TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

No  use travoprost/timolol colirio en solución:

• si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (afección del pulmón grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente) u otros tipos de problemas respiratorios.
• si padece rinitis alérgica grave.
• si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (latidos irregulares del corazón).
• si la superficie de su ojo está nublada.

 

Consulte a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

 

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a utilizar este medicamento informe a su médico si actualmente padece o ha padecido en el pasado:

• enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir opresión o dolor en el pecho, falta de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja
• alteraciones del ritmo cardiaco tales como latido lento del corazón
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes (ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre)
• hiperactividad de la glándula del tiroides (ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad del tiroides)
• miastenia gravis (debilidad neuromuscular crónica)
• operación de cataratas
• inflamación del ojo

 

Si necesita someterse a algún tipo de operación, informe a su médico que está utilizando travoprost/timolol, ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia.

 

Si sufre cualquier reacción alérgica grave (erupción en la piel, enrojecimiento y picor en el ojo) mientras utiliza travoprost/timolol, cualquiera que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan eficaz. Por lo tanto, es importante que comunique al médico que está utilizando travoprost/timolol cuando reciba cualquier otro tratamiento.

 

Travoprost/timolol puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada de su ojo). Este cambio puede ser permanente.

 

Travoprost/timolol puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar crecimiento inusual de vello en sus párpados.

 

Travoprost puede aboserberse a través de la piel; por ello las mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas no deben utilizarlo. En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

 

Niños

 

Travoprost/timolol no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Uso de travoprost/timolol con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que  utilizar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

Travoprost/timolol puede afectar  o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.

• medicamentos para disminuir la tensión arterial,
• medicamentos para el corazón incluyendo quinidina (utilizado para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria),
• medicamentos para tratar la diabetes o los antidepresivos  fluoxetina o paroxetina.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No utilice travoprost/timolol si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando el medicamento.

 

No utilice travoprost/timolol si amamanta a un bebé. travoprost/timolol puede pasar a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Inmediatamente después de la aplicación de travoprost/timolol puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

 

Travoprost/Timolol Teva contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.

El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

 

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo depués de usar este medicamento.

 

Travoprost/Timolol Teva contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol

Puede causar reacciones en la piel.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es una gota en el ojo u ojos afectado(s), una vez al día por la mañana o por la noche. Úselo a la misma hora cada día.

 

Sólo debe aplicarse travoprost/timolol en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.

 

Travoprost/timolol sólo debe utilizarse como colirio.

 

                                                       

 

• Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio (Figura 1), saque el frasco  y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta.
• Sitúese ante un espejo.
• Lávese las manos.
• Desenrosque el tapón del frasco.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 2).
• Acerque la punta del cuentagotas al ojo. Puede serle útil el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse.
• Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de travoprost/timolol cada vez (Figura 3). Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
• Después de utilizar travoprost/timolol, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante 2 minutos (Figura 4). Esto ayuda a evitar que travoprost/timolol pase al resto del cuerpo.
• Si tiene que aplicar el colirio en ambos ojos, repita los puntos anteriores en el otro ojo.
• Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
• Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.
• Debe desechar el frasco a las 4 semanas desde que lo abrió por primera vez, para prevenir infecciones, y utilizar un nuevo frasco.

 

Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

 

Si usa más travoprost/timolol del que debe

Si usa más travoprost/timolol del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle su dosis.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó usar travoprost/timolol

Si olvidó usar travoprost/timolol, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debería sobrepsar de 1 gota al día en el ojo(s) afectado(s).

 

Si deja de usar travoprost/timolol

Si deja de usar travoprost/timolol sin consutlar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.

 

Si está utilizando otro colirio además de travoprost/timolol, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de travoprost/timolol y de las otras gotas.

 

Si lleva lentes de contacto blandas no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En general, a menos que los efectos sean graves, puede continuar usando el colirio. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse travoprost/timolol sin consultar a su médico.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)

 

Efectos en el ojo

Enrojecimiento del ojo.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo

Inflamación con daño en la superficie del ojo, dolor ocular, visión borrosa, visión anormal, ojo seco, picor ocular, molestia ocular, signos y síntomas de irritación en el ojo (p.ej. quemazón, punzada).

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

Efectos en el ojo

Inflamación de la superficie del ojo, inflamación del párpado, hinchazón de la conjuntiva, aumento del crecimiento de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, disminución de la visión, vista cansada, alergia ocular, hinchazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento del párpado, cambio de color del párpado, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).

 

Otros efectos

Reacción alérgica a la sustancia activa, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión sanguínea, falta de aliento, crecimiento excesivo del vello, goteo en la parte posterior de la garganta, inflamación y picor en la piel, frecuencia cardiaca disminuida.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

 

Efectos en el ojo

Adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, vaso sanguíneo roto en el ojo, costras en el párpado, crecimiento y posicionamiento anormal de las pestañas.

