VOCABRIA 600 mg SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

 

No reciba Vocabria inyectable

• si es alérgico (hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando alguno de estos medicamentos ya que podrían afectar al modo en que Vocabria funciona:
• • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones)
  • rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

 

• Si piensa que esto le afecta, informe a su médico.

 

Advertencias y precauciones

 

Reacción alérgica

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Otros inhibidores de la integrasa pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está recibiendo Vocabria.

 

• Lea la información en ‘Otros posibles efectos adversos’ en la sección 4 de este prospecto.

 

Problemas hepáticos que incluyen hepatitis B y/o C

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Vocabria.

 

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.

Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está siendo tratado con Vocabria. Estos incluyen:

• síntomas de infección
• síntomas de daño hepático

 

• Lea la información en la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

 

Si usted tiene síntomas de infección o daño hepático:

 

• Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección si no se lo aconseja su médico.

 

Las visitas regulares son importantes

 

Es importante que asista a sus citas programadas para recibir la inyección de Vocabria, para controlar su infección por VIH y evitar que su enfermedad empeore. Informe a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento. Si se retrasa en recibir su inyección de Vocabria, o si deja de recibir Vocabria, necesitará tomar otros medicamentos para tratar la infección por el VIH y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.

 

Vocabria inyectable es un medicamento de acción prolongada. Si interrumpe el tratamiento, niveles bajos de cabotegravir (el principio activo de Vocabria) pueden permanecer en su organismo hasta 12 meses o más tras la última inyección. Estos niveles bajos de cabotegravir no le protegerán frente al virus y el virus se puede volver resistente. Debe comenzar un tratamiento diferente frente al VIH en el plazo de un mes tras la última inyección de Vocabria, si está recibiendo inyecciones mensuales, y dentro de los dos meses posteriores a la última inyección de Vocabria, si recibe las inyecciones cada dos meses.

 

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con alguien que tenga la infección, o por la transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté recibiendo este medicamento aún puede transmitir el VIH, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

 

Otros medicamentos y Vocabria inyectable

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo otros medicamentos adquiridos sin receta.

 

Vocabria no se debe administrar con otros medicamentos (ver ‘No reciba Vocabria inyectable’ anteriormente en la sección 2).

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Vocabria o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Vocabria también puede afectar al modo en que otros medicamentos funcionan.

 

Informe a su médico si usted está tomando:

 

• rifabutina (para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

 

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando este medicamento. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

 

• Consulte a su médico antes de recibir Vocabria inyectable.

 

Embarazo

• Vocabria no está recomendado durante el embarazo. Si es necesario, su médico considerará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de recibir inyecciones de Vocabria mientras está embarazada. Si está planeando quedarse embarazada, hable previamente con su médico
• Si se ha quedado embarazada, no deje de asistir a sus citas para recibir la inyección de Vocabria sin consultar a su médico.

 

Lactancia

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

 

Se desconoce si los componentes de Vocabria inyectable pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, es posible que cabotegravir pudiera pasar a la leche materna durante los 12 meses siguientes a la última inyección de Vocabria.

 

Si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna:

 

• Consulte a su médico inmediatamente.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Vocabria puede hacer que se sienta mareado y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.

 

• No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta.

 

 

Se le administrará Vocabria en forma de inyección, una vez al mes o una vez cada 2 meses, junto con otro medicamento inyectable llamado rilpivirina. Su médico le informará sobre la pauta de dosificación.

 

Un enfermero o médico le administrará Vocabria mediante una inyección en el músculo de su nalga (inyección intramuscular, o IM).

 

Cuando usted comience el tratamiento con Vocabria,

 

Su médico le dirá:

• que tome un comprimido de Vocabria 30 mg y un comprimido de rilpivirina 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes (al menos 28 días)
• después, recibirá las inyecciones mensuales o cada 2 meses.

 

Este primer mes se denomina periodo de dosificación inicial oral. Permitirá a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones.

