Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLUTICASONA PROPIONATOExcipientes
Formas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓNCódigos ATC
R03B - OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS, INHALATORIOS R03BA - GLUCOCORTOCOIDES R03BA05 - FLUTICASONACódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
REVISIÓN SOBRE EL RIESGO DE NEUMONÍA ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE CORTICOIDES INHALADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA EPOC
Este medicamento contiene la sustancia activa propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticoesteroides». Fluticasona disminuye la inflamación de los pulmones, lo que ayuda a evitar las crisis asmáticas en pacientes que necesitan un tratamiento de manera regular. Este medicamento comienza a tener acción entre 4 a 7 días, por lo que es muy importante que lo use de forma regular.
Fluticasona no está indicado para tratar las crisis asmáticas agudas en las que se producen ataques repentinos de ahogo. En tal caso, será necesario utilizar otro medicamento para tratar las crisis agudas.
No use Aerosona:
Advertencias y precauciones
Deje de usar Aerosona de inmediato:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aerosona:
Si no está seguro de si le ocurre algo de lo anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Aerosona.
Uso de Aerosona con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En concreto, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Debe llevar consigo una tarjeta de advertencias sobre corticoesteroides, ya que cabe la posibilidad de que se produzca una alteración de la función suprarrenal, en especial, durante situaciones estresantes como un accidente de tráfico o si es sometido a una intervención quirúrgica, y es posible que su médico decida administrarle otros corticoesteroides durante un tiempo.
Si no está seguro de si le ocurre algo de lo anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aerosona.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que fluticasona afecte a su capacidad de conducción o utilización de herramientas o maquinaria.
Aerosona solo se comercializa con dos presentaciones de distintas dosis para uso por vía inhalatoria. Su médico decidirá la dosis del medicamento que necesita. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Utilización de este medicamento
Adultos y adolescentes mayores de 16 años:
La dosis recomendada es de 50 a 500 microgramos, dos veces al día.
Uso en niños
El uso de Aerosona no está recomendado en niños menores de 16 años.
Si está usando dosis elevadas de corticoesteroides inhalados durante un periodo prolongado de tiempo, es posible que en alguna ocasión necesite más corticoesteroides, por ejemplo, durante situaciones de estrés como un accidente de tráfico o antes de una intervención quirúrgica. Es posible que su médico decida prescribirle más corticoesteroides durante estas situaciones.
Instrucciones de uso
Su médico, enfermero o farmacéutico deberán enseñarle a utilizar su inhalador. Periódicamente deberán comprobar cómo lo utiliza. Un uso no adecuado de Aerosona o no utilizarlo como se le ha recetado puede tener como resultado que el asma no mejore como debiera.
El medicamento está envasado en un inhalador a presión, dentro de una carcasa de plástico y tiene una boquilla. Para evitar que el inhalador se obture, es importante que lo limpie una vez a la semana como mínimo.
Comprobación del inhalador
1 Antes de usar por primera vez el inhalador, compruebe que funciona adecuadamente. Quite el protector de la boquilla, apretando suavemente los laterales con el pulgar y el índice y retírelo.
2 Para comprobar que el inhalador funciona correctamente, agítelo bien, aleje la boquilla y pulse el cartucho para liberar al aire una aplicación. Cuando no haya utilizado el inhalador durante una semana o durante un período más prolongado, libere dos aplicaciones al aire.
Utilización del inhalador
Justo antes de usar el inhalador, debe empezar a respirar lo más lentamente posible que pueda.
1 Puede hacerlo tanto de pie como sentado.
2 Retire el protector de la boquilla. Inspeccione el interior y el exterior de la boquilla, para comprobar que está limpia y que no contiene partículas (figura A).
3 Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurar la eliminación de cualquier partícula extraña y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente (figura B).
4 Sujete el inhalador en posición vertical con el pulgar situado en la base, por debajo de la boquilla. Expulse todo el aire de los pulmones que le sea posible (figura C). Sin volver a respirar,
5 coloque la boquilla del inhalador entre los dientes, y cierre los labios alrededor de la boquilla (sin morderla; ver la figura D).
6 Respire por la boca y, justo después de empezar a tomar aire, pulse la parte superior del inhalador para liberar una dosis del medicamento. Siga respirando profundamente y de forma constante (figura D).
7 Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y el dedo de la parte superior del inhalador. Siga aguantando la respiración durante unos segundos o tanto como le sea posible (figura E).
8 Si el médico le ha indicado que se administre dos inhalaciones, espere medio minuto antes de aplicar otra inhalación y repita los pasos del 3 al 7.
9 Después, enjuáguese la boca con agua y escúpala. Esto puede ayudarle a prevenir ciertos efectos secundarios en la boca y ronquera. También puede cepillarse los dientes.
10 Justo después de usar el inhalador, vuelva a colocar siempre el protector de la boquilla para que no coja polvo. Vuelva a colocar el protector, empujándolo firmemente hasta que oiga un clic al colocarlo en su posición.
Es aconsejable que practique delante del espejo las primeras veces. Si observa la salida de una especie de «neblina» de la parte superior del inhalador o por las comisuras de la boca, debe comenzar de nuevo.
Puede ser de utilidad, para los niños más mayores o las personas que tengan poca fuerza en las manos, sujetar el inhalador con las dos manos. Coloque los dos pulgares en la parte superior del inhalador y los dos índices en la parte inferior, por debajo de la boquilla. Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán cómo hacerlo.
Limpieza del inhalador
Para evitar la obturación del inhalador, debe limpiarlo una vez a la semana como mínimo.
Para ello:
No sumerja el cartucho metálico en agua.
Si usa más Aerosona del que debe
Si usa una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Es importante que tome la dosis indicada en la receta o como le haya indicado su médico. No aumente o reduzca la dosis sin consultárselo primero a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Aerosona
Si interrumpe el tratamiento con Aerosona
No interrumpa su tratamiento, aunque se encuentre mejor, a menos que se lo indique su médico. Los pacientes que han estado en tratamiento con dosis elevadas de corticoesteroides durante un período prolongado de tiempo no deben dejar de tomar el medicamento sin consultárselo primero a su médico, ya que su asma podría empeorar. La interrupción brusca del tratamiento también puede hacer que sienta malestar y puede provocar síntomas como vómitos, adormecimiento, náuseas, dolor de cabeza, cansancio, falta de apetito, disminución de las concentraciones de glucosa en sangre y ataques (padecer convulsiones).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico de inmediato.
Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Su médico tratará estos síntomas para que cesen y comprobará que está usando la dosis más baja de corticoesteroides que controle su asma.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El cartucho contiene un líquido a presión. No conservar a temperatura superior a 50°C. No perfore el cartucho. Proteger de las temperaturas muy bajas y de la luz directa del sol.
Si el inhalador está muy frío, saque el cartucho metálico de la carcasa de plástico y atempérelo con las manos durante unos minutos antes de usarlo. No emplee nunca otros métodos para calentarlo.
El cartucho metálico está presurizado. No lo perfore, rompa o queme, aun cuando aparentemente esté vacío.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aerosona
Aspecto del producto y contenido del envase
Tamaños de envase: 1 o 2 (pack de 2x1) cartuchos contiendo 120 aplicaciones.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Aeropharm
Francois-mitterrand-allee 1,
07407 Rudolstadt
Germany
o
Salutas Pharma Gmbh
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Germany
o
Cipla (EU) Limited
4th Floor,
1 Kingdom Street,
London, W2 6BY, United Kingdom
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia:
Fluticasone Cipla 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
Alemania:
Flutihexal 125 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2015.
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando el código QR incluido en el prospecto y cartonaje con su móvil (smartphone). También puede acceder a la misma información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/78162
Aerosona 125 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión
Aerosona 250 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión
Cada aplicación contiene 125 ó 250 microgramos de propionato de fluticasona (liberados de la válvula), lo que equivale a una dosis liberada (una vez pulsado) de 110 microgramos ó 220 microgramos de propionato de fluticasona.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Suspensión para inhalación en envase a presión.
El inhalador está compuesto por un cartucho de aleación de aluminio, sellado con una válvula dosificadora, un aplicador y una capucha para la boquilla.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca)
Madrid
Noviembre de 2013
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca)
Madrid
Noviembre de 2013
Noviembre de 2015.