Número Registro
Laboratorio
G.L. PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
METOXALENOExcipientes
CLORURO DE SODIOETANOL AL 96 POR CIENTOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA MODIFICACIÓN DE LAS FRACCIONES SANGUÍNEASCódigos ATC
L03A - INMUNOESTIMULANTES L03AX - OTROS INMUNOESTIMULANTESCódigo Nacional
El principio activo de Metoxaleno G. L. Pharma es metoxaleno, un medicamento que se activa por la radiación UV.
El metoxaleno se adhiere a sus leucocitos fuera del cuerpo y se activa por luz ultravioleta (luz UV de onda larga). Los leucocitos luego se devuelven a su cuerpo. Este proceso se llama fotoféresis. Como resultado de este proceso, los leucocitos enfermos pueden ser destruidos.
Metoxaleno G. L. Pharma se utiliza para aliviar los síntomas cutáneos del linfoma cutáneo de células T en estadío avanzado (un tumor que ocurre en la piel y que es causado por leucocitos específicos, conocidos como linfocitos T) cuando otros tratamientos no han sido eficaces.
No use Metoxaleno G. L. Pharma:
No debe utilizarse el procedimiento de fotoféresis:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Metoxaleno G. L. Pharma.
Notas importantes para prevenir daños en la piel y en los ojos
Metoxaleno G. L. Pharma hará que su piel sea más sensible a la luz solar y a la luz artificial parecida al sol. Como la cantidad de medicamento utilizado en el tratamiento con fotoféresis es muy baja, es poco probable que ocurra este efecto adverso. Sin embargo, para minimizar el riesgo de efectos adversos, especialmente en los ojos y la piel, no debe exponerse a la luz solar durante las primeras 24 horas después del tratamiento con fotoféresis.
Durante el tratamiento con Metoxaleno G. L. Pharma y las 24 horas posteriores debe usar gafas de sol especiales (que impidan el paso de los rayos UVA ) para evitar que la luz dañe sus ojos.
Informe a su médico si tiene problemas con su función hepática, ya que puede que tenga que continuar con estas precauciones contra la exposición solar durante un período más largo.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Metoxaleno G. L. Pharma no se debe usar en niños y adolescentes ya que no hay suficiente experiencia disponible para este grupo de edad.
Uso de Metoxaleno G. L. Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar las convulsiones) puede conducir a una eliminación más rápida de Metoxaleno G. L. Pharma del cuerpo y por lo tanto a reducir la eficacia del tratamiento con fotoféresis.
El efecto de Metoxaleno G. L. Pharma está influenciado por sustancias que también pueden destruir células o aumentar la sensibilidad a la luz. Éstas incluyen:
Uso de Metoxaleno G. L. Pharma con bebidas y alcohol
Debe evitar tomar café o té durante el tratamiento con Metoxaleno G. L. Pharma. Las sustancias presentes en estos alimentos (cafeína, teofilina) pueden prolongar la duración de la sensibilidad a la luz.
Debe evitar el alcohol durante el tratamiento con Metoxaleno G. L. Pharma porque los efectos del etanol (alcohol) contenido en Metoxaleno G. L. Pharma pueden aumentar con otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Metoxaleno G. L. Pharma no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.
Si usted es sexualmente activo y está en edad de procrear, debe usar métodos anticonceptivos apropiados durante el tratamiento con Metoxaleno G. L. Pharma, porque el principio activo metoxaleno puede provocar lesiones en los niños concebidos durante el tratamiento con Metoxaleno G. L. Pharma.
Conducción y uso de máquinas
Advertencia: este medicamento puede afectar la reactividad y la capacidad de conducir.
No debe conducir ni utilizar máquinas inmediatamente después del tratamiento.
Metoxaleno G. L. Pharma contiene etanol 96% (alcohol)
Este medicamento contiene 10,4% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 10,4 mg/ampolla.
Metoxaleno G. L. Pharma contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por mililitro. En la terapia extracorpórea se puede esperar que los efectos generales sobre su cuerpo sean limitados. Sin embargo, el médico que le prescribe le vigilará para detectar posibles interacciones con otros medicamentos. Se requiere precaución especial en pacientes con trastornos hepáticos, alcoholismo, epilepsia, lesión cerebral o enfermedad cerebral.
Metoxaleno G. L. Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por mililitro, por lο que se considera esencialmente "exento de sodio".
Este medicamento siempre lo administra un medico especialista que está completamente familiarizado con el manejo de Metoxaleno G. L. Pharma. Su médico decidirá cuántas sesiones de tratamiento necesita usted.
Método de administración
Uso extracorporal (es decir, fuera del cuerpo del paciente).
El contenido de la ampolla nunca se inyecta directamente en el paciente.
Un profesional especialmente entrenado en la administración de fotoféresis usará una aguja para extraer una pequeña cantidad de sangre de una de sus venas. Esta sangre se separa en hematíes, leucocitos y plasma. Los hematíes y la mayor parte del plasma se devuelven a la circulación sanguínea durante el procedimiento. Los leucocitos y el resto del plasma se mezclarán con una dosis de Metoxaleno G. L. Pharma calculada individualmente para usted, se expondrá a la radiación de luz UV y luego se devolverá de nuevo a su cuerpo.
Durante la administración del tratamiento y las 24 horas posteriores debe llevar puestas todo el tiempo unas gafas de sol (que impiden el paso de los rayos UVA), para evitar que la luz dañe sus ojos provocando la formación de cataratas.
Duración del tratamiento
Durante los primeros 3 meses se recomienda tratar a los pacientes 2 días seguidos cada 2 a 4 semanas. Posteriormente, los ciclos de tratamiento de 2 días suelen tener lugar una vez cada 3 a 4 semanas. En el momento de la mejor respuesta al tratamiento, los intervalos se irán ampliando lentamente a 4 a 8 semanas y el tratamiento se continuará después cada 8 semanas.
La fotoféresis debe realizarse durante al menos 6 meses.
Si responde bien al tratamiento o si su enfermedad no empeora, la fotoféresis se debe continuar durante 2 años o más.
Si usted no responde al tratamiento solo de fotoféresis, su médico puede recomendarle otro medicamento adiccional (por ejemplo, interferón y/o bexaroteno).
Esto es una guía general. Su médico puede adaptar el ciclo de tratamiento de acuerdo a los síntomas individuales y a la respuesta.
El procedimiento dura de tres a cuatro horas en total, desde el momento en que su médico coloca la aguja hasta el momento en que todos los componentes de su sangre le han sido devueltos.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico probablemente revisará su recuento de células sanguíneas regularmente; Metoxaleno G. L. Pharma no ha sido probado clínicamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Después del tratamiento
Después de recibir el tratamiento debe evitar la luz del sol directa durante al menos 24 horas porque podría dañarle la piel al provocar quemaduras solares o envejecimiento prematuro de la piel a largo plazo. Si tiene que salir al exterior, debe cubrirse la piel, usar un producto con filtro de protección solar alto y ponerse gafas de sol especiales (consulte más arriba).
Si usa más Metoxaleno G. L. Pharma del que debe
Es improbable una sobredosis. Sin embargo, si le administran una sobredosis, tendrá que permanecer en una sala oscura durante 24 horas o más como parte de su tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha informado de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Composición de Metoxaleno G. L. Pharma
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente e incolora.
La solución tiene un valor de pH de 5,0 a 7,0.
Ampollas de vidrio ámbar de 5 ml.
Tamaño de los envases: envases de 5, 25, 50 ampollas y envase múltiple de 5 cajas con 25 ampollas cada una.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1, 8502
Lannach, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEA con los siguientes nombres:
Austria: Oxsoralen 20 µg/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Alemania: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Italia: Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica
Reino Unido: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml solution for blood fraction modification
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Metoxaleno G. L. Pharma 20 microgramos/ml solución para modificación de las fracciones sanguíneas
1 ml de solución contiene 20 microgramos de metoxaleno.
Una ampolla de 5 ml contiene 100 microgramos de metoxaleno.
Excipientes con efecto conocido: 10,4 mg de etanol 96%, 17,7 mg de sodio por ampolla.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para modificación de las fracciones sanguíneas.
Solución clara e incolora.
pH de 5,0 a 7,0.
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austria
Enero 2019
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austria
Enero 2019
Julio 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.