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Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BICALUTAMIDAExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L02B - ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS L02BB - ANTIANDRóGENOS L02BB03 - BICALUTAMIDACódigo Nacional
Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.
No tome Bicalutamida Aristo :
Advertencias y precauciones
Toma de Bicalutamida Aristo con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
Si toma Bicalutamida Aristo junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Bicalutamida está contraindicado en mujeres. Las mujeres no deben tomar este medicamento, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida Aristo :
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Aristo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida Aristo .
La dosis recomendada es:
Si toma más Bicalutamida Aristo de lo que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420, contacte con su médico o con el hospital más próximo.
Si olvidó tomar Bicalutamida Aristo:
Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espere hasta que le toque la siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Aristo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado (incluyendo fallo del hígado).
Otros efectos adversos
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes/personas)):
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mediante la comunicación de efectos adversos.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bicalutamida Aristo
Aspecto del producto y contenido del envase
Bicalutamida Aristo 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con “BCM 50” en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de la comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de la fabricación:
SYNTHON BV
Microweg, 22
NL-6545 CM (Nijmegen)
Holanda
O
SYNTHON HISPANIA, S.L.
C/ Castelló, 1; Polígono Las Salinas
08830- Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2007
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Bicalutamida Aristo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de Bicalutamida
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 60,44 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo. En una de las caras está grabado con “BCM 50”.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
68785
Mayo 2007
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
68785
Mayo 2007
Mayo 2007