 

Otros efectos

Nerviosismo, frecuencia cardiaca irregular, pérdida del pelo, trastornos en la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de garganta, dolor en garganta y oídos, urticaria, valores anormales en las pruebas en sangre del hígado, decoloración de la piel, sed, cansancio, molestia dentro de la nariz, orina coloreada, dolor en manos y pies.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Efectos en el ojo

Párpado caído (provocando que el ojo quede medio cerrado), ojos hundidos (los ojos parece que están más profundos), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).

 

Otros efectos

Erupción en la piel, insuficiencia cardiaca, dolor de pecho, accidente cerebrovascular, desvanecimiento, depresión, asma, incremento ritmo cardíaco, sensación de hormigueo o entumecimiento, palpitaciones, inflamación en los miembros inferiores, mal sabor.

 

Adicionalmente:

 

Travoprost/timolol es una asociación de dos sustancias activas, travoprost y timolol. Al igual que otros medicamentos administrados en los ojos, travoprost y timolol (un betabloqueante) se absorben en sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con medicamentos betabloqueantes administrados por la boca o por inyección. La incidencia de efectos adversos después de administración en los ojos es inferior a la de los medicamentos que se administran por la boca o inyectados.

 

Los efectos adversos listados más abajo incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo o reacciones observadas con travoprost solo:

 

Efectos en el ojo

Inflamación del párpado, inflamación de la córnea, desprendimiento de la capa de debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos después de una operación de filtración que  puede causar alteraciones de la visión , sensibilidad de la córnea disminuida, erosión de la córnea (daño de la capa anterior del globo ocular), visión doble, secreción del ojo, hinchazón alrededor del ojo, picor en el párpado, vuelta anormal hacia fuera del párpado con enrojecimiento, irritación y aumento de la producción de lágrimas, visión borrosa (signo de opacidad del cristalino), hinchazón de una parte del ojo (úvea), eczema de los párpados, halo visual, sensibilidad disminuida en el ojo, pigmentacion dentro del ojo, pupilas dilatadas, cambio en el color de las pestañas, cambio en la textura de las pestañas, campo visual anormal.

 

Otros efectos

Trastornos del oído y del laberinto: mareos con sensación de movimiento, pitidos en oídos.

 

Corazón y circulación: frecuencia cardiaca lenta, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la frecuencia de los latidos del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y piernas debido a la acumulación de líquido), tipo de trastorno del ritmo cardiaco, ataque al corazón, disminución de la tensión arterial, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos, reducción del riego sanguíneo al cerebro.

 

Respiratorio: constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), moqueo o nariz taponada, estornudos (debido a la alergia), dificultad para respirar, sangrados de nariz, sequedad nasal.

 

Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (angustia emocional excesiva), alucinación.

 

Gastrointestinal: alteración del gusto, náuseas, indigestión, reactivación de úlceras de estómago, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.

 

Alergia: aumento de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en zonas tales como la cara y extremidades y puede obstruir las vías respiratorias pudiendo causar dificultades para tragar o respirar, urticaria, erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica repentina y grave que pone en riesgo la vida.

 

Piel: erupción con aspecto blanco plateado (erupción cutánea psoriasiforme) o empeoramiento de psoriasis, descamación de la piel, textura anormal del pelo, inflamación de la piel con enrojecimiento y picor, cambio del color del pelo, pérdida de pestañas, picor, crecimiento anormal del pelo, enrojecimiento de la piel.

 

Muscular: incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones inusuales como hormigueo, debilidad muscular/cansancio, dolor muscular no causado por ejercicio, dolor en las articulaciones.

 

Trastornos renales y urinarios: dificultad y dolor al orinar, orinar de forma involuntaria.

 

Reproducción: disfunción sexual, deseo sexual disminuido.

 

Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre, aumento del marcador del cáncer de próstata.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de “CAD”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

 

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en los espacios reservados de la etiqueta de cada etiqueta del frasco y caja.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Travoprost/Timolol Teva

 

• Los principios activos son travoprost y timolol. Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como timolol maleato).
• Los excipientes son cloruro de benzalconio, hidroxiestearato de macrogolglicerol, trometamol, edetato de disodio, ácido bórico (E284), manitol (E421), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Travoprost/Timolol Teva es un líquido (una solución incolora, transparente) suministrado en un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.

Cada frasco está situado en una bolsa. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución.

 

Envases de 1,3 o 6 frascos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

 

Balkanpharma-Razgrad AD

69 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad

Bulgaria

 

ó

 

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki

Grecia

 

ó

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Alemania

 

ó

 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb

10000

Croacia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Francia:	Travoprost/Timolol Teva 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Alemania:	TravoprosTimolol-ratiopharm 40 Mikrogramm/ml+5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Italia:	Travoprost e Timololo Teva
Países Bajos:	Travoprost Teva 40 microgram/ml + Timolol 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
España:	Travoprost/Timolol Teva 40 microgramos/ml+5mg/ml colirio en solución

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como timolol maleato).

 

Excipiente con efecto conocido:

Cada ml de solución contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio y 5 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol (ver sección 4.4).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.  

Colirio en solución (colirio).

 

Solución incolora y transparente.

 

pH: 5,5 – 7,0

Osmolalidad: 252 – 308 mOsmol/kg  

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

España  

Agosto 2017

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

España  

Agosto 2017

Febrero 2020