VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Valganciclovir Mylan:

·             Si es alérgico a valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

·             Si es alérgico a ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son medicamentos usados para el tratamiento de otras infecciones víricas.

·             Si está en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valganciclovir Mylan:

·            Si tiene un número bajo en sangre de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea) o antecedentes de un número bajo de células sanguíneas cuando tomaba otros medicamentos. Su médico realizará análisis de sangre antes de que empiece a tomar Valganciclovir Mylan y le hará más análisis mientras esté tomando los comprimidos.

·             Si está recibiendo radioterapia o hemodiálisis.

·             Si tiene problemas con los riñones. Es posible que su médico le prescriba una dosis reducida y quizá tenga que hacerse análisis de sangre frecuentemente durante el tratamiento.

·             Si está tomando cápsulas de ganciclovir y su médico le indica que cambie a comprimidos de Valganciclovir Mylan, o le cambia la dosis durante el tratamiento. Es importante que no tome más comprimidos que el número prescrito por su médico o podría tener riesgo de una sobredosis.

Toma de Valganciclovir Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si  toma otros medicamentos a la vez que valganciclovir, la combinación podría afectar a la cantidad de medicamento que llega a la circulación sanguínea o causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

·             imipenem-cilastatina (un antibiótico). Tomar este medicamento junto con valganciclovir puede provocar convulsiones (ataques).

·             zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina, rilpivirina, etravirina, efavirenz, raltegravir, duranavir, enfuvirtida, maraviroc o medicamentos similares para el tratamiento del SIDA.

·             ribavirina, interferones pegilados, adefovir, entecavir, boceprevir y telaprevir para el tratamiento de la hepatitis B/C.

·             probenecid (un medicamento para el tratamiento de la gota). Tomar probenecid y valganciclovir a la vez puede incrementar la cantidad de ganciclovir en sangre.

·             micofenolato mofetilo (se utiliza después de los trasplantes). Tomar micofenolato mofetilo junto con valganciclovir puede reducir los glóbulos blancos de la sangre, lo que puede causar infecciones frecuentes.

·             vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiurea o medicamentos similares para el tratamiento del cáncer.

·             cidofovir, foscarnet o análogos nucleosídicos utilizados para el tratamiento de infecciones virales.

·             trimetoprima, combinaciones de trimetoprima/sulfonamidas y dapsona (antibióticos).

·             pentamidina (medicamento para el tratamiento contra parásitos o infecciones del pulmón).

               flucitosina o amfotericina B (agentes antifúngicos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar valganciclovir  si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si toma valganciclovir cuando está embarazada podría causar daños al feto.

No tome valganciclovir si está en periodo de lactancia. Si su médico le recomienda que inicie el tratamiento con valganciclovir debe dejar de dar el pecho a su bebé antes de empezar a tomar este medicamento.

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras toman valganciclovir.

Los hombres cuyas parejas puedan quedarse embarazadas deben usar preservativos mientras estén tomando valganciclovir y deben continuar utilizándolos durante 90 días después de haber finalizado el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice maquinaria si sufre convulsiones, o se encuentra somnoliento o adormecido, mareado, torpe o inestable, cansado, agitado o confuso al tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tener cuidado cuando manipule los comprimidos. Si accidentalmente toca un comprimido roto, lávese concienzudamente las manos con agua y jabón. Si el polvo de los comprimidos ha entrado en contacto con sus ojos, lávelos con agua estéril o agua limpia, si no tiene agua estéril.

Para evitar una sobredosis, no tome más comprimidos de los prescritos por su médico.

Adultos:

Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con trasplantes

Debe empezar a tomar este medicamento dentro de los 10 días del trasplante. La dosis recomendada es dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días después del trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede aconsejar tomar los comprimidos durante 200 días.

Tratamiento de la retinitis por CMV activa en pacientes con SIDA (llamado tratamiento de inducción)

La dosis recomendada es dos comprimidos tomados DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). No tome esta dosis durante más de 21 días a menos que se lo indique su médico, ya que podría aumentar el riesgo de posibles efectos adversos.

