico o farmacéutico si desea quedarse embarazada o cree que puede estarlo antes de tomar cualquier medicamento.
Tacrolimus pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Tartrime.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar tacrolimus. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si este medicamento se toma junto con alcohol.
Información importante sobre alguno de los componentes de Tartrime:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tartrime indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus.
Este medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del
intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.
Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de tacrolimus una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.
Tartrime se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar tacrolimus cápsulas con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, ó de 2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando tacrolimus cápsulas. No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.
Si toma más Tartrime del que debiera
Si por accidente toma más tacrolimus del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 56204 20..
Si olvidó tomar Tartrime
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar sus cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Tartrime
La suspensión de su tratamiento con tacrolimus puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Tartrime puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tartrime reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Tartrime, será más propenso que habitualmente a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.
Se han notificado efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han notificado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con tacrolimus como resultado de la inmunosupresión.
Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes, pero más de uno de cada mil pacientes.
Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.
Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Efectos adversos poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar en el embalaje original (dentro de la bolsa de aluminio) para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice Tartrime después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Una vez que se abre la bolsa de aluminio, el producto debe utilizarse en 1 año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tartrime
Contenido de la cápsula: Povidona K-30, Croscarmelosa de sodio (E-468), Lactosa anhidro, Estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: Dióxido de titanio (E -171), Óxido de hierro rojo (E-172), Gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas recubrimiento duro con tapa y cuerpo de color rojo que contienen polvo blanco.
Tartrime 5 mg cápsulas duras se presenta en blisteres con 10 cápsulas dentro de una bolsa de aluminio protectora, que incluye un desecante que protege las cápsulas de la humedad. No debe tragarse el desecante.
Tartrime se encuentra disponible en envases de 30 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
JUSTE S.A.Q.F
Juan Ignacio Luca de Tena 8
28027 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta, 31620 Huarte-Pamplona. Navarra. Spain
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
Tartrime 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tartrime 1 mg cápsulas duras EFG
Tartrime 5 mg cápsulas duras EFG
Tartrime 0,5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus.
Excipientes: 109,1 mg de lactosa anhidra.
Tartrime 1 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus.
Excipientes: 108.6 mg de lactosa anhidra.
Tartrime 5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus.
Excipientes: 104,6 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Cápsulas duras
Tartrime 0,5 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de color marfil, que contienen polvo blanco.
Tartrime 1 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de color blanco, que contienen polvo blanco.
Tartrime 5 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de color rojo, que contienen polvo blanco.
JUSTE S.A.Q.F
Avda. de San Pablo, 27
28823 Coslada (Madrid)
Tartrime 0,5 mg cápsulas duras EFG: 73.657
Tartrime 1 mg cápsulas duras EFG: 73.659
Tartrime 5 mg cápsulas duras EFG: 73.660
Marzo 2011
JUSTE S.A.Q.F
Avda. de San Pablo, 27
28823 Coslada (Madrid)
Tartrime 0,5 mg cápsulas duras EFG: 73.657
Tartrime 1 mg cápsulas duras EFG: 73.659
Tartrime 5 mg cápsulas duras EFG: 73.660
Marzo 2011
Febrero 2011