Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%CLORURO DE SODIODIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATOFOSFATO DISODICOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
COLIRIO EN SOLUCIÓNCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01ED - AGENTES BETABLOQUEANTES S01ED51 - TIMOLOL, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Precio Referencia
8.93 €Código Nacional
Latanoprost/timolol cinfa contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo.
Latanoprost/timolol cinfa se utiliza para reducir la presión del ojo en caso de que padezca unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su médico normalmente le recetará latanoprost/timolol cinfa cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.
Latanoprost/timolol cinfa puede utilizarse en adultos (incluyendo ancianos) pero no se recomienda su uso en menores de 18 años de edad.
No use latanoprost/timolol cinfa:
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado:
Informe a su médico de que está utilizando latanoprost/timolol cinfa antes de someterse a una operación, ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Uso de latanoprost/timolol cinfa con otros medicamentos
Latanoprost/timolol cinfa puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o tiene intención de utilizar medicamentos para disminuir la tensión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Uso de latanoprost/timolol cinfa con alimentos y bebidas
Las comidas, alimentos y bebidas habituales no tienen efecto sobre cuándo o cómo debe utilizar latanoprost/timolol cinfa.
Uso en niños y adolescentes
Latanoprost/Timolol cinfa no está recomendado para su utilización en pacientes menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
No utilice latanoprost/timolol cinfa si está embarazada a no ser que su médico lo considere necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice latanoprost/timolol cinfa si se encuentra en periodo de lactancia latanoprost/timolol cinfa puede pasar a la leche. Pregunte a su médico para que le aconseje antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Al utilizar latanoprost/timolol cinfa puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.
Latanoprost/timolol cinfa contiene cloruro de benzalconio. Este conservante puede producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas. Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos (incluyendo personas de edad avanzada) es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.
No utilice latanoprost/timolol cinfa más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
Utilice latanoprost/timolol cinfa tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando latanoprost/timolol cinfa.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar latanoprost/timolol cinfa. Después de la aplicación de latanoprost/timolol cinfa, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Instrucciones de uso
Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
Aplique las gotas de la siguiente forma:
Evite tocar la punta del gotero con el ojo o cualquier otra cosa.
Vuelva a colocar y apriete la tapa inmediatamente después de su uso.
Si usa latanoprost/timolol cinfa con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de latanoprost/timolol cinfa y la administración de otros colirios.
Si usa más latanoprost/timolol cinfa del que debe
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingiere latanoprost/timolol cinfa
En caso de una ingestión accidental de latanoprost/timolol cinfa, póngase en contacto con su médico. Si ingiere una gran cantidad de latanoprost/timolol cinfa, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.
Si olvidó usar latanoprost/timolol cinfa
Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede seguir utilizando el colirio de forma habitual, a no ser que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar latanoprost/timolol cinfa sin consultar con su médico.
A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de latanoprost/timolol. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es también posible que latanoprost/timolol cinfa pueda causar cambios graves en la forma en que el corazón trabaja. Si usted nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función cardiaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando latanoprost/timolol cinfa.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con latanoprost/timolol cinfa:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Otros efectos adversos
Aunque no se han visto con latanoprost/timolol, los siguientes efectos adversos se han observado con alguno de los componentes de latanoprost/timolol cinfa (latanoprost y timolol) y por lo tanto, podrían producirse con el uso de latanoprost/timolol cinfa:
Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost:
Infecciones e infestaciones:
Trastornos del sistema inmunológico:
Trastornos psiquiátricos:
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos oculares:
Trastornos del oído:
Trastornos del corazón (cardiacos):
Trastornos de la respiración (respiratorios):
Trastornos de la piel:
Trastornos musculares y esqueléticos:
Trastornos generales:
Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos, latanoprost/timolol cinfa se absorbe y pasa a la sangre. La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de efectos adversos tras la aplicación tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o inyectados. Los efectos adversos listados incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo:
Efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato:
En casos muy raros, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco que figura después de las siglas CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el frasco de latanoprost/timolol cinfa sin abrir en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez abierto el frasco, no es necesario guardarlo en la nevera, pero no lo ponga a temperatura superior a 25ºC. Una vez abierto el frasco, no lo use si han pasado más de 4 semanas. Cuando no utilice latanoprost/timolol cinfa, mantenga el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (E399i),fosfato disódico anhidro (E399ii), solución de ácido clorhídrico (para ajuste a pH 6,0), solución de hidróxido de sodio (para ajuste a pH 6,0) yagua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este envase contiene un frasco de 2,5 ml de latanoprost/timolol cinfa colirio en solución. Latanoprost/timolol cinfa es un líquido transparente e incoloro.
Latanoprost/timolol cinfa está disponible en tamaños de 1 y 3 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
España.
Responsable de la fabricación
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00040 Pomezia (RM)
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob
Latanoprost/timolol cinfa 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Cada mililitro (1 ml) de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol equivalentes a 5 mg de timolol.
Excipiente(s): 200 microgramos/ml de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Colirio en solución.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
España.
Febrero 2015
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
España.
Febrero 2015
Noviembre 2019