Tratamiento a largo plazo para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes con SIDA y retinitis por CMV (llamado tratamiento de mantenimiento)

La dosis recomendada es dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando valganciclovir. Si su retinitis empeora mientras está tomando esta dosis, es posible que su médico le diga que repita el tratamiento de inducción (como arriba) o decida darle un medicamento diferente para tratar la infección por CMV.

Pacientes de edad avanzada

No se ha estudiado valganciclovir en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con problemas de riñón

Si sus riñones no funcionan correctamente, es posible que su médico le indique que tome menos comprimidos cada día o que solo tome los comprimidos ciertos días de la semana. Es muy importante que solo tome el número de comprimidos prescrito por su médico.

Pacientes con problemas de hígado

No se ha estudiado valganciclovir en pacientes con problemas de hígado.

Uso en niños y adolescentes

Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con trasplantes

Los niños deben empezar a tomar este medicamento dentro de los 10 días tras haber recibido el trasplante. La dosis que se tomará dependerá del tamaño del niño y debe tomarse UNA VEZ al día. Su médico decidirá cuál es la dosis más apropiada en función de la altura, el peso y el funcionamiento de los riñones del niño. Debe continuar con esta dosis durante un máximo de 100 días después del trasplante. Si el niño ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede recomendar que tome la dosis prescrita durante 200 días.

Forma de administración

·             Siempre que sea posible, valganciclovir se debe tomar con alimentos. Si por cualquier motivo no puede comer, debe tomar la dosis de valganciclovir como de costumbre.

·         Debe tragar los comprimidos enteros. No triture ni divida los comprimidos.

·         Para niños que no puedan tragar los comprimidos recubiertos con película de valganciclovir, es posible que haya disponible otras formulaciones. Pregunte a su farmacéutico.

Si toma más Valganciclovir Mylan del que debe

Contacte inmediatamente con su médico u hospital si ha tomado o cree que ha tomado más comprimidos de los que debe. Tomar demasiados comprimidos puede causar efectos adversos graves, que concretamente afectan a la sangre, al hígado o a los riñones. Otros efectos adversos pueden ser dolor de estómago, vómitos, diarrea, convulsiones y temblores. Es posible que necesite tratamiento hospitalario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valganciclovir Mylan

Si olvido tomar sus comprimidos, tome la dosis olvidada en cuanto lo recuerde y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir Mylan

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar valganciclovir y contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si cree que tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

·         Disminución en el número de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia grave), que quizá le haga notar infecciones frecuentes, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

·         Disminución en el número de leucocitos (células sanguíneas que combaten las infecciones) en sangre, disminución del número de plaquetas en sangre (que puede causar cardenales y sangrado), una disminución del número de varios tipos de células sanguíneas al mismo tiempo y anemia grave, una reducción del número de glóbulos rojos (puede sentir debilidad, cansancio o dificultad para respirar).También pueden detectarse en análisis de sangre y estar causados por un descenso en la producción de células sanguíneas por la médula ósea (insuficiencia medular).

·         Funcionamiento anormal del hígado o un aumento de algunas enzimas del hígado, que solo se detectará en los análisis de sangre.

·         Reducción del funcionamiento de los riñones (que incluye signos como hinchazón de tobillos, pies o manos debido a la retención de líquidos, menor necesidad de orinar, calambres musculares o tensión arterial alta).

·         Ataques (convulsiones).

·         Inflamación dentro del ojo (edema), separación de la capa posterior del ojo (desprendimiento de la retina, que solo se ha notificado en pacientes con SIDA que tomaban valganciclovir para la retinitis por CMV).

·         Infecciones causadas por bacterias o virus en la sangre (septicemia), que pueden provocar fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza, confusión y respiración rápida.

·         Inflamación del tejido celular (celulitis), inflamación o infección de los riñones o de la vejiga (con signos como dolor o molestias al orinar, sangre en la orina, dolor abdominal, dolor de espalda o necesidad de orinar más a menudo durante el día o la noche).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

·        Insuficiencia renal; enfermedad renal con eliminación escasa o nula de orina, somnolencia, náuseas, vómitos y falta de aliento.

