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Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VENLAFAXINA HIDROCLORUROExcipientes
ETANOL ANHIDROETANOL ANHIDROETANOL ANHIDROPOTASIO, HIDROXIDO DEPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX16 - VENLAFAXINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
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Venlafaxina es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlafaxina es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos o de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca y puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
No tome Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar venlafaxina:
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Venlafaxina puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Si se le puede aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar venlafaxina.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, es posible que a veces piense en hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
Es más probable que tenga estos pensamientos:
Si en cualquier momento piensa en autoagredirse o suicidarse, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Puede resultarle útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Sequedad de boca
En el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina se ha notificado sequedad de boca. Esto puede aumentar el riesgo que se piquen los dientes (caries). Por este motivo, debe prestar especial atención a su higiene dental.
Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados por venlafaxina. Por eso, es posible que sea necesario ajustar la dosis de los medicamentos que recibe para la diabetes.
Efecto en las pruebas de detección de drogas en orina
Si le van a realizar una prueba de detección de drogas en orina, la toma de venlafaxina puede causar resultados positivos para fenciclidina (PCP) o anfetaminas cuando se usan algunas pruebas, aunque no tome PCP o anfetaminas. Si esto sucede, le pueden realizar una prueba más específica.
Niños y adolescentes
En general, venlafaxina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos tales como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, puede que el médico prescriba venlafaxina a pacientes menores de 18 años si decide que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico le ha prescrito Venlafaxina a un paciente menor de 18 años y desea comentar esta decisión, por favor, acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si desarrolla o empeora alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando un paciente menor de 18 años toma este medicamento. Además, en este grupo de edad, aún no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de este medicamento.
Uso de Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Su médico debe decidir si puede tomar venlafaxina con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar ningún medicamento, incluidos los que se venden sin receta, remedios naturales o a base de hierbas, antes de consultarlo con su médico o farmacéutico.
Entre estos medicamentos se incluyen:
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardíaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas y vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico; Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardíaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión y aumento de las enzimas musculares (determinado mediante un análisis de sangre).
Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando un síndrome serotoninérgico.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco.
Los ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con venlafaxina y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
Toma de Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals con alcohol
Debe evitar tomar alcohol mientras esté tomando venlafaxina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar venlafaxina tras comentar con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el feto.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando venlafaxina. Cuando se toman durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas de vida del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe ponerse inmediatamente en contacto con su comadrona y/o médico.
Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona, que podrán aconsejarla.
Venlafaxina pasa a la leche materna. Existe riesgo de que tenga un efecto en el bebé. Por ello, debe tratar esta cuestión con su médico, que decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con venlafaxina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con venlafaxina.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de ansiedad social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis, si fuera necesario, hasta un máximo de 375 mg al día en caso de depresión. Si se le está tratando para trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente a 75 mg/día. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de pánico es de 225 mg/día.
Tome venlafaxina aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas se deben tragar enteras con algo de líquido y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Venlafaxina debe tomarse con alimentos.
Hable con su médico si tiene problemas de hígado o riñón, ya que es posible que tenga que modificarle la dosis venlafaxina.
No deje de tomar venlafaxina sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento conVenlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals”).
Si toma más Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticalsdel que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de alerta (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.
Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome solo una única dosis como de costumbre No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No tome en un día una cantidad diaria de venlafaxina mayor de la que le han prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin consultar con su médico, aunque se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita venlafaxina, puede que le reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el tratamiento por completo. Se sabe que se producen efectos adversos cuando se deja de utilizar venlafaxina, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en raras ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas pseudogripales.
Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con venlafaxina. Si experimenta cualquiera de estos síntomas u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le aconseje.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce cualquiera de los siguientes efectos, no tome más venlafaxina. Comuníqueselo a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos de los que debe informar a su médico son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en las heces tras tomar este medicamento. En el interior de las cápsulas de venlafaxina hay esferoides (pequeñas bolitas blancas) que contienen el principio activo (venlafaxina). Estos esferoides se liberan de la cápsula en el estómago. Como circulan a través del estómago e intestinos, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide no se disuelve y sale en las heces. Por ello, aunque usted vea esferoides en las heces, la dosis del medicamento se ha absorbido.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Efectos adversos adicionales vistos en niños y adolescentes
En ensayos clíncios, se ha visto también los siguientes efectos adversos en niños y adolescentes:
Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardíaco anómalo y cambios leves en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragias. Por ello, es posible que su médico desee realizarle análisis de sangre en determinadas ocasiones, en particular si lleva tomando venlafaxina durante mucho tiempo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals
El principio activo es venlafaxina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene hidrocloruro de venlafaxina, equivalente a 75 mg de venlafaxina (en forma de hidrocloruro). Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina (E460i), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b).
Parte interna del recubrimiento:
Hipromelosa (E464), macrogol.
Recubrimiento de liberación prolongada:
Etilcelulosa (E462), hipromelosa (E464).
Revestimiento de la cápsula:
Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina (E441).
Tinta de impresión:
Goma laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina de tamaño 1 con cuerpo y tapa opacos de color carne (rosado), marcada axialmente con “MYLAN” sobre “VE75” con tinta negra.
Blísteres de Aclar/PVC-Al, OPA/Al/PVC-Al y PVC/PVDC de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 cápsulas y frascos de HDPE con 30 y 250 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
o
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
o
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca, 1.
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Venlafaxin Mylan 75 mg Hartkapseln, retardiert
Austria Venlafaxin Mylan 75 mg Retardkapseln
Bélgica Venlamylan 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Chipre Venlafaxin Generics
Dinamarca Vefamyl Mylan
Eslovaquia Venlamyl 75 mg
Eslovenia Nefexyl 75 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem
España Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Francia Venlafaxine MYLAN PHARMA LP 75 mg gélule à libération prolongée
Irlanda Vexarin XL 75 mg Prolonged-release capsules, hard
Noruega Vefamyl
Países Bajos Venlafaxine Mylan 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Polonia Venlafaxine Mylan
Portugal Venlafaxina Anova
Reino Unido Amphero XL 75mg Prolonged Release Capsules
República Checa Venlamyl 75 mg tvrdé tobolky s prodlou¿eným uvolnováním
Suecia Vefamyl
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (en forma de hidrocloruro).
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina (en forma de hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura de liberación prolongada.
75 mg: Cápsula dura de gelatina de tamaño 1 con cuerpo y tapa opacos de color carne (rosado), marcada axialmente con “MYLAN” sobre “VE75” con tinta negra.
150 mg: Cápsula dura de gelatina de tamaño 0 con cuerpo y tapa opacos de color naranja oscuro, marcada axialmente con “MYLAN” sobre “VE150” con tinta negra.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 76918
Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 76917
Fecha de la primera autorización: 18/diciembre/2012
Fecha de la última renovación: 28/noviembre/2016
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 76918
Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 76917
Fecha de la primera autorización: 18/diciembre/2012
Fecha de la última renovación: 28/noviembre/2016
07/2019