Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA04 - IRBESARTAN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
También debe comunicar a su médico:
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Su médico podría necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando aliskiren.
Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.e. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis
La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.
Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.
Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones, se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals fueron:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.
Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho y la reducción en el número de plaquetas.
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
- Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/25 mg contiene 30 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, povidona y fumarato de estearilo y sodio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxidos de hierro rojo, negro y amarillo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/25 mg son de color rosa, redondos y con ranura unilateral.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/25 mg está disponible en envases tipo blíster con 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
KERN PHARMA S.L.
Polígono Industrial Colón II,
C/ Venus 72,
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente:
Cada comprimido recubierto con película contiene 47,50 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente:
Cada comprimido recubierto con película contiene 95,0 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente:
Cada comprimido recubierto con película contiene 95,0 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG son de color rosa pálido, redondos y con una marca unilateral.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG son de color rosa pálido, redondos y con una marca unilateral.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG son de color rosa, redondos y con una marca unilateral.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Reg: 73346
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Reg: 73343
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Reg: 73344
Enero 2011
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Reg: 73346
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Reg: 73343
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Reg: 73344
Enero 2011
Julio 2016