TYPHERIX SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

No se debe administrar Typherix

• si es alérgico a Typherix o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6),
• si tiene temperatura alta (fiebre).

Typherix no se debe administrar si cumple alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Typherix.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Typherix

• si tiene cualquier enfermedad hemorrágica o sufre excesivo sangrado. Puesto que el sangrado puede ocurrir durante la vacunación, se debe presionar firmemente el lugar de la inyección durante al menos dos minutos después de la inyección.
• si tiene un sistema inmunitario débil o está tomando medicamentos como esteroides que pueden afectar a su sistema inmunitario.

Si no está seguro de que le afecte alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Typherix.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso de Typherix con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo otras vacunas.

Typherix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. Su médico se asegurará de que las vacunas se inyecten por separado y en diferentes partes del cuerpo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Typherix puede afectar su capacidad para conducir o usar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si no se encuentra bien.

Cómo se administra su vacuna

Typherix se administrará:

• como una inyección en el músculo superior del brazo
• al menos dos semanas antes del riesgo de estar expuesto a la fiebre tifoidea.

Cuánto se administra

• Tanto los adultos como los niños a partir de los 2 años de edad recibirán una dosis de 0,5 ml.
• Si continúa en riesgo de contraer fiebre tifoidea, su médico puede recomendar una segunda dosis de Typherix dentro de los 3 años siguientes a la primera dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con esta vacuna pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas (estas pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de vacuna)

Si tiene una reacción alérgica, vaya a ver a su médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:

• hinchazón de la cara
• baja presión sanguínea
• dificultad para respirar
• su piel se pone azulada
• pérdida del conocimiento.

Normalmente los signos aparecen de forma muy rápida tras la inyección. Acuda a un médico inmediatamente si estos ocurren después de abandonar la clínica.

Otros efectos adversos incluyen:

Comunes (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de vacuna)

• dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
• temperatura alta (fiebre)
• dolor de cabeza
• dolores generalizados
• malestar general
• náuseas
• picor

Muy raros (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de vacuna)

• Erupciones graves (urticaria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es.  Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños,
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC),
• No congelar,
• Proteger de la luz,
• No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica,
• Mantener en el embalaje original con este prospecto,
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Typherix

• El principio activo es 25 microgramos del antígeno polisacárido Vi, una fracción de la bacteria Salmonella typhi (cepa Ty2), que causa la fiebre tifoidea.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fenol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Typherix es una solución transparente e incolora.
• Typherix se presenta en jeringas precargadas de 0,5 ml y está disponible en envases de 1, 10, 50 ó 100, aunque puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Madrid

Responsable de la fabricación:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89; 1330 Rixensart

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Las vacunas se deben examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

Agitar antes de usar.

Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna contiene:

Polisacárido Vi de Salmonella typhi (cepa Ty2)                                                                                25 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución inyectable en jeringa precargada.

Solución isotónica incolora y transparente.

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM – C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

62.710

Fecha de la primera autorización: Agosto 1999

Fecha de la última renovación: Julio 2008

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM – C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

62.710

Fecha de la primera autorización: Agosto 1999

Fecha de la última renovación: Julio 2008

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.