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Laboratorio
REDDY PHARMA IBERIA S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TREPROSTINILOExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AC - INHIBIDORES DE LA AGREGACIóN PLAQUETARIA, HEPARINA EXCL. B01AC21 - TREPROSTINILOCódigo Nacional
CUESTIONARIO PARA PACIENTES (versión febrero 2021)
INSTRUCCIONES DE USO (versión febrero 2021)
El principio activo de este medicamento es treprostinilo.
El treprostinilo pertenece a un grupo de medicamentos cuya acción es similar a la de las prostaciclinas naturales. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas que reducen la tensión arterial relajando los vasos sanguíneos, de modo que estos se ensanchan y permiten que la sangre circule más fácilmente. Las prostaciclinas también pueden impedir la coagulación de la sangre.
Para qué se utiliza treprostinilo
Treprostinilo se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HTAP) idiopática o hereditaria en pacientes con síntomas moderados. La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en que la presión de la sangre es demasiado elevada en los vasos sanguíneos que se encuentran entre el corazón y los pulmones. Esto provoca dificultad para respirar, mareo, cansancio, desmayos, palpitaciones o latidos cardiacos anómalos, tos seca, dolor de pecho e hinchazón de tobillos o piernas.
Treprostinilo Dr. Reddys se administra inicialmente mediante perfusión subcutánea (debajo de la piel) continua. Puede ser que algunos pacientes no toleren esta administración porque les provoque dolor e hinchazón local. El médico decidirá si le pueden administrar Treprostinilo Dr. Reddys mediante perfusión intravenosa continua (directamente en una vena). Esta técnica requiere introducir un tubo venoso central (catéter) que normalmente se coloca en el cuello, el tórax o la ingle.
Cómo actúa treprostinilo
Treprostinilo reduce la tensión arterial en la arteria pulmonar, al mejorar la circulación y reducir la carga de trabajo del corazón. La mejoría de la circulación sanguínea aumenta el aporte de oxígeno al cuerpo y exige un menor esfuerzo al corazón, por lo que trabaja de un modo más eficaz. Treprostinilo mejora los síntomas asociados a la HTAP y la capacidad de realizar ejercicio en pacientes con actividad reducida.
No use Treprostinilo Dr. Reddys:
- si presenta un alto riesgo específico de hemorragia, por ejemplo, por úlceras de estómago activas, lesiones u otros trastornos hemorrágicos;
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Treprostinilo Dr. Reddys:
Durante el tratamiento con este medicamento, informe a su médico:
Uso de Treprostinilo Dr. Reddys con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda usar treprostinilo si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o piensa que puede estar embarazada, a menos que el médico lo considere esencial. No se ha determinado la seguridad de este medicamento para el uso durante el embarazo.
No se recomienda usar treprostinilo durante la lactancia, a menos que su médico lo considere esencial. Le recomendamos interrumpir la lactancia si se le receta treprostinilo, ya que se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Es muy recomendable utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con treprostinilo.
Conducción y uso de máquinas
Treprostinilo Dr. Reddys puede provocar tensión arterial baja, con mareo y desmayos. En este caso, no conduzca ni maneje maquinaria y consulte a su médico.
Treprostinilo Dr. Reddys contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 78,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Treprostinilo Dr. Reddys se administra como perfusión continua:
Para perfusión subcutánea, el producto debe administrarse sin diluir.
Para la perfusión intravenosa, el producto debe diluirse de acuerdo con las instrucciones del prescriptor y sólo puede diluirse con agua para inyección estéril o con una solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (p / v).
En ambos casos, una bomba portátil bombea treprostinilo a través del tubo.
Antes de abandonar el hospital o la clínica, el médico le indicará cómo preparar Treprostinilo Dr. Reddys y a qué velocidad la bomba debe administrar Treprostinilo Dr. Reddys. También se le debe proporcionar información sobre cómo utilizar correctamente la bomba y qué hacer si deja de funcionar. En la información también deben figurar las personas de contacto en caso de urgencia.
Purgar el tubo de perfusión mientras está conectado puede provocar una sobredosis accidental.
Treprostinilo Dr. Reddys se diluye solo cuando se administra por vía intravenosa:
Para perfusión intravenosa únicamente: Solo debe diluir la solución de Treprostinilo Dr. Reddys con agua estéril para inyectables o en una solución de cloruro sódico al 0,9 % para perfusión si se va a administrar mediante perfusión intravenosa continua.
Pacientes adultos
Treprostinilo Dr. Reddys se encuentra disponible como solución para perfusión de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. Su médico determinará la velocidad de perfusión y la dosis adecuada para su enfermedad.
Pacientes con sobrepeso
Si tiene sobrepeso (pesa un 30% o más de su peso corporal ideal), su médico determinará las dosis iniciales y posteriores basándose en su peso corporal ideal. Consulte la sección 2, «Advertencias y precauciones».
Pacientes de edad avanzada
Su médico determinará la velocidad de perfusión y la dosis adecuada para su enfermedad.
Ajuste de la dosis
La velocidad de perfusión en cada paciente concreto puede reducirse o aumentarse solo bajo supervisión médica.
