ACIDO FUSIDICO/BETAMETASONA MYLAN 20MG/G + 1MG/G CREMA

No utilice Ácido fusídico/Betametasona Mylan

• Si es alérgico (hipersensible) a ácido fusídico o a betametasona.
• Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Puede encontrar una lista de estos ingredientes en la Sección 6 de este prospecto.
• Para tratar la dermatitis infecciosa en menores de un año de edad.
• Para tratar el acné común.
• Para tratar una afección de la piel llamada rosácea.

Se trata de un enrojecimiento e inflamación en la zona de la nariz y las mejillas. Consulte a su médico si no está seguro.

• Para tratar una afección de la piel llamada dermatitis perioral.

Se trata de una erupción con manchas rojas alrededor de la boca o la barbilla.

• Para tratar afecciones de la piel causadas únicamente por bacterias, como los forúnculos.
• Para tratar afecciones de la piel causadas por virus, como herpes labial o varicela.
• Para tratar afecciones de la piel causadas por hongos, como el pie de atleta.

Advertencias y precauciones

• Tenga especial cuidado si va a usar este medicamento cerca de los ojos o los de un niño. Si la crema entra en el ojo, puede causar glaucoma.
• Si utiliza la crema durante un período prolongado o en grandes cantidades es posible que padezca mayores efectos adversos. Asimismo, su piel puede volverse más sensible a este medicamento.
• No debe utilizar el medicamento durante mucho tiempo en la cara.
• A menos que su médico se lo indique, no debe utilizar Ácido fusídico/Betametasona Mylan en heridas abiertas ni zonas sensibles, como los orificios nasales, las orejas, los labios o los genitales.
• A menos que su médico se lo indique, no debe utilizar Ácido fusídico/Betametasona Mylan en piel fina, úlceras cutáneas, venas rotas ni acné.

Uso de Ácido fusídico/Betametasona Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ácido fusídico/Betametasona Mylan:

• Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No debe emplear este medicamento durante períodos prolongados ni en grandes cantidades. Consulte a su médico al respecto.
• Si está en período de lactancia.

Informe a su médico si se queda embarazada mientras utiliza este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Habitualmente este medicamento apenas afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Consulte a su médico si siente algún efecto adverso que pudiera impedirle conducir o utilizar máquinas.

Ácido fusídico/Betametasona Mylan contiene alcohol cetoestearílico y clorocresol:

• Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
• Este medicamento puede producir reacciones alérgicas en la piel porque contiene clorocresol.

Consulte a su médico si le preocupa alguno de los componentes de este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Aplicación de Ácido fusídico/Betametasona Mylan

Este medicamento es solo para utilizarlo en la piel. No tragar. No es para utilizar en el interior del cuerpo.

Quite el tapón. Verifique que el precinto no está roto antes de utilizar la crema por primera vez. A continuación, presione con la punta del tapón el precinto del tubo hasta atravesarlo.

Lávese siempre las manos antes de utilizar Ácido fusídico/Betametasona Mylan. Aplique una fina capa del medicamento sobre la piel. Si la utiliza en la cara, tenga cuidado para evitar el contacto con los ojos.

Lávese siempre las manos después de utilizar Ácido fusídico/Betametasona Mylan, a menos que las manos sean la zona a tratar.

Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con el ojo, láveselo con agua fría inmediatamente. A continuación, lávese los ojos con colirio, si es posible. Es posible que le escueza el ojo. Si comienza a tener problemas de visión o le duele el ojo, póngase en contacto con su médico de inmediato.

Cantidad de Ácido fusídico/Betametasona Mylan que debe utilizar

Su médico le indicará la cantidad de Ácido fusídico/Betametasona valerato Mylan que debe utilizar.

La duración habitual del tratamiento es de hasta dos semanas. Consulte a su médico antes de usar este medicamento durante más tiempo.

Debe notar que su piel mejora tras unos pocos días de usar la crema. Si no hay mejoría después de 7 días, debe dejar de utilizarla y acudir de nuevo al médico.

Por lo general, este medicamento se aplica dos veces al día: por la mañana y por la noche. Para acordarse de que debe aplicarse el medicamento, quizá le sea útil utilizarlo cuando lleve a cabo otra actividad regular, como lavarse los dientes.

Si le han indicado que se cubra la piel con apósitos o vendajes es posible que no deba utilizar el medicamento tan a menudo. Un pañal para un bebé puede actuar como un vendaje. Siga las recomendaciones de su médico.

Adultos y niños:

Su médico debe indicarle la dosis adecuada para usted o el niño. Si su médico le ha indicado la cantidad de crema que debe utilizar, siga sus indicaciones. De lo contrario, la siguiente guía le ayudará a utilizar la cantidad correcta.

Puede utilizar su primer dedo (índice) para medir la cantidad de Ácido fusídico/Betametasona Mylan que debe aplicar. Apriete la crema a lo largo del dedo, desde la punta hasta la primera articulación. Esta cantidad se denomina una unidad en la yema del dedo.

A continuación se describe el número habitual de unidades en la yema del dedo que necesita para cubrir diferentes partes del cuerpo. Si necesita utilizar un poco más o un poco menos, no se preocupe. Si está administrando la crema a un niño, para medir la unidad en la yema del dedo se sigue tomando como referencia el dedo de un adulto.

PARA NIÑOS DE 1 A 1 1 AÑOS:

Si olvidó usar Ácido fusídico/Betametasona Mylan

Si olvida utilizar este medicamento, úselo en cuanto lo recuerde. A continuación, aplíquese la crema a la hora habitual.

Si tiene alguna duda sobre este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, Ácido fusídico/Betametasona  Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes cuya aparición se debe vigilar:

Debe obtener asistencia médica urgente si padece alguno de los siguientes síntomas. Es posible que esté sufriendo una reacción alérgica si:

• Tiene dificultad para respirar.
• Tiene la cara o la garganta hinchada.
• Tiene una erupción intensa en la piel.

Otros posibles efectos adversos:

• Cualquiera de los problemas enumerados a continuación son más probables si el medicamento se utiliza durante mucho tiempo, en grandes cantidades o en los pliegues de la piel (como las axilas o debajo de los senos).
• Estos problemas son más probables en bebés y niños. También son más probables si la piel está cubierta con un apósito, vendaje o pañal.

Problemas de piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Irritación de la piel.
• Sensación de quemazón.
• Picor.
• Empeoramiento del eccema.
• Sensación punzante.
• Enrojecimiento de la piel.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Urticaria.
• Sequedad de la piel.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea con picor e inflamación en la zona donde se aplica el medicamento.
• Erupción cutánea.
• Las pequeñas venas cerca de la superficie de la piel se hacen visibles.

Algunos efectos adversos son causados por betametasona (como valerato) (corticosteroide), uno de los ingredientes de Ácido fusídico/Betametasona Mylan. Debe informar a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos:

• Disminución del grosor de la piel.
• Estrías.
• Inflamación o hinchazón de la raíz del vello (foliculitis).
• Alteraciones del crecimiento del vello corporal.
• Erupción cutánea con machas rojizas alrededor de la boca o la barbilla.
• Aclaramiento del color de la piel.
• Glaucoma.
• Cese del correcto funcionamiento de las glándulas suprarrenales. Los signos son cansancio, depresión y ansiedad.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja  de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conserve el tubo más de 6 meses tras la primera apertura del envase. Anote en el espacio habilitado en la caja la fecha de primera apertura del tubo.
• No conservar este medicamento a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Ácido fusídico/Betametasona Mylan

• Los dos principios activos son: ácido fusídico y betametasona ( como valerato).
• Este medicamento contiene 20 mg/g de ácido fusídico y 1 mg/g de betametasona (como valerato).
• Los demás componentes son éter cetoestearílico de macrogol, alcohol cetoestearílico, clorocresol, parafina líquida, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, parafina líquida ligera, todo-rac-a-tocoferol, agua purificada e hidróxido de sodio.

Puede encontrar información importante sobre algunos de los componentes del medicamento casi al final de la sección 2 de este prospecto.

Aspecto de Ácido fusídico/Betametasona Mylan y contenido del envase

Ácido fusídico/Betametasona  Mylan es una crema de color blanco a casi blanco en un tubo de aluminio con un tapón de rosca de polipropileno.

Ácido fusídico/Betametasona Mylan se presenta en tubos de 5 g, 15 g, 30 g y 60 g.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsables de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as GERARD Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

MYLAN Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komárom, 2900

Hungria

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 g de crema contiene 20 mg de ácido fusídico y 1 mg de betametasona correspondiente a 1,214 mg de valerato de betametasona .

Excipientes: contiene 72 mg/g de alcohol cetoestearílico y 1 mg/g de clorocresol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Crema, homogénea de blanca a casi blanca.

Mylan Pharmaceuticals, S.L

c/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

79791

Agosto 2015

Mylan Pharmaceuticals, S.L

c/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

79791

Agosto 2015

Febrero 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/