Número Registro
Laboratorio
INTAS THIRD PARTY SALES 2005, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CETRORELIXExcipientes
MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
H01C - HORMONAS HIPOTALÁMICAS H01CC - HORMONAS LIBERADORAS DE ANTIGONADOTROFINAS H01CC02 - CETRORELIXCódigo Nacional
Código Nacional
Este medicamento contiene una sustancia denominada «acetato de cetrorelix». Esta sustancia impide que su cuerpo libere un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como «antihormonas liberadoras de gonadotropina».
Este medicamento es uno de los medicamentos utilizados durante las «técnicas de reproducción asistida» para ayudarle a quedarse embarazada. Actúa deteniendo de inmediato la liberación de los óvulos. Esto se debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), es posible que su médico no sea capaz de recogerlos.
Cetrorelix bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH («hormona liberadora de la hormona luteinizante»).
Esto significa que este medicamento detiene la cadena de sucesos que conduce a la liberación de un óvulo desde el ovario. Cuando sus óvulos estén listos para su recogida, se le administrará otro medicamento que los liberará (inducción de la ovulación).
No use Cetrorelix Edest
No use este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. En caso de duda, consulte a su medico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Cetrorelix Edest si usted tiene un problema alérgico activo o ha tenido alergias en el pasado.
Este medicamento se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan sus ovarios para que desarrollen más óvulos listos para ser liberados. Durante o después de recibir estos medicamentos, puede sufrir un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esta situación se produce cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño.
Para conocer los posibles signos a tener en cuenta y qué hacer si se producen, ver sección 4 «Posibles efectos adversos».
La experiencia del uso de Cetrorelix durante más de un ciclo es limitada. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos para usted en caso de que necesitase usar este medicamento durante más de un ciclo.
Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrorelix Edest si padece alguna enfermedad del hígado. Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrorelix Edest si padece alguna enfermedad del riñón. Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal.
Niños y adolescentes
Cetrorelix Edest no está indicado para uso en niños y adolescentes.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No utilice Cetrorelix Edest si está embarazada, cree que podría estar embarazada o durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Cetrorelix Edest afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Este medicamento está exclusivamente destinado para ser inyectado justo debajo de la piel de su vientre (vía subcutánea). Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día.
Inyecte el contenido de un vial (0,25 mg de Cetrorelix Edest) una vez cada día. Es mejor usar el medicamento a la misma hora cada día, dejando 24 horas entre cada dosis.
Puede elegir entre realizar la inyección cada mañana o bien cada noche.
o bien
No se espera que se produzcan efectos adversos si se inyecta accidentalmente más medicamento del que debe. El efecto del medicamento será más prolongado. En general, no es necesario adoptar medidas específicas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa el uso de Cetrorelix acetato Edest y consulte a su médico inmediatamente.
Se puede producir debido a los demás medicamentos que esté utilizando para estimular sus ovarios.
Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico inmediatamente.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 mujeres):
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 mujeres):
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar ni colocar cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El producto sin abrir se puede conservar en el embalaje original a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante un máximo de tres meses.
La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.
No utilice este medicamento si observa que el sedimento blanco del vial ha cambiado de aspecto. No lo utilice si la solución preparada en el vial ya no es transparente e incolora o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cetrorelix Edest es un polvo compacto o polvo para solución inyectable, blanco, en un vial de vidrio con tapón de goma y una cápsula de cierre de aluminio de tipo flip-off.
Se presenta en envases de un vial o siete viales(puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
Edificio Este, 6ª Planta
08039 Barcelona, España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polonia
O
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
Croacia |
Cetroreliksacetat Edest 0,25 mg prašak za otopinu za injekciju |
Eslovenia |
Cetroreliksa Edest 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje |
Portugal |
Cetrorrelix Edest |
España |
Cetrorelix Edest 0,25 mg polvo para solución inyectable |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
a. b.
c.
3. Añada el agua de la jeringa precargada al polvo en el vial Empuje la aguja por el centro del tapón de goma del vial.
Preparación del lugar de inyección e inyección del medicamento
Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día.
5. Si aparece sangre:
Cetrorelix Edest 0,25 mg polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución inyectable.
Polvo compacto o polvo liofilizado, blanco.
El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0.
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
Edificio Este, 6ª Planta
08039 Barcelona, España
Febrero 2021
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
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Calle Moll de Barcelona S/N
Edificio Este, 6ª Planta
08039 Barcelona, España
Febrero 2021
Octubre 2020