EPIVIR 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Epivir

• si es alérgico a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico si piensa que esto le afecta.

Tenga especial cuidado con Epivir

Algunas personas que toman Epivir u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Epivir sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
• si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
• si tiene una enfermedad renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Usted puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver sección 4.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando Epivir.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.

Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

Otros medicamentos y Epivir

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Epivir.

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Epivir:

• medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad
• otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por el VIH o la infección por el virus de la hepatitis B)
• emtricitabina (usado para tratar la infección por el VIH)
• altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), un antibiótico
• cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas).

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Epivir tanto para usted como para su bebé.

Epivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Epivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad de los componentes de Epivir también puede pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho, o está pensando hacerlo:

Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Epivir afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Epivir contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos de Epivir, con un poco de agua. Epivir puede tomarse con o sin alimentos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico

Epivir ayuda a controlar su enfermedad. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Cabe la posibilidad de que usted desarrolle otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Epivir sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso:

La dosis habitual es de un comprimido de 300 mg una vez al día.

Epivir también está disponible en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de niños a partir de 3 meses de edad con un peso menor de 25 kg.

También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o que necesiten una dosis menor de la habitual.

Si tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si esto le afecta.

Si toma más Epivir del que debe

Si toma más Epivir del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, enséñeles el envase de Epivir.

Si olvidó tomar Epivir

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Epivir o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Epivir, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• malestar (náuseas)
• vómitos
• diarrea
• dolor de estómago
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• sensación de malestar general
• dolores musculares y molestias
• dolor de las articulaciones
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• tos
• nariz irritada o con exceso de secreción nasal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar

• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tejido muscular
• inflamación (hepatitis).

Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)
• hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, como Epivir, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Además de estas infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Epivir

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunas personas que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

• si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.

No conservar Epivir a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Epivir

El principio activo es lamivudina.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (sin gluten), estearato de magnesio
• • cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, oxido de hierro negro (E172), macrogol, polisorbato 80.

Aspecto de Epivir y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Epivir 300 mg se suministran en frascos de polietileno blanco o blíster que contienen 30 comprimidos. Los comprimidos son grises, tienen forma de rombo y llevan grabado en una cara el código “GXEJ7”.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina.

Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de lamivudina.

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido de 150 mg contiene 0,378 mg de sodio

Cada comprimido de 300 mg contiene 0,756 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto con película.

Comprimido blanco, con forma de rombo, ranurado, grabado en las dos caras con “GX CJ7”.

Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto con película.

Comprimido gris, con forma de rombo y grabado en una cara con “GX EJ7”.

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/96/015/001 (Frasco)

EU/1/96/015/004 (Blíster)

Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/96/015/003 (Frasco)

EU/1/96/015/005 (Blíster)

Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la primera autorización: 8 de agosto 1996

Fecha de la revalidación: 28 de julio 2006

Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2001

Fecha de la revalidación: 28 de julio 2006

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/96/015/001 (Frasco)

EU/1/96/015/004 (Blíster)

Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/96/015/003 (Frasco)

EU/1/96/015/005 (Blíster)

Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la primera autorización: 8 de agosto 1996

Fecha de la revalidación: 28 de julio 2006

Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2001

Fecha de la revalidación: 28 de julio 2006

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu