Número Registro
Laboratorio
MACLEODS PHARMA ESPAñA S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VALSARTANExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA03 - VALSARTáNCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de VALSARTAN MACLEODS 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Valsartán Macleods contiene el principio activo: valsartán y pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Macleods 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
No tome Valsartán Macleods:
Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, informe a su médico y no tome Valsartán Macleods.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Valsartán no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar serios daños a su bebé si lo usa en este periodo (ver la sección embarazo).
Otros medicamentos y Valsartán Macleods
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Además:
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, este medicamento puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar valsartán con otro medicamento (p.ej. un diurético).
Uso en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad, con presión arterial alta:
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada de inicio es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).
En niños que tengan dificultad al tragar los comprimidos, se recomienda la administración de valsartán solución oral.
Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar Valsartán Macleods con o sin alimentos. Trague Valsartán Macleods con un vaso de agua.
Tome Valsartán Macleods aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Valsartán Macleods del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Valsartán Macleods
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Macleods
Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar valsartán y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Valsartán Macleods
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Macleods 160 mg son de color marrón, recubiertos con película, ranurados, ovalados y biconvexos, con el grabado “L” y “14” en ambos lados de la ranura en una cara y lisos en la otra cara (tamaño aproximado: 16,5 x 7,7 mm).
Valsartán Macleods 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases blister con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Macleods Pharma España, S.L.U.
Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A
08006 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzedz
Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/
Valsartán Macleods 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Macleods 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Macleods 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Macleods 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
40 mg:
Comprimidos amarillos recubiertos con película, ranurados, ovalados y biconvexos, con el grabado “L” y “12” en ambos lados de la ranura en una cara y lisos en la otra cara (tamaño aproximado: 9,5 x 5 mm).
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
80 mg:
Comprimidos de color rojo claro recubiertos con película, ranurados, ovalados y biconvexos, con el grabado “L” y “13” en ambos lados de la ranura en una cara y lisos en la otra cara (tamaño aproximado: 13 x 6,2 mm).
160 mg:
Comprimidos de color marrón recubiertos con película, ranurados, ovalados y biconvexos, con el grabado “L” y “14” en ambos lados de la ranura en una cara y lisos en la otra cara (tamaño aproximado: 16,5 x 7,7 mm).
320 mg:
Comprimidos recubiertos con película, de color violeta, ovalados, biconvexos, con el grabado "L15" en una cara y lisos en la otra (tamaño aproximado de 20,5 x 9,4 mm).
Macleods Pharma España, S.L.U.
Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A
08006 Barcelona
España
Diciembre 2018
Macleods Pharma España, S.L.U.
Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A
08006 Barcelona
España
Diciembre 2018
Mayo 2021