 

Pauta de inyección mensual

 

Qué medicamento	Cuándo
	Mes 1 (al menos 28 días)	Mes 2 (tras un mes de comprimidos)	Mes 3 en adelante
Vocabria	Comprimido de 30 mg una vez al día	Inyección de 600 mg	Inyección de 400 mg cada mes
Rilpivirina	Comprimido de 25 mg una vez al día	Inyección de 900 mg	Inyección de 600 mg cada mes

 

Pauta de inyección cada 2 meses

 

Qué medicamento	Cuándo
	Mes 1 (al menos 28 días)	Mes 2 y mes 3 (tras un mes de comprimidos)	Mes 5 en adelante
Vocabria	Comprimido de 30 mg una vez al día	Inyección de 600 mg	Inyección de 600 mg cada 2 meses
Rilpivirina	Comprimido de 25 mg una vez al día	Inyección de 900 mg	Inyección de 900 mg cada 2 meses

 

Si omite una inyección de Vocabria

• Contacte con su médico inmediatamente para programar una nueva cita

 

Es importante para controlar el VIH y evitar que su enfermedad empeore, que vaya a las citas programadas habituales para recibir su inyección. Hable con su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.

 

Hable con su médico si piensa que no va a poder recibir su inyección de Vocabria con la frecuencia habitual. Su médico puede recomendarle que tome Vocabria comprimidos en su lugar, hasta que pueda recibir su inyección de Vocabria de nuevo.

 

Si le administran más Vocabria inyectable del que debe

Este medicamento se lo administrará un médico o enfermero, por lo que es poco probable que le administren de más. Si está preocupado, consulte al médico o enfermero.

 

No deje de recibir inyecciones de Vocabria sin el consejo de su médico.

Continúe recibiendo inyecciones de Vocabria tanto tiempo como le recomiende su médico. No lo deje a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, su médico debe comenzar con otro tratamiento frente al VIH en el plazo de un mes tras la última inyección de Vocabria si está recibiendo inyecciones mensuales, y dentro de los dos meses posteriores a la última inyección de Vocabria si recibe las inyecciones cada dos meses, para reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• reacciones en el lugar de inyección. En los estudios clínicos, estas fueron generalmente de leves a moderados y se volvieron menos frecuentes con el tiempo. Los síntomas pueden incluir:
• • muy frecuentes: dolor y malestar, una masa o bulto endurecido
  • frecuentes: enrojecimiento, picor, hinchazón, hematomas, calor o decoloración, que pueden incluir acumulación de sangre debajo de la piel
  • poco frecuentes: entumecimiento, sangrado leve, absceso (acumulación de pus) o celulitis (calor, hinchazón o enrojecimiento).
• sensación de calor (pirexia).

 

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareos
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• gases (flatulencia)
• diarrea
• erupción
• dolor muscular (mialgia)
• falta de energía (fatiga)
• sensación de debilidad (astenia)
• malestar general
• aumento de peso.

 

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• sensación de somnolencia
• sensación de aturdimiento, durante o después de una inyección. Esto puede llevar a desmayos
• daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura)
• cambios en marcadores hepáticos en los análisis de sangre (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina).

 

Otros efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre

• un incremento de lipasas (una sustancia producida por el páncreas).

 

Otros posibles efectos adversos

 

Las personas que reciben tratamiento frente al VIH con Vocabria y rilpivirina pueden tener otros efectos adversos.

 

Reacciones alérgicas

 

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. A pesar de que no se ha observado en Vocabria, otros inhibidores de la integrasa pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.

 

Si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea
• temperatura elevada (fiebre)
• falta de energía (fatiga)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares.

 

• Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Vocabria.

 

Pancreatitis

Si tiene dolor intenso en el abdomen (barriga), esto puede deberse a una inflamación del páncreas (pancreatitis).

 

• Informe a su médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora. 

 

Síntomas de infección e inflamación

 

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.

 

Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causados por:

• infecciones antiguas latentes que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate
• el sistema inmunológico ataca tejidos sanos (trastornos autoinmunes).

 

Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.

 

Los síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular y/o dolor muscular
• dolor o hinchazón de las articulaciones
• debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco del cuerpo
• palpitaciones o temblores
• hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento).

 

Si tiene algún síntoma de infección:

 

•         Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

No congelar.

 

Composición de Vocabria

•       El principio activo es cabotegravir.

 

Cada vial de 3 ml contiene 600 mg de cabotegravir.

