LATANEST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION

No use Latanest:

• Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo consulte con su médico, o con el médico que está tratando a su hijo, o con el farmacéutico antes de usar Latanest o antes de administrárselo a su hijo:

• Si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).
• Si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa).
• Si usted o su hijo tienen sequedad en los ojos.
• Si usted o su hijo padecen asma grave o el asma no está bien controlado.
• Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto. Pueden seguir utilizando Latanest, pero han de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
• Si usted ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Otros medicamentos y Latanest

Latanest puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico, al médico que está tratando a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están usando o han usado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No utilice Latanest si está embarazada. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

No utilice Latanest si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Al utilizar Latanest puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.

Latanest contiene macrogolglicerol hidroxiestearato 40

Este medicamento contiene macrogolglicerol hidroxiestearato 40, que puede causar reacciones en la piel.

Latanest contiene tampón fosfato

Este medicamento contiene 6,35 mg de fosfatos en cada ml de solución.

Si sufre de daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico, o por el médico que trata a su hijo. Consulte a su médico, o al médico que trata a su hijo, o al farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños es una gota una vez al día en el ojo/s afectado/s. El mejor momento para instilar el producto es por la noche.

No utilice Latanest más de una vez al día, porque la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.

Utilice Latanest tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.

Usuarios de lentes de contacto

Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanest. Después de la aplicación de Latanest, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

Si usa Latanest con otros colirios

Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanest y la administración de otros colirios.

Si usa más Latanest del que debiera

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo.

En caso de una ingestión accidental suya o de su hijo de Latanest, consulte con su médico o farmacéutico lo antes posible, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Latanest

Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe aplicarse una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Latanest

Si desea dejar de utilizar Latanest, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de colirios que contienen la sustancia activa latanoprost:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos tarda años en desarrollarse, aunque puede apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si Latanest se utiliza únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanest.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación ocular (sensación de quemazón, sensación de arenilla en el ojo, picor, escozor y sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si experimenta irritación ocular grave que le provoca que los ojos le lloren excesivamente, o que le haga considerar interrumpir el tratamiento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero en la mayor brevedad posible (en el plazo de una semana). Puede requerir que se revise su tratamiento para garantizar que está recibiendo el tratamiento adecuado para su enfermedad.
• Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojo tratado, observado habitualmente en pacientes de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento del color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación o erosión en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis), dolor en el ojo y sensibilidad a la luz (fotofobia), conjuntivitis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los párpados, ojo seco, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular).
• Erupción de la piel.
• Dolor de pecho (angina), sentir el ritmo cardiaco (palpitaciones).
• Asma, dificultad en la respiración (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Inflamación del iris (iritis), síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas, cicatrices en la superficie del ojo, acumulación de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris).
• Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picor intenso en la piel.
• Desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardíacos, apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).

Los efectos adversos observados en niños con una frecuencia mayor que en adultos son moqueo, picor de nariz y fiebre.

Si sufre de daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Debe desechar el frasco una vez transcurridas 4 semanas después de abrirlo por primera vez, para prevenir infecciones. Escriba la fecha de apertura del frasco en la caja de cartón y en el frasco en el espacio provisto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Latanest

-              El principio activo es tartrato de latanoprost. 1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost.

-              Los demás componentes son: macrogolglicerol hidroxiestearato 40, cloruro de sodio, edetato disódico, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico o/y hidróxido de sodio (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Latanest colirio en solución se presenta como una solución acuosa de 2,5 ml trasparente e incolora, que corresponden aproximadamente a 80 gotas de solución, libres de partículas visibles.

Se comercializa en cajas de cartón, que contiene un frasco blanco multidosis (HDPE) de 5 ml con una bomba (PP, HDPE, LDPE) y un cilindro de presión verde y tapón (HDPE).

Tamaños de envases:

Caja con 1 ó 3 frascos con 2,5 ml de solución.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Responsable de la fabricación

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Germany

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca                                          Tanafra

Chipre                                                        Tanafra

Francia                                                        Latanoprost Pharmathen

Alemania                                          Tanafra

Grecia                                                        Tanafra

Italia                                                        Latanoprost Pharmathen

España                                                        Latanest

Este prospecto ha sido aprobado: Mayo 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost.

Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.

Excipiente con efecto conocido

Cada ml de solución contiene 25 mg de macrogolglicerol hidroxiestearato 40 (ver sección 4.4).

Cada ml de solución contiene 6,35 mg de fosfatos.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en solución.

Solución acuosa, clara, transparente, libre de partículas visibles.

pH: 5,5‑6,5

Osmolalidad: 260 mOsm/kg ± 10%.

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

83.327

Julio 2018

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

83.327

Julio 2018

Mayo 2018