El objetivo de ajustar la velocidad de perfusión es establecer una velocidad de mantenimiento eficaz que mejore los síntomas de la HTAP, a la vez que reduce al mínimo los efectos adversos.
Si sus síntomas aumentan o si necesita descanso absoluto, o está confinado en la cama o una silla, o si cualquier actividad física le produce molestias y sus síntomas aparecen en reposo, no aumente la dosis sin consultarlo con el médico. Es posible que treprostinilo ya no sea suficiente para tratar su enfermedad y necesite otro tratamiento.
¿Cómo pueden evitarse las infecciones en el torrente sanguíneo durante la administración intravenosa de treprostinilo?
Al igual que sucede con todos los tratamientos intravenosos a largo plazo, existe riesgo de contraer una infección en el torrente sanguíneo. Su médico le indicará cómo evitarlas.
Si usa más Treprostinilo Dr. Reddys del que debe
Si se administra accidentalmente una sobredosis de treprostinilo, puede sufrir náuseas, vómitos, diarrea, baja tensión arterial (mareo, aturdimiento o desmayo), rubefacción o dolor de cabeza.
Si alguno de estos síntomas se vuelve grave, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico u hospital. El médico puede reducir la dosis o interrumpir la administración hasta que desaparezcan los síntomas. Entonces, se reanudará la administración de treprostinilo con la dosis recomendada por su médico.
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si interrumpe el tratamiento con Treprostinilo Dr. Reddys
Use siempre treprostinilo del modo indicado por su médico o especialista del hospital. No deje de usar treprostinilo a menos que su médico así se lo indique.
La interrupción brusca o las reducciones repentinas de la dosis de Treprostinilo Dr. Reddys pueden provocar la reaparición de la hipertensión arterial pulmonar, con un posible deterioro rápido y grave de su estado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Otros posibles efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos secundarios asociados a la vía de administración intravenosa
* Se han notificado casos mortales y potencialmente mortales de infección bacteriana en el torrente sanguíneo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa daños en el vial, cambio de color u otros signos de deterioro.
Los viales de Treprostinilo Dr. Reddys deben desecharse 30 días después de su apertura.
Durante la perfusión subcutánea continua, debe utilizarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Dr. Reddys no diluido en un plazo de 72 horas.
Durante la perfusión intravenosa continua, debe utilizarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Dr. Reddys diluido en un plazo de 24 horas.
Se debe desechar la solución diluida que no se utilice.
Para conocer las instrucciones de uso, consulte la sección 3 «Cómo usar Treprostinilo Dr. Reddys».
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Treprostinilo Dr. Reddys
El principio activo es treprostinilo 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Los demás componentes son:
Citrato de sodio dihidratado (E331), cloruro de sodio, metacresol, agua para preparaciones inyectables y, para ajuste de pH: hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico (E507).
Aspecto del producto y contenido del envase
Treprostinilo Dr. Reddys es una solución transparente, de incolora a levemente amarillenta, disponible en un vial de vidrio transparente de 20 ml cerrado con un tapón de goma y una cápsula con código de colores:
Cada caja contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Reddy Pharma Iberia, S.A.U.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Barcelona (España)
Teléfono: 93.355.49.16
Fax: 93.355.49.61
Responsable de la fabricación:
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,
6, Riverview Road, Beverley
East Yorkshire, HU17 0LD
Reino Unido
ó
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95,
86156 Augsburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País |
Nombre |
Alemania |
Treprostinil beta 1 mg/ml Infusionslösung Treprostinil beta 2.5 mg/ml Infusionslösung Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung |
Italia |
TREPROSTINIL DR. REDDY’S 1 mg/ml soluzione per infusione TREPROSTINIL DR. REDDY’S 2,5 mg/ml soluzione per infusione TREPROSTINIL DR. REDDY’S 5 mg/ml soluzione per infusione TREPROSTINIL DR. REDDY’S 10 mg/ml soluzione per infusione |
Francia |
TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL REDDY PHARMA 5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion |
España |
Treprostinilo Dr. Reddys 1 mg/ml solución para perfusión EFG Treprostinilo Dr. Reddys 2,5 mg/ml solución para perfusión EFG Treprostinilo Dr. Reddys 5 mg/ml solución para perfusión EFG Treprostinilo Dr. Reddys 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
Austria |
Treprostinil beta 1 mg/ml Infusionslösung Treprostinil beta 2.5 mg/ml Infusionslösung Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Treprostinilo Dr. Reddys 2,5 mg/ml solución para perfusión EFG
Cada ml de solución contiene 2,5 mg de treprostinilo en forma de treprostinilo sódico.
Cada vial de 20 ml de solución contiene 50 mg de treprostinilo en forma de treprostinilo sódico (sal de sodio formada in situ durante la fabricación del producto terminado).
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de 20 ml de solución contiene 74,9 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para perfusión (vía subcutánea o intravenosa).
Aspecto: Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Valor de pH: Entre 6,0 y 7,2.
Osmolalidad: Entre 255 y 305 mOsm/kg
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Barcelona (España)
Teléfono: 93.355.49.16
Fax: 93.355.49.61
Diciembre 2020
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Barcelona (España)
Teléfono: 93.355.49.16
Fax: 93.355.49.61
Diciembre 2020
Febrero 2020