DESLORATADINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Desloratadina Mylan:

• Si es alérgico a desloratadina, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Mylan si:

• Tiene antecedentes, personales o familiares, de convulsiones.
• Padece insuficiencia renal.

Si no está seguro de si esto le ocurre a usted, pregúnteselo a su médico o farmacéutico.

Niños

Los comprimidos de Desloratadina Mylan no son aptos para niños menores de 12 años.

Toma de Desloratadina Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Desloratadina Mylan con alcohol

Tenga cuidado cuando tome Desloratadina Mylan con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de Desloratadina Mylan si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que desloratadina le haga estar somnoliento o menos alerta. Sin embargo, en raras ocasiones algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Desloratadina Mylan contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado S (E110) y sodio

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos y adolescentes (de 12 años en adelante) es de un comprimido una vez al día.

Trague el comprimido entero con un vaso de agua, con o sin alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Mylan.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y, por lo tanto, deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Mylan del que debe

Tome Desloratadina Mylan únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Mylan

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido de placebo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron con mayor frecuencia con desloratadina que con el comprimido de placebo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico o acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas graves tales como dificultad para respirar, falta de aire, sibilancias, picores, sarpullido e inflamación del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, y erupción cutánea.
• Ataques (convulsiones).
• Hepatopatía (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picores, coloración amarillenta de la piel y los ojos, deposiciones de color claro, oscurecimiento de la orina).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Cambios en los latidos del corazón, pudiendo causarle mareos o debilidad. Esto se puede detectar en las pruebas realizadas para comprobar la actividad eléctrica del corazón (“electrocardiograma” o ECG).

En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Fatiga.
• Boca seca.
• Dolor de cabeza.

Durante la comercialización de la desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos en adultos como:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Latidos cardíacos rápidos.
• Malestar (vómitos).
• Mareo.
• Dolor muscular.
• Agitación con aumento del movimiento corporal.
• Dolor de estómago.
• Estómago revuelto.
• Somnolencia.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Latidos cardiacos fuertes o irregulares.
• Ganas de vomitar (náuseas).
• Diarrea.
• Dificultad para dormir.
• Alteración en las pruebas de la función hepática.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Comportamiento anormal.
• Agresión.
• Debilidad fuera de lo normal.
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium.
• Aumento de peso, aumento del apetito.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Latido lento del corazón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Desloratadina Mylan

El principio activo es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.

Los demás componentes son: estearato de magnesio (E572), laurilsulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460i) y almidón de maíz pregelatinizado.

El recubrimiento del comprimido contiene: alcohol polivinílico (E1203), laca de aluminio de índigo carmín (E132), laca de aluminio de amarillo anaranjado S (E110), , macrogol, talco (E553b) y dióxido de titanio (E171).

Ver sección 2, “Desloratadina Mylan contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado S (E110) y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina Mylan son comprimidos azules, redondos, con lados que se curvan hacia fuera marcados con "DE 5" en un lado del comprimido y una "M" en el otro.

Desloratadina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blísteres de 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda.

o

Generics (UK) t/a Mylan

Station Close Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Reino Unido

o

Mylan SAS

ZAC des Gaulnes

360 Avenue Henri Shcneider

693000 Meyzieu

Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España              Desloratadina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia              Desloratidin Mylan 5 mg film-coated tablet

Francia              Desloratadine Mylan 5 mg, comprimé pelliculé

Italia              Desloratadina Mylan Generics

Países Bajos              Desloratadine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido              Desloratadine Mylan 5mg Film-coated Tablets

República Checa              Desloratadin Mylan 5mg, potahované tablety

Suecia              Desloratadin Mylan 5 mg film-coated tablet

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 4,4 microgramos de laca de aluminio de amarillo anaranjado S (E110).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos azules, recubiertos con película, redondos, biconvexos y con borde biselado, marcado con "DE 5" en una cara y "M" en la otra.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

76625

16/octubre/2012

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

76625

16/octubre/2012

06/2020