Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCARBOXIMETILALMIDON SODICOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AJ - OPIOIDES COMBINADOS CON OTROS ANALGESICOS N02AJ13 - TRAMADOL Y PARACETAMOLCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
5.92 €Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
5.92 €Código Nacional
Precio Referencia
17.75 €Tramadol/Paracetamol es una combinación de dos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Tramadol/Paracetamol está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.
Tramadol/Paracetamol sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.
No tome Tramadol/Paracetamol Cinfa:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Cinfa.
Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Tramadol/Paracetamol puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Entre los síntomas pueden incluirse pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Puede que su médico considere una reducción de la dosis.
Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Tramadol /Paracetamol Cinfa, por favor informe a su médico.
Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal grave, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Pueden ser indicadores de insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico, que decidirá si necesita tomar suplementos hormonales.
El tramadol es transformado en hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Uso en niños con problemas respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.
Toma de Tramadol/Paracetamol Cinfa con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.
Usted no debe tomar Tramadol/Paracetamol Cinfa junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección (“No tome Tramadol/Paracetamol Cinfa”)
Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol Cinfa si usted está en tratamiento con:
El riesgo de efectos adversos aumenta:
La efectividad de Tramadol/Paracetamol Cinfa puede verse alterada si usted también utiliza
Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/Paracetamol Cinfa.
Toma de Tramadol/Paracetamol Cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
Tramadol/Paracetamol Cinfa puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol Cinfa.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que Tramadol/Paracetamol Cinfa 75 mg/650 mg comprimidos contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadol/Paracetamol Cinfa más de una vez durante la lactancia o, si toma Tramadol/Paracetamol Cinfa más de una vez, debe suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tramadol/Paracetamol Cinfa puede producir somnolencia y esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria pesada.
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Cinfa 75 mg/650 mg comprimidos. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.
Debe tomar Tramadol/Paracetamol Cinfa durante el menor tiempo posible.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Uso en adultos
A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de un comprimido.
Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Cinfa no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
No tome más de 4 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Cinfa al día.
No tome Tramadol/Paracetamol Cinfa más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico. Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis.
Forma de administración
Tramadol/Paracetamol Cinfa se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse.
Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol Cinfa es demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.
Si toma más Tramadol/Paracetamol Cinfa del que debe
Si usted ha tomado más Tramadol/Paracetamol Cinfa de lo que debe, aunque usted se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Cinfa
Si usted olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol Cinfa, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Cinfa
No debe dejar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.
Frecuencia no conocida
Disminución de los niveles de azúcar en sangre
Hipo
Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2 «qué necesita saber antes de tomar tramadol/paracetamol cinfa»).
Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Cinfa, debe decírselo a su médico:
En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar este medicamento.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Cinfa, por favor consulte a su médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Tramadol/Paracetamol Cinfa junto con anticoagulantes (e.j: fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tramadol/Paracetamol Cinfa
Núcleo del comprimido:
Almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, Hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio de origen vegetal, agua purificada.
Recubrimiento: OPADRY amarillo 15B82958 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tramadol/Paracetamol Cinfa comprimidos recubiertos con película, se presenta en forma de comprimidos recubiertos ranurados, oblongos, biconvexos y de color amarillo envasados en blísteres PVC-blanco opaco/Al y PVC/PVDC-blanco opaco/Al.
Tramadol/Paracetamol Cinfa se presenta en envases de, 20, 60 y 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Responsable de la fabricación
FARMALIDER, S.A
C/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas
Madrid
o
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
Madrid
o
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Este prospecto ha sido revisado en mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Tramadol/Paracetamol Cinfa 75mg/650mg comprimidos recubiertos con película.
Un comprimido recubierto contiene 75mg de hidrocloruro de tramadol y 650 mg de paracetamol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película ranurados, oblongos, biconvexos y de color amarillo.
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Nº de Registro: 78174.
Noviembre 2013.
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Nº de Registro: 78174.
Noviembre 2013.
Mayo 2021