TAMSULOSINA MACLEODS 0,4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

No tome Tamsulosina Macleods

• Si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece problemas de hígado graves
• Si alguna vez se ha desmayado o mareado al sentarse o ponerse de pie repentinamente. Los mareos pueden ocurrir algunas veces al tomar tamsulosina, especialmente si también está tomando otros alfa1 bloqueantes. Si se siente débil o mareado asegúrese de sentarse o tumbarse rápidamente hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Macleods.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina Macleods (y dígale a su médico)

• Si padece problemas de riñón
• Si va a someterse o tiene programada cirugía ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

Por favor comunique a su oftalmólogo que ha tomado previamente, está tomando o tiene previsto tomar tamsulosina. El especialista puede tomar las precauciones adecuadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a cirugía ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no tiene ningún efecto en esta población.

Uso de Tamsulosina Macleods con otros medicamentos

- La toma de Tamsulosina Macleods junto con otros medicamentos que pertenecen a la misma clase (antagonista de los receptores adrenérgicos α1) puede provocar un descenso no deseado de la presión arterial.

- Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado a la vez con medicamentos que puedan disminuir la eliminación de Tamsulosina Macleods del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Tamsulosina Macleods con los alimentos, bebidas y alcohol

Tamsulosina Macleods debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tamsulosina Macleods no está indicado para el uso en mujeres.

En hombres, se ha observado eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen de eyaculación es menor o inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencia de que Tamsulosina Macleods afecte a la capacidad para conducir o para operar máquinas o equipamientos. Sin embargo, debe tener en cuenta que puede producir mareos, en cuyo caso no debe realizar actividades que requieran atención.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día, después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula debe tragarse entera y no romperse o masticarse. Normalmente, Tamsulosina Macleods se prescribe para largos periodos de tiempo. Los efectos sobre la vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento de larga duración con Tamsulosina Macleods.

Si toma más Tamsulosina Macleods de la que debe

La toma de demasiada tamsulosina puede producir un descenso no deseado de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardiaca, con sensación de desvanecimiento. Consulte con su médico inmediatamente si ha tomado demasiada Tamsulosina Macleods.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tamsulosina Macleods

Si ha olvidado tomar Tamsulosina Macleods como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria más tarde en el mismo día. En caso de que haya omitido la dosis de un día, simplemente continúe tomando su cápsula diaria como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Macleods

Cuando el tratamiento con Tamsulosina Macleods se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Macleods durante todo el tiempo que su médico le prescriba, aunque sus molestias ya hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos, especialmente al sentarse o ponerse de pie.
• Eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen de eyaculación es menor o inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza.
• Palpitaciones (el corazón late más rápidamente de lo normal y además es perceptible).
• Descenso de la presión sanguínea p. ej. al levantarse rápidamente estando sentado o acostado, algunas veces con sensación de mareo.
• Rinorrea o congestión nasal (rinitis).
• Diarrea.
• Sentir náuseas y vomitar.
• Estreñimiento.
• Debilidad (astenia).
• Erupciones, picazón y ronchas (urticaria).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Desmayo e hinchazón repentina de los tejidos blandos del cuerpo (p.ej. garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picazón y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Priapismo (erección dolorosa prolongada no deseada que requiere tratamiento médico inmediato).
• Erupción cutánea, inflamación ampollas en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Visión borrosa o problemas visuales.
• Sangrados de nariz.
• Boca seca.
• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).
• Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia).
• Dificultad para respirar (disnea).
• Si está siendo sometido a cirugía ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y está tomando o ha tomado recientemente Tamsulosina Macleods, la pupila puede dilatarse poco y el iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido durante el procedimiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de ¿CAD:¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tamsulosina Macleods

Aspecto del producto y contenido del envase

Tamsulosina Macleods son cápsulas de color verde oliva opaco/naranja opaco, de tamaño “2”, de gelatina dura, conteniendo gránulos de color blanco a blanquecino con la inscripción “CL 23” en la tapa y “0,4” en el cuerpo de la cápsula, impresos con tinta negra.
 

Las cápsulas se envasan en blíster transparente PVC/PE/PVdC / Aluminio.

Las cápsulas se presentan en envases de blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Macleods Pharma España, S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A,

08006 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Polonia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg,

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada cápsula contiene como ingrediente activo 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro, equivalente a 367 microgramos de tamsulosina.

Excipiente(s) con efecto conocido

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura de liberación prolongada.

Cápsulas de color verde oliva opaco/naranja opaco, de tamaño ¿2¿, de gelatina dura, que contiene perlas de color blanco a blanquecino con la inscripción ¿CL 23¿ en la tapa y ¿0,4¿ en el cuerpo de la cápsula, impreso con tinta negra.

Macleods Pharma España, S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A,

08006 Barcelona

España

Febrero 2021

Macleods Pharma España, S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A,

08006 Barcelona

España

Febrero 2021

Febrero 2021