Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATORVASTATINA CALCICAExcipientes
BROMO-2-NITROPROPANO 1,3 DIOL (BRONOPOL)BUTILHIDROXIANISOL (E 320)HIDROGENO CARBONATO DE SODIOLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOSACAROSASORBITAN TRIESTEARATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA05 - ATORVASTATINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
16.36 €atorvastatina cinfa pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
atorvastatina cinfa se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, atorvastatina cinfa también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar atorvastatina cinfa
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con atorvastatina para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2).
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Otros medicamentos y atorvastatina cinfa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de atorvastatina o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por atorvastatina. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la sección 4:
Toma de atorvastatina cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar atorvastatina cinfa. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de atorvastatina.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome atorvastatina si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome atorvastatina si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas. No tome atorvastatina si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
atorvastatina cinfa contiene lactosa y sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
atorvastatina cinfa contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con atorvastatina.
La dosis inicial normal de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina es 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de atorvastatina deben tragarse con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora. El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con atorvastatina cinfa
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más atorvastatina cinfa del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No olvide llevar el envase del medicamento.
Si olvidó tomar atorvastatina cinfa
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con atorvastatina cinfa
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos o síntomas graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Otros posibles efectos adversos con atorvastatina cinfa:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento si usted observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de atorvastatina cinfa
Núcleo: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, butilhidroxianisol (E-320), crospovidona, hidrogenocarbonato de sodio, Sinespum C (sacarosa, triesterato de sorbitan, estearato de macrogol 40, dimeticona, sílice, 2, bromo-2-nitropropano-1,3-diol).
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y macrogol 4000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Son comprimidos blancos recubiertos, cilíndricos, biconvexos, ranurados, y marcados con el código “AT4”.
Los comprimidos se acondicionan en blísteres de Aluminio / Aluminio.
atorvastatina cinfa 40 mg se acondiciona en envases que contienen 28 o 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Responsable de la fabricación
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá, 144 7º1º
Edificio EKLA
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
o
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
atorvastatina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
atorvastatina cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
atorvastatina cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
atorvastatina cinfa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
atorvastatina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
atorvastatina cinfa 20 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
atorvastatina cinfa 40 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
atorvastatina cinfa 80 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
Cada comprimido recubierto con película de atorvastatina cinfa 10 mg contiene 65,01 mg de lactosa monohidrato y 3,88 mg de sacarosa.
Cada comprimido recubierto con película de atorvastatina cinfa 20 mg contiene 130,02 mg de lactosa monohidrato y 7,77 mg de sacarosa.
Cada comprimido recubierto con película de atorvastatina cinfa 40 mg contiene 260,03 mg de lactosa monohidrato y 15,53 mg de sacarosa.
Cada comprimido recubierto con película de atorvastatina cinfa 80 mg contiene 520,05 mg de lactosa monohidrato y 31,07 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
atorvastatina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos
Son comprimidos blancos recubiertos, cilíndricos, biconvexos, ranurados y marcados con el código “AT1”.
atorvastatina cinfa 20 mg comprimidos recubiertos
Son comprimidos blancos recubiertos, cilíndricos, biconvexos, ranurados y marcados con el código “AT2”.
atorvastatina cinfa 40 mg comprimidos recubiertos
Son comprimidos blancos recubiertos, cilíndricos, biconvexos, ranurados y marcados con el código “AT4”.
atorvastatina cinfa 80 mg comprimidos recubiertos
Son comprimidos blancos recubiertos, oblongos, biconvexos, ranurados y marcados con el código “AT8”.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
atorvastatina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Reg.: 69.534)
atorvastatina cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Reg.:69.536)
atorvastatina cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Reg.:69.537)
atorvastatina cinfa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Reg.:69.538)
Enero 2008
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
atorvastatina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Reg.: 69.534)
atorvastatina cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Reg.:69.536)
atorvastatina cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Reg.:69.537)
atorvastatina cinfa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Reg.:69.538)
Enero 2008
Junio 2021