MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables a su hijo:

• Si su hijo es alérgico a montelukast sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de dar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables a su hijo.

• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables oral NO está destinado al tratamiento de un ataque repentino de asma. No ayudará a su hijo en esta situación y nunca deberá utilizarse para este fin. Si se produce una crisis, debe seguir de forma exacta las instrucciones que le ha dado su médico. Es importante tener accesible en todo momento la medicación necesaria para un ataque. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Si su hijo necesita utilizar el inhalador beta-agonista con más frecuencia de lo habitual, debe consultar con el médico de su hijo tan pronto como sea posible.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables no debe sustituir los medicamentos con esteroides (inhalados o tomados por vía oral) que el niño está utilizando ya.
• Si su hijo tiene fenilcetonuria debe tener en cuenta que Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina en los comprimidos puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
• Si su hijo está tomando medicamentos para el asma, debe ser consciente de que si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de piernas o brazos, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico inmediatamente.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con montelukast (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma Montelukast ratiopharm 5 mg, debe consultar al médico de su hijo.

Uso de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables con otros medicamentos

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables puede utilizarse junto con otros medicamentos que su hijo esté utilizando para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden interferir con Montelukast ratiopharm comprimidos masticables o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Comunique a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si el medicamento es:

- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).

- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).

- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Toma de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables con alimentos y bebidas

Si Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables se toma junto con las comidas, debe tomarse por la tarde 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este subapartado no es aplicable a Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 y 14 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Embarazo

Las mujeres que estén embarazadas, que tengan intención de quedarse embarazadas o que piensen que puedan estarlo, deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables.

Lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 y 14 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

En adultos, no se espera que Montelukast ratiopharm 5 mg afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (como mareos y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast ratiopharm contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Asegúrese siempre de que su hijo toma Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables exactamente como le ha indicado su médico o farmacéutico, incluso cuando no tiene síntomas, o si su hijo experimenta un ataque de asma. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para niños de 6 a 14 años de edad es un comprimido masticable de 5 mg al día por la noche y por vía oral.

Si Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables se toma junto con las comidas, debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables en niños menores de dos años de edad.

Para niños de 2 a 5 años de edad, hay disponibles comprimidos masticables de 4 mg.

Para niños de 2 a 5 años de edad, con dificultad para tomar el comprimido masticable, hay disponible una formulación de granulado de 4 mg.

Para pacientes de 15 años de edad y mayores hay disponibles comprimidos recubiertos con película de 10 mg.

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables no debe ser utilizado junto con otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.

Si su hijo toma más Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables del que debe

Si su hijo (o alguien más) ingiere una gran cantidad de comprimidos juntos, contacte inmediatamente con su médico u hospital más cercano. Una sobredosis es posible que cause dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad (movimiento involuntario).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó dar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables a su hijo

Si su hijo olvida una dosis, continúe con la siguiente toma habitual. No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables

Es importante continuar tomando Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables en presencia o ausencia de síntomas, durante el tiempo que el médico de su hijo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo. Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables puede ayudar a controlar su asma sólo con su uso continuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si su hijo experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar con su médico o acudir al hospital más cercano:

En ensayos clínicos con montelukast, las reacciones adversas relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), fueron:

• dolor abdominal
• sed
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (un comprimido que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones en el tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea, náuseas y vómitos
• fiebre
• erupción cutánea
• incremento de los niveles de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede dificultar la respiración o el tragar
• alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento de las extremidades, convulsiones
• hemorragia nasal
• sequedad de boca, indigestión
• hematomas, picor, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• debilidad, cansancio, sensación de malestar general, hinchazón

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• mayor posibilidad de hemorragias
• temblor
• alteración en la atención, alteración en la memoria
• palpitaciones
• inflamación de la piel

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida, tartamudeo
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• hepatitis (inflamación del hígado)
• bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso
• infiltración eosinofílica hepática

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de la dificultad respiratoria, y/o erupción cutánea (Síndrome de Churg-Strauss).

Si experimenta uno o más de alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables

- El principio activo es montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.

- Los demás componentes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: maltodextrinas (maíz) y almidón modificado E1450, aspartamo (E951), almidón glicolato sódico (maíz) Tipo A y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de 5 mg son comprimidos moteados de color rosa, con forma de cuadrado, grabados con “93” en una cara y “7425” en la otra.

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables está disponible en formatos de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.

Envases con blíster de Aluminio-Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

España

Responsable de la fabricación

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, Krakow- 31-546 -

Polonia

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Alemania

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Bajos

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

Ó

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca: Respilukas 5mg tyggetabletter

Portugal: Montelucaste ratiopharm

España: Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Un comprimido masticable contiene montelukast sódico (5,20 mg), equivalente a 4 mg de montelukast.

Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido masticable contiene 0,5 mg de aspartamo (E 951).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido masticable.

Comprimidos masticables de color rosa, moteados, con forma cuadrada, grabados con ¿93¿ en una cara y ¿7425¿ en la otra.

ratiopharm España, S.A.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Octubre 2012

ratiopharm España, S.A.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Octubre 2012

Junio 2019