 

Los demás componentes son:

Manitol (E421)

Polisorbato 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Agua para preparaciones inyectables

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cabotegravir suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta en un vial de vidrio color topacio con tapón de goma. El envase también contiene 1 jeringa, 1 adaptador del vial y 1 aguja para la inyección.

 

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort
Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
	???????? ??????????????? ???? Te?.: + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
	Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
	Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
	Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com	Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
	Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
	Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
	España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
	Francia ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
	Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1  6051 999	România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
	Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
	Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
	Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
	Κ?προς GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
	Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com	United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Instrucciones de uso de Vocabria inyectable 3 ml:

 

Descripción general Una dosis completa requiere dos inyecciones: VOCABRIA y rilpivirina 3 ml de cabotegravir y 3 ml de rilpivirina. Cabotegravir y rilpivirina son suspensiones que no requieren dilución ni reconstitución adicional. Los pasos de preparación para ambos medicamentos son los mismos. Cabotegravir y rilpivirina son solo para uso intramuscular. Ambas inyecciones se deben administrar cada una en un glúteo. El orden de administración no es importante. Nota: Se recomienda la zona ventroglútea.
	Información de conservación
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar.
Su envase contiene
1 vial de Cabotegravir 1 adaptador del vial 1 jeringa 1 aguja de inyección (0,65 mm, 38 mm [calibre 23, 1,5 pulgadas])   Tenga en cuenta la constitución del paciente y el criterio médico para elegir la longitud de aguja apropiada.
También necesitará
Guantes no estériles 2 toallitas impregnadas en alcohol 2 gasas Un recipiente adecuado para desechar objetos punzantes 1 envase de rilpivirina 3 ml Asegúrese de disponer del envase de rilpivirina antes de comenzar.
Preparación
1. Inspeccione el vial
		Compruebe que no haya vencido la fecha de caducidad. Inspeccione el vial inmediatamente. Si observa materias extrañas, no utilice el producto. Nota: El vial de cabotegravir es de vidrio color topacio. No utilizar si ha pasado la fecha de caducidad.
2. Espere 15 minutos
		Si el envase se ha conservado en nevera (aunque no es necesario), sáquelo y espere al menos 15 minutos antes de administrar la inyección, para permitir que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
3. Agite vigorosamente
		Sostenga el vial firmemente y agite vigorosamente durante 10 segundos como se muestra. Invierta el vial y compruebe la resuspensión. Debería verse uniforme. Si la suspensión no es uniforme, vuelva a agitar el vial. Es normal que se vean pequeñas burbujas de aire.
4. Retire la tapa del vial
		Retire la tapa del vial. Limpie el tapón de goma con una toallita impregnada en alcohol.   No permita que nada toque el tapón de goma después de limpiarlo.
5. Abra el adaptador del vial
		Retire el papel protector del adaptador del vial. Nota: Mantenga el adaptador dentro de su embalaje hasta el siguiente paso.
6. Fije el adaptador de vial
		Presione el adaptador sobre el tapón del vial sirviéndose del embalaje, como se muestra. Fíjelo de manera segura, hasta que oiga un chasquido. Cuando esté listo, retire el embalaje del adaptador de vial, como se muestra.

 

7. Prepare la jeringa
	Extraiga la jeringa de su envoltorio. Introduzca 1 ml de aire en la jeringa. Esto facilitará la extracción del líquido más tarde.
8. Acople la jeringa
	Sujete el adaptador del vial y el vial firmemente, como se muestra. Enrosque la jeringa firmemente sobre el adaptador del vial. Presione el émbolo hasta el fondo para introducir el aire en el vial.
9. Extraiga la dosis lentamente
	Invierta la jeringa y el vial y extraiga lentamente la mayor cantidad de líquido posible con la jeringa. Puede que la cantidad de líquido sea mayor que la de la dosis.
10. Desenrosque la jeringa
	Desenrosque la jeringa del adaptador del vial, sujetando el adaptador del vial como se muestra. Nota: Mantenga la jeringa hacia arriba para evitar goteo. Compruebe que la suspensión de cabotegravir parece uniforme y de un color blanco a rosa claro.

