ROPINIROL MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG. COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

No tome Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals

• Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)
• si tiene alguna enfermedad grave del riñón
• si tiene alguna enfermedad del hígado

Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

Tenga especial cuidado con Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals

• si está embarazada o cree que puede estarlo
• si está en periodo de lactancia
• si tiene menos de 18 años
• si tiene alguna dolencia grave del corazón
• si tiene algún trastorno mental grave
• si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva)
• si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa)

Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.

Mientras esté tomando Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals

Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando cualquier comportamientos anormales (como una necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas sexuales) mientras está tomando Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.

Fumar y Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals

Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals. Puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta. Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals.

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de ropinirol, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos. Ropinirol también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.

Estos medicamentos incluyen:

• el antidepresivo fluvoxamina
• medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida
• tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS)
• metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago
• los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino
• cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.

Toma de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas

Puede tomar Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals.

Conducción y uso de máquinas

Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer un riesgo (p. ej. utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No debe dar Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals a niños. Ropinirol normalmente no se prescribe a menores de 18 años.

Puede que se le haya recetado sólo Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos bruscos incontrolados cuando empiece a tomar Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals. Consulte con su médico su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar reducir su dosis de L-dopa.

¿Qué dosis de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals debe tomar?

Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals es la mejor para usted.

La dosis inicial normal de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. Su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals comprimidos de liberación prolongada una vez al día, desde la segunda semana de tratamiento. En personas de edad avanzada, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas pueden tomar hasta 24 mg de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals comprimidos de liberación prolongada cada día.

Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su médico. Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de ropinirol comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata), que usted tomará tres veces al día.

Pueden ser necesarias varias semanas para que Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals le haga efecto. No tome más comprimidos de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals de los que su médico le haya recetado.

Forma de administración

Tome Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals una vez al día, a la misma hora del día.

Trague los comprimidos de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals enteros, con un vaso de agua. No rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.

Si cambia desde ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)

Su médico ajustará su dosis de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals comprimidos de liberación prolongada en base a la dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando.

Tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).

Si toma más Ropinirol del que debiera

Si ha tomado más ropinirol de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si es posible muéstrele el envase.

Alguien que ha sufrido una sobredosis de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, cansancio mental o físico, sensación de desvanecimiento, alucinaciones.

Si olvidó tomar Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals

No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals durante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals

No interrumpa el tratamiento con Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals sin haberlo consultado previamente. Tome Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Si suspende el tratamiento con Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

Si necesita suspender su tratamiento de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals, su médico reducirá gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals, es más probable que se produzcan al inicio del tratamiento, o al aumentar la dosis. Éstos generalmente son leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente forma:

Muy frecuentes:              afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes:              afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes:              afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros:              afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros:              afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida:              la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

• sensación de desvanecimiento
• somnolencia
• náuseas

Frecuentes:

• alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí)
• vómitos
• mareo
• ardor de estómago
• dolor de estómago
• estreñimiento
• hinchazón de las piernas, pies o manos

Poco frecuentes:

• mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea)
• sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo)
• quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino)
• problemas mentales, como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales)

Frecuencia no conocida:

• impulsos de comportarse de una manera inusual, como impulso anormal de apostar dinero o impulsos y/o comportamientos sexuales exagerados,
• cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre.
• reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción en la piel con picor, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, erupción y picor.

Si está tomando Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals con L-dopa

Las personas que toman Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:

• efectos adversos muy frecuentes son los movimientos bruscos incontrolados. Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables cuando empiece a tomar Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.
• un efecto adverso frecuente es la confusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals

• El principio activo es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son: hipromelosa, croscarmelosa sódica, maltodextrina, lactosa monohidrato, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; Mezcla de pigmento: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lactosa monohidrato,óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals 4 mg son marrones, moteados, ovalados, de 16,0 ×8,20 mm, con el grabado “4x” en una cara.

Tamaños de envase:

Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals está disponible en blíster de 21, 28, 30, 42, 56, 84 y 90 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals

c/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Excipientes:

Cada comprimido de liberación prolongada de 2 mg contiene 64,97 mg de lactosa monohidrato y 50 mg de aceite de ricino hidrogenado.

Cada comprimido de liberación prolongada de 3 mg contiene 61,83 mg de lactosa monohidrato y 50 mg de aceite de ricino hidrogenado.

Cada comprimido de liberación prolongada de 4 mg contiene 59,12 mg de lactosa monohidrato y 50 mg de aceite de ricino hidrogenado.

Cada comprimido de liberación prolongada de 8 mg contiene 55,88 mg de lactosa monohidrato y 50 mg de aceite de ricino hidrogenado.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido de liberación prolongada.

Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals 2 mg comprimidos de liberación prolongada:

Comprimido rosa, moteado, ovalado, de 16,0 ×8,20 mm, con el grabado “2x” en una cara.

Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals 3 mg comprimidos de liberación prolongada:

Comprimido violeta, moteado, ovalado, de 16,0 ×8,20 mm, con el grabado “3x” en una cara.

Ropinirol  MYLAN Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada:

Comprimido marrón, moteado, ovalado, de 16,0 ×8,20 mm, con el grabado “4x” en una cara.

Ropinirol  MYLAN Pharmaceuticals 8 mg comprimidos de liberación prolongada:

Comprimido rosa oscuro, moteado, ovalado, de 16,0 ×8,20 mm, con el grabado “8x” en una cara.

Mylan Pharmaceuticals

c/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:

Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals 3 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:

Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:

Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:

Mylan Pharmaceuticals

c/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:

Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals 3 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:

Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:

Ropinirol MYLAN Pharmaceuticals 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:

Abril 2013