ZINNAT 250 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL

No tome Zinnat:

• si es alérgico a cefuroxima (como axetilo) o a cualquier antibiótico cefalosporínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensible) grave a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y derivados de carbapenem)

• si considera que esto le aplica, no tome Zinnat hasta que haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zinnat.

Niños

Zinnat no está recomendado para niños menores de 3 meses, ya que se desconoce la seguridad y eficacia para este grupo de edad.

Debe estar atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras está tomando Zinnat. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver “Síntomas a los que tiene que estar atento” en la sección 4.

Si necesita un análisis de sangre

Zinnat puede afectar a los resultados de los niveles de azúcar en los análisis de sangre, o al Test de Coombs. Si necesita un análisis de sangre:

• Advierta a la persona que realiza los análisis que está tomando Zinnat.

Toma de Zinnat con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos utilizados para reducir la acidez del estómago (ej. antiácidos para tratar el ardor de estómago) pueden afectar al mecanismo de acción de Zinnat.

Probenecid

Anticoagulantes orales

• Advierta a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento de este tipo.

Píldora anticonceptiva

Zinnat puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la píldora anticonceptiva mientras toma Zinnat deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera (como por ejemplo, preservativos). Consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su  médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Zinnat puede producir mareo y provocar otros efectos adversos que pueden hacerle perder la capacidad de estar alerta.

• No conduzca o utilice máquinas si no se encuentra bien.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zinnat

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 6,1 g de sacarosa por sobre.

Este medicamento contiene 42 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Este medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

?              Compruebe con su médico que Zinnat es adecuado para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome Zinnat después de las comidas. Esto le ayudará a que el tratamiento sea más efectivo.

Para preparar Zinnat sobres siga paso a paso las instrucciones en Instrucciones para la reconstitución, en el apartado 6.

La dosis recomendada

Adultos

La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños

La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo 125 mg) a 15 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y tipo de infección
• el peso y la edad del niño, hasta un máximo de 500 mg al día.

Zinnat no está recomendado en niños menores de 3 meses, ya que la seguridad y eficacia para este grupo de pacientes es desconocida.

Dependiendo de la enfermedad y de cómo usted o su hijo responda al tratamiento, la dosis inicial puede adecuarse o puede ser necesario administrar más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, su médico puede cambiar su dosis.

• Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.

Si toma más Zinnat del que debe

Si toma demasiado Zinnat puede sufrir trastornos neurológicos, en particular puede tener mayor probabilidad de tener ataques epilépticos (convulsiones).

• No lo retrase. Contacte inmediatamente con su médico o acuda al departamento de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, muéstreles el envase de Zinnat.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zinnat

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con la siguiente dosis de manera habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Zinnat

No interrumpa el tratamiento con Zinnat sin consejo previo.

Es importante que complete todo el tratamiento de Zinnat. No lo interrumpa a no ser que su médico se lo indique, incluso si ha comenzado a sentirse mejor. Si no completa el ciclo del tratamiento, la infección puede reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Un pequeño número de personas que tomaron Zinnat presentaron una reacción alérgica o una reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción en la piel con picor, hinchazón, algunas veces de la cara o boca, provocando dificultad para respirar
• erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde)
• erupción en la piel extendida con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser síntomas del Síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica)

Otros síntomas a los que tiene que estar atento mientras estas tomando Zinnat:

• infecciones por hongos. Medicamentos como Zinnat pueden causar un aumento del crecimiento de hongos (Candida) en el cuerpo que puede dar lugar a infecciones producidas por hongos (como aftas). Este efecto secundario es más probable que aparezca si se ha tomado Zinnat durante un tiempo prolongado
• diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden causar inflamación del colon (intestino grueso), que produce diarrea grave, generalmente acompañada de sangre y mucosidad, dolor en el estómago y fiebre
• reacción de Jarisch-Herxheimer. Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la temperatura del cuerpo (fiebre), escalofríos, dolor de cabeza, dolor en los músculos y erupción en la piel mientras están tomando Zinnat para tratar la enfermedad de Lyme. A esto se le conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas suelen durar normalmente de unas horas a un día.

• Contacte con un médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• infección por hongos (como Candida)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

• aumento en el recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• vómitos
• erupciones en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

• disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre)
• disminución en el número de glóbulos blancos
• test de Coombs positivo.

Otros efectos adversos

Se han producido otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• erupciones en la piel (que pueden ser graves)
• fiebre alta
• coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre:

• destrucción rápida de los glóbulos rojos  (anemia hemolítica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

La suspensión reconstituida se debe tomar inmediatamente.

No tome Zinnat si muestra algún signo visible de deterioro.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zinnat

-    El principio activo es 250 mg de cefuroxima (presente como cefuroxima axetilo) por sobre.

-              Los demás componentes son: aspartamo (E951), goma xantán, acesulfamo potásico (E950), povidona K30, ácido esteárico, sacarosa, saborizante tutti-frutti, alcohol bencílico (E1519) y agua purificada.

Ver sección 2 para información importante sobre algunos de los componentes de Zinnat.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zinnat 250 mg granulado para suspensión oral se suministra en sobres. Los sobres están dentro de un envase de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Teléfono: 900 202 700

Fax: 91 807 03 10

Correo electrónico: es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia, España, Eslovaquia – Zinnat

Italia – Oraxim

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2019.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucciones para la reconstitución

Instrucciones para preparar la suspensión de los sobres

1.              Vaciar el contenido granulado del sobre en un vaso.

2.              Añadir una pequeña cantidad de agua fría.

3.              Agitar bien y beber inmediatamente.

• No mezcle la suspensión o los gránulos con bebidas calientes.

Cada sobre contiene 250 mg de cefuroxima (como 300 mg de cefuroxima axetilo).

Excipientes con efecto conocido:

Cada sobre contiene 42 mg de aspartamo (E951), 6,2 g de sacarosa y 9 mg de alcohol bencílico (E1519).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Granulado para suspensión oral.

Granulado de color blanco a blanquecino.

GlaxoSmithKline, S.A

PTM -C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid).

Teléfono: 900 202 700

Fax: 91 807 03 10

Correo electrónico: es-ci@gsk.com

59.063

Fecha de la primera autorización:              18/06/1991

Fecha de la última renovación:               27/02/2004

GlaxoSmithKline, S.A

PTM -C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid).

Teléfono: 900 202 700

Fax: 91 807 03 10

Correo electrónico: es-ci@gsk.com

59.063

Fecha de la primera autorización:              18/06/1991

Fecha de la última renovación:               27/02/2004

Febrero 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/