 

11. Acople la aguja
	Abra el envoltorio de la aguja hasta la mitad para exponer el cono de la aguja. Manteniendo la jeringa hacia arriba, enrosque la jeringa firmemente en la aguja. Retire completamente el envoltorio de la aguja.
Inyección
12. Prepare la zona de inyección
	Las inyecciones se deben administrar en los glúteos. Elija entre las siguientes zonas para la inyección: •    Ventroglútea (recomendada) •    Dorsoglútea (cuadrante superior externo)   Nota: Sólo para uso intramuscular glúteo. No lo inyecte por vía intravenosa.
13. Retire el capuchón
	Pliegue hacia abajo el protector de la aguja. Retire del capuchón de la aguja.
14. Deseche el líquido sobrante
	Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Presione el émbolo hasta la dosis de 3 ml para eliminar el exceso de líquido y cualquier burbuja de aire. Nota: Limpie la zona de inyección con una toallita impregnada en alcohol. Deje que la piel se seque al aire antes de continuar.

 

15. Estire la piel
	Utilice la técnica de inyección en Z para minimizar el goteo de medicamento en el lugar de inyección.   Estire la piel que cubre el lugar de inyección, desplazándola aproximadamente unos 2,5 cm (1 pulgada). Manténgala sujeta en esta posición para la inyección.
16. Inserte la aguja
	Inserte la aguja por completo, o en la medida necesaria para llegar al músculo.
17. Inyecte la dosis
	Mantenga la piel estirada y presione el émbolo lentamente hasta el fondo. Asegúrese de que la jeringa quede vacía. Retire la aguja e inmediatamente suelte la piel estirada.
18. Examine el lugar de inyección
	Aplique presión en el lugar de inyección utilizando una gasa. Si sangra, se puede utilizar un pequeño apósito.   No masajee la zona.

 

19. Cubra la aguja
	Pliegue el protector de la aguja sobre ésta. Utilice una superficie dura para aplicar presión y fijar el protector de la aguja correctamente. El protector de la aguja hará clic cuando se bloquee.
Tras la inyección
20. Deseche la jeringa de forma segura
	Deseche las agujas, jeringas, viales y adaptadores de viales usados, de acuerdo con la normativa local de salud y seguridad.
Repita para el segundo medicamento
	Si aún no ha inyectado ambos medicamentos, siga los pasos de preparación e inyección para la Rilpivirina, que tiene sus propias instrucciones de uso.
Preguntas y respuestas
1. ¿Cuánto tiempo puede permanecer el medicamento en la jeringa? Una vez que la suspensión se ha cargado en la jeringa, la inyección debe utilizarse inmediatamente, desde un punto de vista microbiológico. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 2 horas a 25° C. 2. ¿Por qué se inyecta aire en el vial? Inyectar 1 ml de aire en el vial facilita la extracción de la dosis con la jeringa. Sin el aire, parte del líquido puede retornar al vial sin querer, dejando menos de lo previsto en la jeringa. 3. ¿Importa el orden en que administre los medicamentos? No, el orden no es importante. 4. Si el envase se ha conservado en nevera, ¿es seguro atemperar el vial de manera rápida para alcanzar la temperatura ambiente? Lo mejor es dejar que el vial alcance la temperatura ambiente de manera natural. No obstante, puede usar el calor de sus manos para acelerar el tiempo de atemperación, pero asegúrese de que el vial no supere los 30°C. No utilice ningún otro método de calentamiento. 5.              ¿Por qué se recomienda la administración en la zona ventroglútea? Se recomienda la administración en la zona ventroglútea, en el músculo glúteo medio, porque está más alejada de los principales nervios y vasos sanguíneos. También es aceptable la administración en la zona dorsoglútea, en el músculo glúteo mayor, si así lo prefiere el profesional sanitario. La inyección no se debe administrar en ninguna otra zona.

 

 

400 mg

 

Cada vial contiene 400 mg de cabotegravir en 2 ml.

 

600 mg

 

Cada vial contiene 600 mg de cabotegravir en 3 ml.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Suspensión inyectable de liberación prolongada.

Suspensión de color blanco a rosa claro.

 

 

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

 

 

EU/1/20/1481/002

EU/1/20/1481/003

 

 

Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de 2020

 

 

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

 

 

EU/1/20/1481/002

EU/1/20/1481/003

 

 

Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de 2020

 

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu