Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA03 - VALSARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
23.96 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
No tome Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm, también al inicio de su embarazo. Ver sección Embarazo),
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.
Si algo de esto le ocurre, hable con su médico.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.”
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje (ver referencias en las sección 4.4 de ficha técnica).
Otros medicamentos y Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
psiquiátricos,
diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G,
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Valsartán/Hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Puesto que no se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán/Hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir esencialmente “exento de sodio”.
Tome siempre Valsartán/Hidroclorotiazida exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Estos efectos adversos son muy raros o de frecuencia desconocida.
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros posibles efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los siguientes efectos adversos han sido observados en medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Bote
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo:
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Opadry II amarillo conteniendo polivinil alcohol (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película ranurado, de color amarillo, en forma de cápsula modificada
(diámetro aproximado 8,2 x 17,7 mm).
Blísters:
Envases conteniendo 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película
Botes:
Envases conteniendo 100 ó 500 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strassee 3,
89143 Blaubeuren (Alemania)
Ó
HBM Pharma. S.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
República Eslovaca
O
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
4042 Debrecen, Hungria
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 320 mg/12,5 mg
Comprimido recubierto con película, de color rosa, en forma de cápsula modificada (diámetro aproximado 8,2 x 17,7 mm).
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 320 mg/25 mg
Comprimido recubierto con película ranurado, de color amarillo, en forma de cápsula modificada (diámetro aproximado 8,2 x 17,7 mm).
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta,
Alcobendas, 28108
Madrid (España)
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 73516
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 73515
Abril de 2011
Junio de 2015
ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta,
Alcobendas, 28108
Madrid (España)
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 73516
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 73515
Abril de 2011
Junio de 2015
Noviembre de 2020