VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed

• si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida), al cacahuete o a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo y lactancia),
• si sufre una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) que conduce a un acúmulo de la bilis en el hígado (colestasis),
• si sufre una enfermedad del riñón grave,
• si no puede producir orina (anuria),
• si está siendo sometido a diálisis,
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento,
• si tiene gota,
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico y no tome valsartán/hidroclorotiazida.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed

• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed
• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos
• si experimenta diarrea o vómitos graves
• si está tomando dosis altas de un diurético
• si sufre una enfermedad del corazón grave
• si tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga detenidamente las instrucciones de su médico para empezar el tratamiento. Su médico le puede controlar también su función renal
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón
• si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado
• si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los IECAs), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma valsartán/hidroclorotiazida, interrumpa inmediatamente su tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune)
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma
• si experimenta una pérdida de visión o dolor ocular. Estos podrían ser los síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y puede suceder durante un periodo de tiempo que oscila entre varias horas y una semana tras la toma de valsartán/hidroclorotiazida. Si no se trata, esto puede llevar a la pérdida permanente de la visión. Usted podría tener más riesgo de desarrollarlo si ha sufrido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas anteriormente.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
• • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed”.

Valsartán/hidroclorotiazida puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso en deportistas: Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Toma de Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

•                      litio un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en la sangre, como los diuréticos (medicamentos para orinar), corticoesteroides, laxantes, carbenoxolona, amfotericina o penicilina G.

• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de valsartán/hidroclorotiazida.
• medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (latidos irregulares del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón) y algunos antipsicóticos
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos
•                    medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
• vitamina D terapéutica y suplementos de calcio
• medicamentos para tratar la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como la metformina)

•                      otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa, IECAs (tales como enalapril, lisinopril, etc.,) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome valsartán/hidroclorotiazida cinfamed” y “Advertencias y precauciones”)
•                      medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina

•                       digoxina u otros glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de corazón)

• medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o los betabloqueantes
• medicamentos citotóxicos (usados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la ciclofosfamida medicamentos para el dolor como los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX 2) y el ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una gran variedad de trastornos como los calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareos al viajar, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda para la anestesia)
• amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir determinadas enfermedades causadas por virus)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
• ciclosporina un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados

• alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o para el dolor usados por ejemplo en caso de cirugía)
• medios de contraste yodados (usados para los exámenes de diagnóstico por imagen)

Toma de Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed con alimentos, bebidas y alcohol

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, valsartán/hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar a la capacidad de concentración.

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed contiene lecitina de soja.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de valsartán/hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

• La dosis recomendada de Valsartán/hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed

Si deja su tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

• Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
• • hinchazón en la cara, lengua o faringe
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad para respirar.
• Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel)
• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de glaucoma de ángulo cerrado agudo)
• Fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)

Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar valsartán/hidroclorotiazida y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• tos
• presión arterial baja
• mareo
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p. ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad al respirar
• disminución severa de la diuresis
• nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
• síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:

Valsartán:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de rotación
• dolor abdominal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
• nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
• elevación de los valores de la función hepática
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
• insuficiencia renal
• nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)

Hidroclorotiazida:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• niveles bajos de potasio en sangre
• aumento de lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• niveles bajos de sodio en sangre
• niveles bajos de magnesio en sangre
• niveles altos de ácido úrico en sangre

• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareos, mareo al levantarse
• incapacidad de alcanzar o mantener una erección

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• niveles altos de calcio en sangre
• niveles altos de azúcar en sangre
• azúcar en la orina
• empeoramiento del estado metabólico diabético
• estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden aparecer junto con la piel y los ojos amarillos
• latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
• mareos
• hormigueo o adormecimiento
• alteración de la visión

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
• erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
• erupción en la cara, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
• dificultad para respirar, con fiebre, tos, respiración sibilante, falta de aliento (dificultad para respirar que incluye neumonitis y edema pulmonar)
• piel pálida, fatiga, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)
• confusión, fatiga, tirones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado]
• debilidad, contusiones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución importante de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o fallo renal)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• espasmos musculares
• fiebre (pirexia)
• debilidad (astenia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Blísteres: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Frascos: No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed

Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, lecitina de soja (E-322), óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción “V” en una cara y “H” en la otra.

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed comprimidos está disponible en blísteres conteniendo 28 o 280 (envase clínico) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsable de la fabricación

Actavis Limited Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

o

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str. 2600

Dupnitsa

Bulgaria

o

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed 320 mg/12,5 mg

Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes con efecto conocido

Lactosa monohidrato 156,38 mg; lecitina de soja (E- 322) 1,01 mg.

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed 320 mg/25 mg

Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes con efecto conocido

Lactosa monohidrato 143,88 mg; lecitina de soja (E-322) 1,01 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Valsartán/hidroclorotiazida 320 mg/12,5 mg: comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción “H” en una cara y “V” en la otra.

Valsartán/hidroclorotiazida 320 mg/25 mg: comprimidos de color amarillo, ovalados, biconvexos, ranurados por una cara y en los laterales, con la inscripción “V” en una cara y “H” en la otra.

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75.382

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75.388

Febrero 2012

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75.382

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75.388

Febrero 2012

Agosto 2020