·        Reacción alérgica grave (choque anafiláctico) con erupción cutánea que provoca picor (urticaria), hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca, que puede causar dificultad para tragar o respirar e hinchazón repentina de las manos, los pies o los tobillos.

·        Sordera.

·        Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor fuerte en la parte alta del estómago y la espalda, a menudo con náuseas y vómitos.

Se trata de efectos adversos graves. Es posible que necesite atención médica.

A continuación figuran otros efectos adversos que han ocurrido durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

·         Una disminución del pigmento de la sangre que transporta el oxígeno (anemia) -que puede producir cansancio y dificultad al respirar cuando se realiza algún ejercicio.

·         Sentirse sin aliento y dificultad al respirar (disnea).

·         Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

·        Dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio), trastorno del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad al tocar (hipoestesia), hormigueo o sensación de pinchazos en la piel (parestesia), pérdida de sensibilidad en manos o pies (neuropatía periférica), mareos.

·        Dolor de ojos, moscas volantes.

·        Dolor de oídos.

·        Tos.

·        Náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión (dispepsia) y dificultad al tragar (disfagia).

·         Inflamación de la piel (dermatitis), picores (prurito) y sudoración nocturna.

·         Dolor de espalda, dolor en los músculos (mialgia), o en las articulaciones (artralgia), rigidez de los músculos y calambres musculares.

·         Infección fúngica en la boca (candidiasis oral).

·         Es posible que el funcionamiento de los riñones se vea reducido y, a consecuencia, la cantidad de creatinina en sangre (una sustancia de desecho) sea mayor.

·         Disminución o pérdida del apetito, pérdida de peso.

·         Cansancio, fiebre, escalofríos, dolor, dolor de pecho, debilidad inusual (astenia), malestar general.

·         Depresión, ansiedad, confusión y pensamientos inusuales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

·             Cambios en el ritmo cardíaco normal (arritmia).

·         Tensión arterial baja (hipotensión), que puede provocar un ligero desmayo o vahído.

·         Agitación o temblores.

·         Enrojecimiento e inflamación de los ojos (conjuntivitis), visión anormal.

·         Inflamación del estómago, úlceras en la boca.

·         Pérdida de pelo (alopecia), erupción cutánea con picor o hinchazón (urticaria), piel seca.

·         Un aumento de la enzima del hígado llamada alanina aminotransferasa (que solo se detectará en los análisis de sangre).

·         Infertilidad en el hombre.

·         Cambios inusuales en el humor y en el comportamiento, pérdida de contacto con la realidad como escuchar voces o ver cosas que no están ahí, sensación de agitación.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los efectos adversos notificados para los adultos pero, en algunos casos, con mayores frecuencias.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche de cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto, usar en un plazo de 3 meses.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE     de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valganciclovir Mylan

El principio activo es valganciclovir. Cada comprimido contiene 450 mg de valganciclovir (en forma de hidrocloruro de valganciclovir).

Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), crospovidona y ácido esteárico (E570). Recubrimiento pelicular: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172) y polisorbato (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase

Valganciclovir Mylan son comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, biconvexos, con bordes biselados y marcados con "M" en una cara y "V45" en la otra, de dimensiones 18,4 mm x 8,4 mm.

Valganciclovir Mylan está envasado en frascos de HDPE con tapón a prueba de niños que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 ¿ Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1.

Hungría

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 450 mg de valganciclovir (en forma de hidrocloruro de valganciclovir).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película de color rosa, ovalado, biconvexo, con borde biselado y marcado con "M" en una cara y "V45" en la otra, de dimensiones 18,4 mm x 8,4 mm.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 ¿ Barcelona

España

[Para completar a nivel nacional]

Junio 2015

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 ¿ Barcelona

España

[Para completar a nivel nacional]

Junio 2015

Diciembre 2014